Азалептин, тб 100мг бл, 50, Органика АО

Лекарственные средства

Шизофрения, резистентная к терапии, то есть при отсутствии эффекта от применения типичных нейролептиков или при их непереносимости. Отсутствие эффекта определяется как отсутствие удовлетворительного клинического улучшения, несмотря на лечение по крайней мере двумя типичными нейролептиками в адекватных дозах в течение необходимого периода времени. Непереносимость определяется как невозможность добиться достаточного клинического улучшения при применении типичных нейролептиков в связи с развитием тяжелых и неподдающихся коррекции нежелательных неврологических реакций (экстрапирамидные побочные явления или поздняя дискинезия). Риск повторного возникновения суицидального поведения у пациентов с шизофренией или шизоаффективным психозом. Риск повторного возникновения суицидального поведения определяется по данным истории болезни и текущей клинической картины. Под суицидальным поведением понимаются действия пациента, в результате которых высок риск его/ее смерти. Коррекция психотических расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона при неэффективности стандартного лечения. Неэффективность стандартного лечения определяется как недостаточный контроль психотических симптомов и/или ухудшение двигательных функций после принятия следующих мер: отмены антихолинергических препаратов, в том числе трициклических антидепрессантов; попытки уменьшить дозу антипаркинсонического препарата, обладающего дофаминергическим эффектом.

1 таблетка содержит действующее вещество: клозапин (азалептин) - 100 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 110 мг; крахмал картофельный - 33,60 мг; повидон (поливинилпирролидон высокомолекулярный медицинский), Пласдон К-90 - 3,90 мг; кальция стеарат - 2,50 мг.

Таблетки принимают внутрь. Применять препарат Азалептин® следует только в том случае, если до начала лечения число лейкоцитов и абсолютное число нейтрофилов находятся в пределах нормы, т.е. число лейкоцитов 3,5х10 в девятой степени/л, а абсолютное число нейтрофилов 2х10 в девятой степени/л. Кроме того, при применении препарата необходимо наличие возможности регулярно определять число лейкоцитов и абсолютное число нейтрофилов: еженедельно на протяжении первых 18 недель, в дальнейшем не реже 1 раза в 4 нед на протяжении всего курса лечения, а также спустя 4 нед после окончания лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально. У каждого пациента следует применять минимальную эффективную дозу. С целью минимизации риска развития гипотензии, судорожных приступов и седативного эффекта дозу следует подбирать с осторожностью, разделяя суточную дозу на несколько приемов. У пациентов, получающих лекарственные препараты, взаимодействующие с препаратом Азалептин® (такие как бензодиазепины или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), необходима адекватная коррекция дозы препарата. Переход с предшествующего лечения нейролептиками на терапию азалептином: Применять азалептин в комбинации с другими нейролептиками не рекомендуется. В том случае, когда лечение препаратом Азалептин® необходимо начать у пациента, уже принимающего нейролептик внутрь, снижение дозы или отмену предшествующего препарата следует производить постепенно. На основании клинических данных лечащий врач должен определить необходимость прекращения приема другого нейролептика перед началом терапии азалептином. Рекомендованные дозы. Шизофрения, резистентная к терапии: В первый день применяют по 1 таблетке 25 мг 1 раз в день. В случае необходимости начала лечения с дозировки 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг) 1 или 2 раза в день следует для точности дозирования использовать таблетки с риской, содержащие клозапин 25 мг; во второй день — 1 или 2 таблетки препарата по 25 мг. В дальнейшем при условии хорошей переносимости дозу препарата можно медленно увеличивать на 25–50 мг так, чтобы в течение 2–3 нед достичь суточной дозы, составляющей не более 300 мг. Затем при необходимости суточную дозу можно увеличивать на 50–100 мг каждые 3–4 дня или, предпочтительней, каждые 7 дней. У большинства пациентов наступление антипсихотического действия препарата следует ожидать при применении суточной дозы азалептина 300–450 мг (в несколько приемов). У некоторых пациентов эффективнее может оказаться меньшая доза, другим может потребоваться доза до 600 мг/сут. Суточную дозу можно делить на отдельные приемы неравномерно, принимая ее бльшую часть перед сном. Для достижения полного терапевтического эффекта некоторым пациентам требуется применение более высокой дозы препарата. В этом случае целесообразно постепенное увеличение дозы (каждый раз не более чем на 100 мг) до достижения максимальной дозы 900 мг/сут. Следует принимать во внимание возможность более частого развития побочных эффектов (в частности, появление судорог) при применении дозы, превышающей 450 мг/сут. После достижения максимального терапевтического эффекта возможно применение более низких поддерживающих доз. Уменьшать дозу препарата следует медленно и с осторожностью. Поддерживающее лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев. Если суточная доза