Тритаце, тб 10мг бл, 28, Санофи С.п.А.

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, диуретиками и блокаторами «медленных» кальциевых каналов). Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности, в комбинации с диуретиками). Диабетическая или недиабетическая нефропатия, доклинические и клинически выраженные стадии, в том числе с выраженной протеинурией, в особенности, при сочетании с артериальной гипертензией. Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или смертности от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском: •у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование; •у пациентов с инсультом в анамнезе; •у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий в анамнезе; •у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХ, снижение плазменных концентраций ХС-ЛПВП, курение). Сердечная недостаточность с клиническими) проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2 по 9 сутки) после острого инфаркта миокарда.

Действующее вещество: Рамиприл (НОЕ 498) - 10 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза - 1,765 мг, крахмал прежелатинизированный - 48,985 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 39,000 мг, натрия стеарилфумарат - 0,250 мг.

Таблетки следует принимать независимо от приема пищи (то есть, таблетки могут приниматься как до, так и во время или после приема пищи) и запивать достаточным количеством (1/2 стакана) воды. Нельзя разжевывать или перед приемом измельчать таблетки. Доза подбирается в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата пациентом. Лечение препаратом Тритаце обычно является длительным, а его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Если не назначается иначе, то при нормальной функции почек и печени рекомендуются представленные далее режимы дозирования. Артериальная гипертензия. Обычно начальная доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки утром (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг или 5 мг с риской). Если при приеме препарата в этой дозе в течение 3-х недель и более не удается нормализовать АД, то доза может быть увеличена до 5 мг рамиприла в сутки. При недостаточной эффективности дозы 5 мг через 2-3 недели она может быть еще удвоена до максимальной рекомендуемой суточной дозы - 10 мг в сутки. В качестве альтернативы к увеличению дозы до 10 мг в сутки, при недостаточной гипотензивной эффективности суточной дозы 5 мг, возможно добавление к лечению других гипотензивных препаратов, в частности, диуретиков или блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Хроническая сердечная недостаточность. Рекомендованная начальная доза: 1,25 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг с риской). В зависимости от реакции пациента на проводимую терапию доза может увеличиваться. Рекомендуется удваивать дозу с интервалом 1-2 недели. Если требуется прием суточной дозы 2,5 мг и выше, она может даваться как однократно в сутки, так и делиться на 2 приема. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 10 мг. Диабетическая или недиабетическая нефропатия. Рекомендованная начальная доза: 1,25 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг с риской). Доза может увеличиваться до 5 мг 1 раз в сутки. При данных состояниях дозы выше 5 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно. Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Рекомендованная начальная доза: 2,5 мг 1 раз в сутки (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг ил|и 5 мг с риской). В зависимости от переносимости препарата пациентом дозу можно постепенно увеличивать. Рекомендуется удвоить дозу через 1 неделю лечения, а в течение следующих 3 недель лечения - увеличить ее до обычной поддерживающей дозы 10 мг 1 раз в сутки. Дозы, превышающие 10 мг, в контролируемых клинических исследованиях изучены недостаточно. Применение препарата у пациентов с КК менее 0,6 мл/сек изучено недостаточно. Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (со 2 по 9 сутки) после острого инфаркта миокарда. Начальная доза: лечение может быть начато не ранее чем через 48 часов от момента инфаркта миокарда (предпочтительно со 2-х по 9-ые сутки заболевания) у клинически и гемодинамически стабильных пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности. Рекомендованная начальная доза рамиприла составляет 2,5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). После приема первой дозы пациент должен находиться под врачебным наблюдением не менее двух часов, или же не менее одного часа после стабилизации АД. При непереносимости первой дозы рамиприла (чрезмерное снижение АД), рекомендуется применение рамиприла в дозе 1,25 мг 2 раза в сутки в течение двух дней с последующим увеличением дозы до 2,5 мг 2 раза в сутки. Если не удается увеличить дозу рамиприла до 2,5 мг 2 раза в сутки, то применение препарата необходимо прекратить. Титрование и поддерживающая доза. В дальнейшем, в зависимости от реакции пацента, дозу рамиприла рекомендуется увеличивать вдвое с интервалом в 1-3 дня до целевой поддерживающей дозы 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза рамиприла составляет 10 мг (предпочтительным является разделение суточной дозы на 2 приема). В настоящее время опыт лечения пациентов с выраженной сердечной недостаточностью III-IV функциональный класс по классификации NYНА), возникшей непосредственно после острого инфаркта миокарда, является недостаточным. Если у таких пациентов принимается решение о проведении лечения рамиприлом, то рекомендуется начинать лечение с наименьшей возможной дозы (1,25 мг 1 раз в сутки) и соблюдать особую осторожность при каждом увеличении дозы. Применение препарата Тритаце у отдельных групп пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. При СКФ от 50 до 20 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела начальная суточная доза обычно составляет 1,25 мг (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг с риской). Максимально допустимая суточная доза - 5 мг. Пациенты с неполностью скорректированной потерей жидкости и электролитов, пациенты с тяжелой артериальной гипертензией, а также пациенты, для которых чрезмерное снижение АД представляет определенный риск (например, при тяжелом атеросклеротическом поражении коронарных и мозговых артерий). Начальная доза снижается до 1,25 мг/сутки (в этом случае можно применять таблетки Тритаце - 2,5 мг с риской). Пациенты с предшествующей терапией диуретиками. Необходимо при возможности отменить диуретики за 2-3 дня (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения препаратом Тритаце или, по крайней мере, сократить дозу принимаемых диуретиков. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой дозы, равной 1,25 мг рамиприла (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг с риской), принимаемой 1 раз в сутки утром. После приёма первой дозы и всякий раз после увеличения дозы рамиприла и (или) диуретиков, особенно «петлевых» диуретиков, пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 8 ч во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Начальная доза уменьшается до 1,25 мг в сутки (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг с риской). Пациенты с нарушениями функции печени. Реакция АД на прием препарата Тритаце может как усиливаться (за счет замедления выведения рамиприлата), так и ослабляться (за счет замедления превращения малоактивного рамиприла в активный рамиприлат). Поэтому в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение. Максимальная допустимая суточная доза - 2,5 мг (в этом случае можно применять таблетки Тритаце 2,5 мг или 5 мг с риской).

Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или к любому из компонентов препарата Тритаце®. Ангионевротический отек (наследственный или идиопатический, а также после приема ингибиторов АПФ) в анамнезе - риск быстрого развития ангионевротического отека. Гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки). Артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела). Одновременное применение с антагонистами рецепторов к ангиотензину II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с комбинированной терапией сакубитрил/валсартан (высокий риск развития ангионевротического отека). Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП). Первичный гиперальдостеронизм. Почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ менее 20 мл/мин/1,73кв. м площади поверхности тела) (опыт клинического применения недостаточен). Гемодиализ (опыт клинического применения недостаточен). Беременность. Период грудного вскармливания. Нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, иммуномодуляторами и/или другими цитотоксическими препаратами (опыт клинического применения недостаточен). Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен). Возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен). Гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (риск развития тяжелых анафилактоидных реакций). Аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата (риск развития тяжелых анафилактоидных реакций). Гипосенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы. Дополнительные противопоказания при применении препарата Тритаце в острой стадии инфаркта миокарда: •тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYНА); •нестабильная стенокардия; •жизнеугрожающие желудочковые нарушения ритма сердца. •«Легочное» сердце. С осторожностью. Одновременное применение препарата Тритаце с препаратами, содержащими алискирен, или АРА II (при двойной блокаде ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) имеется повышенный риск резкого снижения артериального давления, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией). Состояния, при которых чрезмерное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий). Состояния, сопровождающиеся повышением активности РААС, при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек: •выраженная артериальная гипертензия, особенно злокачественная артериальная гипертензия; •хроническая сердечная недостаточность, особенно тяжелая, или по поводу которой принимаются другие лекарственные препараты с гипотензивным действием; •гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек) - у таких пациентов даже незначительное увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови может быть проявлением одностороннего ухудшения функции почек; •предшествующий прием диуретиков; •нарушения водно-электролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения. Нарушения функции печени (недостаточность опыта применения: возможно как усиление, так и ослабление эффектов препарата Тритаце; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС. Нарушения функции почек (СКФ более 20 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении. Состояние после трансплантации почки. Системные заболевания соединительной ткани, в том числе, системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза. Сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии). Пожилой возраст (риск усиления гипотензивного действия). Гиперкалиемия. Применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии. Применение у пациентов негроидной расы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Рамиприл противопоказан при беременности, так как он может оказывать неблагоприятное воздействие на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация костей черепу, гипоплазия легких. Поэтому перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность. Если женщина планирует беременность, то лечение ингибиторами АПФ должно быть прекращено. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Тритаце, следует, как можно скорее, прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов, при применении которых риск для ребенка будет наименьшим. Если воздействие ингибиторов АПФ имело место во втором триместре беременности или на более поздних сроках, рекомендуется ультразвуковое исследование плода для контроля функции почек и состояния костей черепа. Новорожденных, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать из-за риска развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Период грудного вскармливания. Если лечение препаратом Тритаце необходимо в период грудного вскармливания, то грудное вскармливание должно быть прекращено.

