Телсартан Н, тб 12.5мг+40мг бл, 28

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50 мг, телмисартан 40,00 мг. Вспомогательные вещества: меглюмин 12,00 мг, натрия гидроксид 3,36 мг, повидон К30 13,55 мг, полисорбат-80 0,65 мг, маннитол 235,94 мг, лактозы моногидрат 43,75 мг, магния стеарат 6,07 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,18 мг.

Внутрь, независимо от приема пищи. Телсартан Н необходимо принимать 1 раз в день. Телсартан Н (12,5 мг + 40 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 40 мг или монотерапия гидрохлоротиазидом не приводит к адекватному контролю АД. Телсартан Н (12,5 мг + 80 мг) может назначаться пациентам у которых монотерапия телмисартаном в дозе 80 мг или препаратом Телсартан Н (12,5 мг + 40 мг) не приводит к адекватному контролю АД. У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана 160 мг/сутки. Данная доза была хорошо переносима и эффективна. Нарушение функции почек: Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. Нарушения функции печени: У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телсартан Н не должна превышать 12,5 мг/40 мг в день. Пациенты пожилого возраста: Режим дозирования не требует изменений.

Повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов. Беременность. Период грудного вскармливания. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пыо). Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия. Одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 кв.м). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. Нарушение функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью). Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты. Гиперкалиемия. Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует). Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYНА). Гиперкальциемия. Гиперхолестеринемия. Гипертриглицеридемия. Ишемическая болезнь сердца. Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы). Стеноз аортального и митрального клапана. Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП). Сахарный диабет. Первичный альдостеронизм. Подагра, гиперурикемия. Системная красная волчанка. Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида). Применение у пациентов негроидной расы. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется. Применение при беременности и в период грудного вскармливании: Применение препарата Телсартан® Н противопоказано во время беременности. Телмисартан: Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности приём препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии. Гидрохлоротиазид: Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно¬электролитного баланса и тромбоцитопения. Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы крови и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения. Терапия препаратом Телсартан® Н противопоказана в период грудного вскармливания. В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

Состояния, способствующие повышению активности РААС: У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибиторов АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к антагонистам рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе, периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек. Реноваскулярная гипертензия: У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени комбинация гидрохлоротиазида и телмисартана должна применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет. В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры. Сахарный диабет: У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть недиагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телсартан® Н для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома: Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в, как можно быстрой, отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе. При применении препарата Телсартан®, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в сыворотке крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а так же в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип АТ1). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Данных о том, что препарат Телсартан® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены. Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного света или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце. Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Препарат Телсартан® Н может при необходимости применяться совместно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. Препарат Телсартан® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телсартан® Н на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Индия

Доктор Реддис Лабораторис Лтд

28

тб 12.5мг+40мг бл