препарата не превышает 200 мг, можно перейти на однократный вечерний прием препарата. Прекращение терапии: В случае запланированного прекращения лечения препаратом рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение 1 - 2 недель. При необходимости внезапной отмены препарата (например, в случае развития лейкопении) следует установить тщательное наблюдение за пациентом в связи с возможным обострением психотической симптоматики и развитием синдрома отмены, связанного с прекращением антихолинергического действия препарата, проявляющегося в виде профузного потоотделения, головной боли, тошноты, рвоты и диареи. Возобновление лечения: Если после последнего применения препарата прошло более 2 дней, лечение следует возобновлять, начиная с дозы 25 мг 1 раз в день. В случае необходимости возобновления лечения с дозировки 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг) 1 или 2 раза в течение первого дня следует для точности дозирования использовать таблетки с риской, содержащие клозапин 25 мг. При хорошей переносимости данной дозы в последующем увеличение дозы до достижения терапевтического эффекта можно осуществлять быстрее, чем это рекомендуется для начала лечения препаратом. Однако если у пациента в первоначальный период лечения отмечалась остановка дыхания или сердечной деятельности, но затем дозу препарата удалось успешно довести до терапевтической, увеличение дозы при повторном применении препарата следует осуществлять с особой осторожностью. Снижение риска повторного суицидального поведения при шизофрении и шизоаффективном психозе: При лечении пациентов с шизофренией и шизоаффективным психозом, имеющим риск повторного возникновения суицидального поведения, следует придерживаться тех же рекомендаций по способу применения и дозированию, которые приведены для пациентов с шизофренией, резистентной к терапии. Для снижения риска суицидального поведения рекомендуется применение препарата по крайней мере в течение 2 лет. После двухлетнего курса лечения рекомендуется повторно оценить риск развития суицидального поведения. Далее необходимость продолжения терапии азалептином определяется на основании регулярной тщательной оценки риска повторного возникновения суицидального поведения. Психоз при болезни Паркинсона (в случаях неэффективной стандартной терапии): Начальная доза азалептина не должна превышать 12,5 мг (1/2 таблетки 25 мг), ее следует принимать вечером. Далее дозу следует увеличивать на 12,5 мг, не чаще чем 2 раза в неделю, до максимальной 50 мг. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Дозу 50 мг следует применять не ранее конца второй недели после начала лечения. Всю суточную дозу предпочтительно принимать в 1 прием вечером. Средняя эффективная доза составляет в среднем 25 - 37.5 мг в сутки. В случае, если лечение суточной дозой 50 мг по крайней мере в течение 1 недели не обеспечивает удовлетворительного терапевтического эффекта, возможно дальнейшее осторожное увеличение дозы не более чем на 12,5 мг в неделю. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Дозу 50 мг в сутки можно превышать в исключительных случаях. Не следует превышать дозу 100 мг в сутки. Увеличение дозы следует ограничить или отложить в случае развития ортостатической гипотензии, выраженного седативного эффекта или спутанности сознания. В течение первых недель лечения необходим контроль артериального давления. Увеличение дозы антипаркинсонических препаратов, если это показано на основании оценки двигательного статуса, возможно не ранее, чем через 2 нед после полного купирования психотических симптомов. Если увеличение дозы антипаркинсонических препаратов вызывает повторное появление психотических симптомов, дозу азалептина можно увеличивать на 12,5 мг/нед до максимальной дозы 100 мг/сут, принимаемой в 1 или 2 приема (см. выше). Прекращение терапии: При завершении терапии рекомендуется постепенно уменьшать суточную дозу на 12,5 мг не чаще, чем 1 раз в неделю (предпочтительнее, в 2 недели). Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Лечение должно быть сразу же прекращено в случае развития нейтропении или агранулоцитоза. В этой ситуации необходимо тщательное психиатрическое наблюдение, так как симптомы могут быстро рецидивировать. Применение у пациентов 60 лет и старше: Рекомендуется начинать лечение с очень малых доз (12,5 мг/сут в первый день) и в дальнейшем повышать дозу не более чем на 25 мг в день. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Опыт применения азалептина у пациентов в возрасте 60 лет и старше не позволяет сделать вывод о существовании различий ответа на лечение азалептином у пациентов разных возрастных групп. Применение у пациентов с судорогами в анамнезе, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ССС) или заболеваниями почек: у пациентов с судорогами в анамнезе, при наличии заболеваний ССС или заболеваний почек доза препарата в первый день должна составлять 12,5 мг 1 раз в сутки; дальнейшее увеличение дозы следует проводить медленно и постепенно. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Заболевания ССС тяжелой степени и заболевания почек тяжелой степени являются противопоказаниями к применению азалептина.

