Тобрекс, капли глазн 0.3% фл-капел 5мл, 1

Лекарственные средства

Инфекций глаз и их придатков, вызванных штаммами бактерий, чувствительных к тобрамицину: блефарит, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератит, иридоциклит, дакриоцистит. Профилактика инфекционных осложнений после офтальмологических оперативных вмешательств.

Состав (на 1 мл): Действующее вещество: тобрамицин 3,00 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (используют эквивалентное количество 50% раствора бензалкония хлорида); кислота борная; натрия сульфат безводный; натрия хлорид; тилоксапол; кислота серная раствор 0,5М и/или натрия гидроксид раствор 1М; вода очищенная.

Только для местного (офтальмологического) применения. В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа в течение 7 дней. В случае тяжелого течения инфекционного процесса - по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут. После улучшения состояния дозу можно уменьшить. Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к любым поверхностям, чтобы избежать контаминации. Также следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазами, так как такой контакт может травмировать глаз. После применения необходимо плотно закрывать флакон. После снятия крышки флакона-капельницы и перед применением препарата необходимо удалить ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине. После инстилляции препарата рекомендуется прижать нижнюю слезную точку или закрыть глаз, не сжимая веки. Это позволяет уменьшить системное всасывание лекарственных препаратов для местного (офтальмологического) применения и снизить частоту и выраженность системных нежелательных реакций. Возможно сочетать применение мази и глазных капель. В случае одновременного применения с другими лекарственными средствами для местного (офтальмологического) применения необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых. Никакого изменения фармакокинетики тобрамицина у пожилых пациентов по сравнению со взрослыми пациентами более молодого возраста не отмечалось. Возможно применение глазных капель тобрамицина у пациентов от 1 года и старше. Ограниченная информация доступна для педиатрических пациентов младше 1 года. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 2 месяцев не установлены. Аминогликозиды, включая тобрамицин, широко применяются у детей, младенцев и новорожденных для лечения серьезных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. Препарат Тобрекс, капли глазные (0,3% тобрамицин для офтальмологического применения), одобрен для применения у детей. Описана клиническая фармакология тобрамицина у детей в случае его системного применения. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушением функции почек и печени не установлена. При местном (офтальмологическом) применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае одновременного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме крови для поддержания требуемых системных концентраций.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Данных, касающихся влияния на фертильность человека препарата Тобрекс после местного офтальмологического применения, не имеется. У крыс тобрамицин не влиял на фертильность. Данные о местном (офтальмологическом) применении тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях репродуктивной токсичности тобрамицина у крыс и кроликов не было выявлено вредного воздействия на плод после подкожного введения препарата в дозах, которые в пересчете на площадь поверхности тела (ППТ) более чем в 45 раз превышали максимально рекомендованную глазную дозу для человека (МРГДЧ), составляющую 0,288 мг/кг/сут. Препарат Тобрекс, капли глазные, следует применять во время беременности лишь в случае крайней необходимости. На основании данных, полученных в исследовании «случай-контроль» с применением подобранных пар, был сделан вывод о том, что риск глухоты у детей, матери которых во время беременности получали гентамицин, неомицин или другие аминогликозидные антибиотики, не может быть исключен, однако такой риск считается небольшим. Ототоксичность, которая может возникать после терапии тобрамицином, после применения препарата в периоде внутриутробного развития не отмечалась. Однако хорошо известно, что после применения других аминогликозидов у плода может повреждаться преддверно¬улитковый нерв; подобное токсическое действие нельзя исключить и в случае применения тобрамицина. В исследованиях фето-эмбрионального развития у крыс и кроликов беременным животным в периоде органогенеза подкожно вводили тобрамицин в дозах до 100 и 40 мг/кг/сут соответственно. У животных обоих видов в максимальных изученных дозах, которые в пересчете на ППТ превышали МРГДЧ в 56 и 45 раз соответственно, не наблюдалось эмбриофетальной токсичности. В исследовании пери- и постнатального развития у крыс подкожное введение тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут, начиная с раннего гестационного периода и до периода лактации, не оказывало нежелательного влияния на индекс фертильности, индекс выживаемости в гестационном периоде, размер приплода, распределение по полу, индекс выживаемости потомства в послеродовом периоде, а также вес родившихся особей. Отношение максимальной изученной дозы к МРГДЧ в пересчете на ППТ составило 56. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного (офтальмологического) применения. Немногочисленные опубликованные данные, касающиеся женщин, кормящих грудью, говорят о том, что тобрамицин после внутримышечного введения попадает в грудное молоко. Тобрамицин выделяется в человеческое молоко после системного применения. Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых получали офтальмологические препараты тобрамицина, представляются маловероятными. Однако, риск для грудного ребенка исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении или приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. У некоторых пациентов может возникать гиперчувствительность к аминогликозидам при местном (офтальмологическом) применении. Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, кожную сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если на фоне применения препарата возникает аллергическая реакция, препарат следует отменить. Возможна перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам. Также следует иметь в виду, что у пациентов, сенсибилизированных к тобрамицину для местного (офтальмологического) применения, может возникать гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения. Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тобрекс у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нервно-мышечные функции. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс, капли глазные, может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо применять соответствующую терапию. Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз. Препарат Тобрекс, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом. Следует избегать контакта препарата Тобрекс с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортным средством или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

3

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 С.

Бельгия

Алкон-Куврер Н.В. С.А.

1

капли глазн 0.3% фл-капел 5мл