Перед началом лечения препаратом Тритаце необходимо устранить гипонатриемию и гиповолемию. У пациентов, ранее принимавших диуретики, необходимо их отменить или, по крайней мере, снизить их дозу за 2-3 дня до начала приема препарата Тритаце (в этом случае следует тщательно контролировать состояние пациентов с хронической сердечной недостаточностью, в связи с возможностью развития у них декомпенсации при увеличении объема циркулирующей крови). После приема первой дозы препарата, а также при увеличении его дозы и/или дозы диуретиков (особенно «петлевых») необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение не менее 8 ч для своевременного принятия соответствующих мер в случае чрезмерного снижения АД. Если препарат Тритаце применяется впервые или в высокой дозе у пациентов с повышенной активностью РААС, то у них следует тщательно контролировать АД, особенно в начале лечения, так как у этих пациентов имеется повышенный риск чрезмерного снижения АД. При злокачественной артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в особенности, в острой стадии инфаркта миокарда, лечение препаратом Тритаце следует начинать только в условиях стационара. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженного снижения АД, которое в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко - развитием острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, так как они могут быть особенно чувствительны к ингибиторам АПФ, в начальной фазе лечения рекомендуется контролировать показатели функции почек. У пациентов, для которых снижение АД может представлять определенный риск (например, у пациентов с атеросклеротическим сужением коронарных или мозговых артерий), лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением. Следует соблюдать осторожность при физической нагрузке и/или жаркой погоде из-за риска повышенного потоотделения и дегидратации с развитием артериальной гипотензии, вследствие уменьшения объема циркулирующей крови и снижения содержания натрия в крови. Во время лечения препаратом Тритаце не рекомендуется употреблять алкоголь (этанол). Преходящее чрезмерное снижение АД не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного развития выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат. Одновременное применение препарата Тритаце с препаратами, содержащими алискирен, или с АРА II, приводящее к двойной блокаде РААС, не рекомендуется в связи с риском чрезмерного снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией. Одновременное применение препарата Тритаце и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Ангионевротический отек. У пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, наблюдались случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, глотки или гортани. При возникновении отечности в области лица (губы, веки) или языка, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек, локализующийся в области языка, глотки или гортани (возможные симптомы: нарушение глотания или дыхания), может угрожать жизни и требует проведения неотложных мер по его купированию: подкожное введение 0,3-0,5 мг или внутривенно капельное введение 0,1 мг эпинефрина (адреналина) (под контролем АД, ЧСС и ЭКГ) с последующим применением глюкокортикостероидов (в/в, в/м или внутрь); также рекомендуется внутривенное введение антигистаминных препаратов (антагонистов Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов), а в случае недостаточности инактиваторов фермента Сl-эстеразы можно рассмотреть вопрос о необходимости введения в дополнение к эпинефрину (адреналину) ингибиторов фермента Сl-эстеразы. Пациент должен быть госпитализирован, и наблюдение за ним должно проводиться до полного купирования симптомов, но не менее 24 ч. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдались случаи интестинального ангионевротического отека, который проявлялся болями в животе с тошнотой и рвотой или без них; в некоторых случаях эдновременно наблюдался и ангионевротический отек лица. При появлении у пациента на фоне лечения ингибиторами АПФ вышеописанных симптомов следует при проведении дифференциального диагноза рассматривать и возможность развития у них интестинального ангионевротического отека. При одновременном применении с другими препаратами, которые могут вызывать развитие ангионевротического отека, повышается риск возникновения ангионевротического отека. Лечение, направленное на десенсибилизацию к яду насекомых (таких как пчёлы, осы), и одновременный приём ингибиторов АПФ могут инициировать анафилактические и анафилактоидные реакции (например, снижение АД, одышка, рвота, аллергические кожные реакции), которые могут иногда быть опасными для жизни. На фоне лечения ингибиторами АПФ реакции повышенной чувствительности на яд насекомых (таких как пчёлы, осы) развиваются быстрее и