Повышенная чувствительность к азалептину или любым другим компонентам препарата. Невозможность регулярного проведения клинического анализа крови с определением лейкоцитарной формулы. Токсическая или идиосинкразическая гранулоцитопения/агранулоцитоз в анамнезе (за исключением развития гранулоцитопении/агранулоцитоза вследствие ранее применявшейся химиотерапии). Нарушения функции костного мозга. Эпилепсия, резистентная к проводимой терапии. Алкогольный или другие токсические психозы, лекарственные интоксикации, коматозные состояния. Коллапс и/или угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии. Тяжелые заболевания почек и сердца (например, миокардит). Активные заболевания печени, сопровождающиеся тошнотой, анорексией или желтухой: прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность. Одновременное применение других лекарственных препаратов с выраженной способностью вызывать агранулоцитоз, включая нейролептики длительного высвобождения: -паралитическая кишечная непроходимость; -дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Безопасность и эффективность азалептина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. С осторожностью: Азалептин следует с осторожностью применять у пациентов с высоким риском развития нарушений мозгового кровообращения, а также у пожилых пациентов с деменцией. Агранулоцитоз: В связи с тем, что азалептин может вызывать развитие агранулоцитоза, обязательным условием является соблюдение следующих мер предосторожности: Одновременно с азалептином не следует применять лекарственные препараты, обладающие выраженным угнетающим действием на функцию костного мозга. Кроме того, следует избегать одновременного применения антипсихотических препаратов длительного действия в форме депо, которые обладают потенциальным миелосупрессивным действием и не могут быть быстро выведены из организма при необходимости (например, при возникновении гранулоцитопении). У пациентов, имеющих в анамнезе первичное заболевание костного мозга, применение азалептина возможно только в том случае, когда ожидаемый эффект терапии превосходит риск развития нежелательных реакций. Перед началом лечения азалептином таким пациентам следует пройти тщательное обследование у гематолога. Особое внимание следует уделять пациентам, имеющим низкое число лейкоцитов вследствие доброкачественной этнической нейтропении. Лечение азалептином в таких случаях может быть начато после получения согласия гематолога. Холинолитическая активность: Азалептин обладает М-холиноблокирующей активностью, в связи с чем тщательное наблюдение показано пациентам с гиперплазией предстательной железы и закрытоугольной глаукомой. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Данные о применении азалептипа при беременности отсутствуют. Препарат следует применять у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При необходимости прекращения применения препарата во время беременности отмену лечения азалептином следует производить постепенно. Новорожденные, подвергшиеся воздействию антипсихотических средств в третьем триместре беременности, находятся в группе риска развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены» после рождения. У таких новорожденных отмечалось развитие ажитации, мышечной гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома и расстройств питания. Степень тяжести симптомов варьировала от легкой до тяжелой, требовавшей интенсивной терапии и длительной госпитализации. Грудное вскармливание: Азалептин выводится с грудным молоком и влияет на новорожденного, в связи с чем при применении препарата грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность: При применении других нейролептиков у некоторых пациенток репродуктивного возраста может возникнуть аменорея. При переводе таких пациенток на лечение азалептином возможно восстановление нормального менструального цикла. В связи с этим пациенткам репродуктивного возраста во время лечения азалептином следует применять надежные методы контрацепции.

Гранулоцитопения и агранулоцитоз: Потенциально серьезными побочными эффектами азалептин является гранулоцигонения и агранулоцитоз, частота возникновения которых составляет 3 % и 0,7 % соответственно. Агранулоцитоз может представлять угрозу для жизни. При применении азалептина необходимо соблюдать следующие меры предосторожности (см. также «С осторожностью»). Регулярный контроль числа лейкоцитов и абсолютного числа нейтрофилов. За 10 дней до начала лечения препаратом Азалептин следует определить число лейкоцитов и лейкоцитарную формулу, чтобы убедиться в том, что препарат будут получать только пациенты с нормальными показателями (число лейкоцитов > 3,5 х 10 в девятой степени/л и абсолютное число нейтрофилов > 2 х 10 в девятой степени/л). После начала терапии число лейкоцитов и абсолютное число нейтрофилов следует контролировать еженедельно на протяжении 18 недель, в последующем - не реже одного раза в 4 недели в течение всего срока приема препарата Азалептин, и через 4 недели после полной отмены препарата. Во время каждого визита лечащий врач должен напоминать пациенту о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении любых симптомов инфекционного заболевания, при повышении температуры тела, боли в горле или других гриппоподобных симптомах. В случае возникновения любых симптомов инфекции следует немедленно определить лейкоцитарную формулу крови. Уменьшение числа лейкоцитов и/или абсолютного числа нейтрофилов: В случае, если в первые 18 недель лечения препаратом Азалептин число лейкоцитов уменьшается до 3,5 х 10 в девятой степени/л - 3,0 х 10 в девятой степени/л и/или абсолютное число нейтрофилов уменьшается до 2,0 х 10 в девятой степени/л - 1,5 х 10 в девятой степени/л контроль этих показателей следует проводить, по крайней мере, 2 раза в неделю. После 18 недель терапии препаратом Азалептин гематологический контроль с минимальной частотой 2 раза в неделю необходим в том случае, если число лейкоцитов уменьшается до 3,0 х 10 в девятой степени/л - 2,0 х 10 в девятой степени/л и/или абсолютное число нейтрофилов - до 1,5 х 10 в девятой степени/л - 1,0 х 10 в девятой степени/л. Препарат Азалептин следует немедленно отменить, если в первые 18 недель терапии число лейкоцитов уменьшается до < 3,0 х 10 в девятой степени/л или абсолютное число нейтрофилов уменьшается до < 1,5 х 10 в девятой степени/л и если в период после 18 недель терапии препаратом Азалептин число лейкоцитов уменьшается до < 2,5 х 10 в девятой степени/л или абсолютное число нейтрофилов уменьшается до < 1,0 х 10 в девятой степени/л. В этих случаях необходимо ежедневное определение числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы и тщательное наблюдение за пациентами в отношении возникновения у них гриппоподобных симптомов или других признаков, указывающих на наличие инфекционного заболевания. После отмены препарата гематологический контроль проводится до полной нормализации гематологических показателей. Если после отмены препарата Азалептин наблюдается дальнейшее уменьшение числа лейкоцитов и/или абсолютного числа нейтрофилов, лечение этого состояния следует проводить под руководством опытного гематолога. По возможности пациент должен быть госпитализирован в специализированное гематологическое отделение, где возможно помещение в отдельный бокс и введение гранулоцитарно- макрофагального колониестимулирующего фактора или гранулоцитарного колониестимулирующего фактора. Терапию колониестимулирующим фактором рекомендуется прекращать после увеличения числа нейтрофилов до уровня, превышающего 1,0 х 10 в девятой степени/л. В случае развития инфекционного заболевания следует немедленно начать антибиотикотерапию в связи с возможностью развития септического шока. У пациентов, которым препарат Азалептин был отменен в связи с развитием лейкопении и/или нейтропении, нельзя применять его повторно. Для подтверждения значений гематологических показателей рекомендуется проводить на следующий день повторный анализ крови, однако препарат Азалептин следует отменить уже после получения результатов первого анализа. Прерывание терапии в связи с негематологическими причинами: Пациентам, у которых терапия азалептином, продолжавшаяся более 18 недель, была прервана на срок более 3 дней (но менее 4 недель), показан еженедельный контроль числа лейкоцитов и нейтрофилов в крови в течение дополнительных 6 недель. Если при этом гематологических изменений не отмечается, дальнейший контроль