протекают тяжелее. Если необходимо проведение десенсибилизации к яду насекомых, то ингибитор АПФ должен быть временно заменён соответствующим лекарственным препаратом другой группы. При применении ингибиторов АПФ были описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока во время проведения гемодиализа и пи плазмофильтрации с использованием определенных высокопроточных мембран (например, полиакрилнитриловых мембран) (см. также инструкции производителей мембран). Необходимо избегать совместного применения Тритаце и использования такого типа мембран, например, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В данном случае предпочтительно использование других типов мембран или исключение приема ингибиторов АПФ. Сходные реакции наблюдались при аферезе липопротеинов низкой плотности с применением декстрана сульфата. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, получающих ингибиторы АПФ. Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени реакция на лечение препаратом Тритаце может быть усиленной или ослабленной. Кроме этого, у пациентов с тяжелым циррозом печени с отеками и/или асцитом возможна значительная активация РААС, поэтому при лечении этих пациентов следует соблюдать особую осторожность. Хирургические вмешательства. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о приеме ингибиторов АПФ. Кашель. При применении препарата Тритаце может возникнуть сухой, непродуктивный, длительный кашель, который исчезает после прекращения применения ингибиторов АПФ, что необходимо учитывать при дифференциальном диагнозе кашля на фоне применения ингибитора АПФ. Этнические особенности. Препарат Тритаце, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Препарат Тритаце следует с осторожностью назначать пациентам негроидной расы из-за более высокого риска развития ангионевротического отека. Пациенты после трансплантации почек. Опыт применения препарат Тритаце у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, недостаточен. Контроль лабораторных показателей до и во время лечения препаратом Тритаце (до 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения). Контроль функции почек (определение сывороточных концентраций креатинина). При лечении ингибиторами АПФ в первые недели лечения и в последующем рекомендуется проводить контроль функции почек. Особенно тщательный контроль требуется пациентам с острой и хронической сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, после трансплантации почек, пациентам с реноваскулярными заболеваниями, включая пациентов с гемодинамически значимым односторонним стенозом почечной артерии при наличии двух почек (у таких пациентов даже незначительное повышение сывороточной концентрации креатинина может быть показателем снижения функции почек). Контроль содержания электролитов. Рекомендуется регулярный контроль содержания калия и натрия в сыворотке крови. Особенно тщательный мониторинг содержания калия в сыворотке крови требуется пациентам с нарушениями функции почек, значимыми нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью. Контроль гематологических показателей (гемоглобин, количество лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитарная формула). Рекомендуется контролировать показатели общего анализа крови для выявления возможной лейкопении. Более регулярный мониторинг рекомендуется в начале лечения и у пациентов с нарушением функции почек, а также у пагиентов с заболеваниями соединительной ткани или у пациентов, получающих одновременно другие лекарственные препараты, способные изменять картину периферической крови. Контроль количества лейкоцитов необходим для раннего выявления лейкопении, что особенно важно у пациентов с повышенным риском ее развития, а также при первых признаках развития инфекции. При выявлении нейтропении (число нейтрофилов меньше 2000/мкл) требуется прекращение лечения ингибиторами АПФ. При появлении симптоматики, обусловленной лейкопенией (например, лихорадки, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых оболочках) необходим также контроль числа тромбоцитов в периферической крови. Определение активности «печеночных» ферментов, концентрации билирубина в крови. При появлении желтухи или значимого повышения активности «печеночных» ферментов лечение Тритаце следует прекратить и обеспечить врачебное наблюдение за пациентом. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период лечения препаратом Тритаце необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, вклю|чая управление транспортными средствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. на фоне его приема возможно появление головокружения, снижения быстроты психомоторных реакций, внимания, особенно после приема первой дозы.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Италия

Санофи С.п.А.

28

тб 10мг бл