гематологических показателей может осуществляться не реже, чем 1 раз в 4 недели. Если же терапия азалептином была прервана на 4 недели или более, в последующие 18 недель лечения требуется еженедельный гематологический контроль. Эозинофилия: В случае развития эозинофилии рекомендовано отменить лечение препаратом, если число эозинофилов превышает 3 х 10 в девятой степени/л, и возобновить лечение следует только после уменьшения числа эозинофилов менее 1 х 10 в девятой степени/л. Тромбоцитопения: Рекомендовано отменить лечение препаратом, если число тромбоцитов снижается менее 50 х 10 в девятой степени/л. Кардиотоксичность: У пациентов с заболеванием сердца препарат следует применять в низкой начальной дозе (в первый день - 12,5 мг в один прием). Дозу следует увеличивать медленно и постепенно. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Пациентам с заболеваниями ССС тяжелой степени препарат противопоказан. Пациентов с заболеваниями сердца, в анамнезе которых или при физикальном обследовании выявлены нарушения со стороны сердца, следует направлять к специалисту для прохождения дальнейшего обследования, которое должно включать ЭКГ. У таких пациентов азалептин следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Лечащий врач должен рассмотреть вопрос о проведении ЭКГ перед началом лечения. На фоне применения азалептина может возникнуть ортостатическая гипотензия с обмороком или без него. В редких случаях (примерно у одного пациента из 3000) коллапс может быть тяжелым и сопровождаться остановкой кровообращения и/или дыхания с возможным летальным исходом. Вероятность подобных явлений увеличивается на этапе начального подбора дозы (в особенности в случае быстрого увеличения дозы); очень редко они возникали даже после первого применения препарата. Подобные осложнения, повидимому, чаще возникают на фоне применения препарата одновременно с бензодиазепинами или другими психотропными средствами. В связи с этим в начале лечения азалептином необходимо обеспечивать тщательное медицинское наблюдение пациента. В первые два месяца лечения в редких случаях может возникать тахикардия покоя, сопровождающаяся аритмией, одышкой или симптомами сердечной недостаточности; в очень редких случаях названные явления могут возникать и на более поздних этапах лечения. Если подобные симптомы возникают (в особенности в период подбора дозы), следует как можно раньше провести диагностические мероприятия с тем, чтобы исключить миокардит. Симптомы миокардита, вызванного азалептином, также могут напоминать симптомы инфаркта миокарда или гриппа. Также отмечались случаи инфаркта миокарда с летальным исходом. Однако из-за тяжелого заболевания сердца, имевшегося у пациентов еще до начала лечения, оценить причинно-следственную связь с применением азалептина представлялось затруднительным. При подозрении на миокардит или кардиомиопатию азалептин следует немедленно отменить, а пациента без промедления направить к кардиологу. Такие же признаки и симптомы могут возникать и на более поздних стадиях лечения, и в очень редких случаях могут быть связаны с кардиомиопатией. В подобных случаях показано дальнейшее обследование. При подтверждении диагноза кардиомиопатии азалептин должен быть отменен. У пациентов, у которых возникли миокардит или кардиомиопатия, вызванные азалептином, повторное применение его не рекомендуется. В ряде случаев (около 14%) одновременно с миокардитом и перикардитом/перикардиальным выпотом отмечалась эозинофилия; однако является ли эозинофилия надежным предиктором кардита, неизвестно. Получены сообщения о случаях развиия недостаточности митрального клапана у пациентов с кардиомиопатией, связанной с терапией азалептином. В указанных случаях при двухмерной эхокардиографии отмечена регургитация слабой или средней степени. У пациентов с болезнью Паркинсона в первые недели лечения следует контролировать артериальное давление в положении стоя и лежа. Удлинение интернат QТ: Как и другие антипсихотические препараты, азалептин рекомендуется с осторожностью применять у пациентов, у которых диагностировано заболевание ССС или удлинение интервала QТ в семейном анамнезе. Как и другие антипсихотические препараты, Азалептин рекомендуется с осторожностью применять одновременно с лекарственными препаратами, способными удлинять интервал QТ. Цереброваскулярные явления: На фоне применения некоторых атипичных антипсихотиков у пациентов с деменцией риск нежелательных цереброваскулярных явлений увеличивался приблизительно в 3 раза. Причина, по которой риск подобных явлений увеличивается, не установлена. Повышенный риск развития подобных явлений нельзя исключить и для других антипсихотических препаратов или для других категорий пациентов. В этой связи азалептин следует с осторожностью применять у пациентов, у которых имеются факторы риска развития инсульта. Эпилепсия: Препарат Азалептин может снижать судорожный порог. Поскольку на фоне применения азалептина отмечались эпилептические судороги, частота и выраженность которых зависели от доз препарата, пациентов с эпилепсией в анамнезе во время лечения азалептином следует пристально наблюдать. В подобных случаях следует уменьшить дозу препарата и при необходимости начать противосудорожную терапию. У пациентов с судорожными приступами в анамнезе доза препарата в первый день должна составлять 12,5 мг 1 раз в сутки; дальнейшее увеличение дозы следует проводить медлено и постепенно. Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Лихорадка: На фоне приема препарата Азалептин температура тела у пациентов может временно повышаться до 38 ° С и выше (с наибольшей вероятностью в первые 3 недели лечения). Как правило, подобная лихорадка является доброкачественной. В ряде случаев она может сопровождаться увеличением или уменьшением числа лейкоцитов. Пациентов с лихорадкой следует тщательным образом обследовать с целью исключения инфекционного заболевания или агранулоцитоза. В случае высокой лихорадки следует принять во внимание возможность ЗНС. Если диагностирован ЗНС, следует немедленно отменить азалептин и начать необходимые терапевтические мероприятия. Азалептин может оказывать седативное действие и вызывать увеличение массы тела, тем самым увеличивая риск тромбоэмболии; по этой причине следует избегать иммобилизации. Антихолнергические эффекты: Препарат Азалептин обладает антихолинергической активностью, что может обуславливать побочные действия со стороны различных органов и систем организма, поэтому у пациентов с гиперплазией предстательной железы и закрытоугольной глаукомой азалептин следует применять под пристальным наблюдением. Возможно, из-за своего антихолинергического действия азалептин может вызывать нарушения перистальтики кишечника, степень выраженности которых варьирует от запора до калового завала, кишечной непроходимости и пареза кишечника. В редких случаях подобные явления приводили к летальному исходу. С особой осторожностью препарат следует применять у пациентов с заболеваниями толстой кишки или оперативными вмешательствами на органах нижнего этажа брюшной полости в анамнезе, которые одновременно получают препараты, способные вызывать запор (в особенности препараты с антихолинергической активностью, например, различные антипсихотические препараты, антидепрессанты и антипаркинсонические препараты), поскольку последние могут усугубить ситуацию. Запор крайне важно распознавать и активно лечить. Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса о применении азалептина одновременно с бензодиазепинами (или с другими препаратами центрального действия). Метаболические нарушения: На фоне применения атипичных антипсихотических препаратов, в том числе азалептина, отмечались метаболические нарушения, которые могут увеличивать риск развития осложнений со стороны ССС и нарушений мозгового кровообращения. К числу таких метаболических нарушений могут относиться гипергликемия, дислипопротеинемия и увеличение массы тела. Хотя некоторые метаболические нарушения могут возникать на фоне применения любых атипичных антипсихотических препаратов, каждый препарат этого класса характеризуется своим собственным спектром побочных эффектов. Гипергликемия: Сообщалось о случаях сахарного диабета и тяжелой гипергликемии (иногда ведущей к кетоацидозу или гиперосмолярной коме), которая возникла на фоне применения азалептина у пациентов без гипергликемии в анамнезе. Причинно-следственной связи между этими явлениями и применением азалептина установлено не было, хотя после отмены препарата у большинства пациентов концентрация глюкозы в крови возвращалась к норме. В небольшом числе случаев отмечалась положительная связь с повторным применением препарата. Влияние азалептина на метаболизм глюкозы у пациентов с уже имевшимся сахарным диабетом не изучали. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают применять атипичные антипсихотические препараты, следует регулярно определять концентрацию глюкозы в сыворотке крови. У пациентов с факторами риска сахарного диабета (в частности с избыточной массой тела и сахарным диабетом в семейном анамнезе), которые начинают применять атипичные антипсихотические препараты, до начала лечения и периодически в ходе лечения следует определять концентрацию глюкозы крови натощак. Если у пациентов, применяющих азалептин, возникает гипергликемия с такими симптомами как полидипсия, полиурия, полифагия или слабость, следует рассмотреть возможность развития нарушения толерантности к глюкозе. У пациентов, у которых на фоне применения атипичных антипсихотических препаратов возникают симптомы гипергликемии. следует определить концентрацию глюкозы натощак. В некоторых случаях после отмены атипичных антипсихотических препаратов концентрация глюкозы приходила в норму; в других случаях гипергликемия требовала дальнейшего лечения, несмотря на отмену препаратов. У пациентов с выраженной гипергликемией, развившейся на фоне приема препарата, следует рассмотреть вопрос об отмене азалептина. Дислипопротеинемия: У пациентов, применяющих атипичные антипсихотические препараты, включая азалептин. отмечались нарушения показателей липидного обмена. Показатели липидного обмена у таких пациентов рекомендуется контролировать (в начале и регулярно в ходе лечения). Увеличение массы тела: У пациентов, принимающих атипичные антипсихотические препараты, включая азалептин. отмечалось увеличение массы тела. Следует регулярно контролировать массу тела у таких пациентов. Особые категории пациентов. Нарушения функции печени: Применение атипичных антипсихотических препаратов, в т.ч. Азалептина у пациентов с заболеваниями печени возможно при регулярном контроле функции печени. Если во время лечения азалептином развиваются симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени (такие как тошнота, рвота или потеря аппетита), следует немедленно определить показатели функции печени. В случае клинически значимого увеличения этих показателей или появления симптомов желтухи лечение азалептином следует прекратить. Возобновить лечение можно только при условии нормализации показателей функции печени. В подобных случаях пациентов следует пристально наблюдать. Нарушения функции почек: У пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести препарат следует применять в низкой начальной дозе (в первый день - 12.5 мг в один прием). Для точности дозирования следует использовать таблетки азалептина 25 мг с риской другого производителя. Пациенты в возрасте > 60 лет: У пациентов данной возрастной группы лечение рекомендуется начинать с более низкой дозы. На фоне применения азалептина может возникать ортостатическая гипотензия. Также отмечались редкие случаи тахикардии, которая может не исчезать в течение длительного времени. Данная категория пациентов, в особенности пациенты с нарушением функции ССС, могут быть подвержены этим эффектам в большей степени, чем пациенты более молодого возраста. Кроме того, некоторые пациенты в возрасте > 60 лег могут быть особенно подвержены антихолинергическим эффектам азалептина (например, задержке мочеиспускания и запору). Препарат Азалептин не показан для лечения психоза/психотических расстройств у паци-ентов старше 60 лет с деменцией, так как эффективность и безопасность применения азалептина у пациентов данной категории не доказаны. На фоне применения атипичных антипсихотических препаратов у пациентов в возрасте > 60 лет с психозом/или поведенческими расстройствами, обусловленными деменцией, увеличивался риск смерти. Анализ данных показал, что у пациентов этой категории риск смерти на фоне применения указанных средств был в 1,6 - 1,7 раз выше, чем на фоне применения плацебо. К факторам, увеличивающим риск наступления смерти на фоне применения антипсихотических препаратов относятся: седация, заболевание ССС или заболевание легких. Рикошетные симптомы/симптомы отмены: При необходимости резкой отмены препарата Азалептин (например, по причине лейкопении) пациента следует тщательно обследовать на предмет возврата психотических симптомов и рикошетных холинергических симптомов, в частности повышенного потоотделения, головной боли, тошноты, рвоты и диареи. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: Препарат Азалептин может оказывать седативное действие и снижать порог судорожной готовности, поэтому пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Россия

Органика АО

50

тб 100мг бл