Элоксатин, конц д/р-ра для инфузий 5мг/мл фл 10мл, 1

Лекарственные средства

Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом). Диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом). Метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолиатом и бевацизумабом). Рак яичников в качестве 2-ой линии терапии.

В 1 мл концентрата содержится: Активное вещество - Оксалиплатин 5 мг. Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 мл.

Оксалиплатин применяется только у взрослых. Режим дозирования. Адъювантная терапия рака ободочной кишки: внутривенно по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 месяцев). Лечение диссеминированного колоректального рака: внутривенно по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессии заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности). Лечение рака яичников: внутривенно по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 недели в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов. Метастатический колоректальный рак: внутривенно по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности). Режимы дозирования фторурацила, кальция фолината при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов. При применении данной комбинации инфузия оксалиплатина всегда должна проводиться после введения бевацизумаба, но предшествовать введению фторурацила. Инфузия оксалиплатина всегда должна предшествовать введению фторурацила. Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5% растворе декстрозы в течение 2-6 часов с помощью V-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Эти два препарата нельзя смешивать в одной инфузионной емкости. Кальция фолинат не должен содержать в своем составе трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только 5% раствором декстрозы и никогда не должна разводиться щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами. Раствор оксалиплатина не следует смешивать в одной и той же инфузионной системе с другими препаратами. В случае экстравазации (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение его должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение. При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации. Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1500/мкл и тромбоцитов >75000/мкл. Рекомендации по коррекции режима введения оксалиплатина. Вводимая доза должна корректироваться в зависимости от переносимости. В случае гематологических нарушений (количество нейтрофилов <1500/мкл и/или тромбоцитов <75000/мкл) после цикла химиотерапии или до начала лечения (до первого курса лечения) следующий цикл или первый цикл откладывают до восстановления количества форменных элементов крови до приемлемых значений (до количества нейтрофилов >1500/мкл и/или тромбоцитов >75000/мкл). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с точным определением количества лейкоцитов и тромбоцитов. При развитии тяжелой, угрожающей жизни диареи, тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <1000/мкл), фебрильной нейтропении (лихорадка неизвестного генеза без клинически или микробиологически подтвержденной инфекции, определяется как сочетание нейтропении (абсолютное число лейкоцитов < 1000/мкл) с однократным повышением температуры тела >38,3 °С или устойчивым повышением температуры тела >38 °С в течение более чем 1 часа), тяжелой тромбоцитопении степени (количество тромбоцитов <50000/мкл) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей и доза оксалиплатина при последующих введениях должна быть снижена на 25% в дополнение к каждому требуемому в этом случае снижению дозы фторурацила. При возникновении неврологических симптомов (парестезии, дизестезии - проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования исходя из их продолжительности и выраженности: -при неврологических симптомах, наблюдающихся у пациента, в течение более чем 7 дней или при сохранении до следующего цикла лечения парестезии без функциональных нарушений, последующая доза оксалиплатина должна быть снижена на 25%; -при парестезии с функциональными нарушениями, сохраняющейся до следующего цикла, введение оксалиплатина должно быть прекращено; -при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены оксалиплатина, можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с нормальной функцией почек или с легкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуемая доза препарата составляет 85 мг/кв.м. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/кв.м. Пациенты с нарушениями функции печени. Изменение дозы у больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с тяжелыми нарушениями функции печени нет. Пациенты пожилого возраста. Профиль безопасности оксалиплатина при комбинации с фторурацилом у больных старше 65 лет аналогичен тому, что наблюдается у пациентов до 65 лет. Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется. Инструкция по приготовлению раствора препарата. При приготовлении и при введении препарата Элоксатин® нельзя использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители. Не растворять и не разбавлять 0,9% раствором натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлоридсодержащими растворами. Для приготовления инфузионного раствора концентрат Элоксатин® разводят в 250-500 мл 5% раствора декстрозы для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл. Раствор для инфузий рекомендуется использовать сразу после приготовления. Если раствор не был введен сразу же после приготовления, его можно хранить в течение 24 часов при температуре от +2 до +8°С, за исключением случаев, когда разведение препарата проводилось в контролируемых валидированных асептических условиях (в этих случаях хранение при температуре от +2 до +8 °С не должно превышать 48 ч). Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению. Использовать можно только прозрачный раствор. Препарат нельзя вводить неразбавленным.

Повышенная чувствительность к оксалиплатину и другим компонентам препарата, а также другим производным платины. Миелосупрессия (число нейтрофилов <2000/мкл и/или тромбоцитов <100000/мкл) до начала первого курса лечения. Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения. Беременность и период лактации. Детский возраст до 18 лет. С осторожностью. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (требуется мониторирование функции почек и коррекция режима дозирования. У пациентов, в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QТ, или у пациентов с предрасполагающими факторами к удлинению интервала QТ (например, при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал (QТ; при электролитных нарушениях, таких, как гипокальциемия или гипомагниемия). При одновременном применении с препаратами, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза.

Элоксатин должен применяться только в специализированных онкологических отделениях, и его введение должно проводиться под наблюдением онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Постоянный контроль развития возможных токсических эффектов при лечении оксалиплатином обязателен. Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Элоксатин® следует проводить контроль содержания форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени. В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности применения препарата у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек рекомендовано перед применением препарата тщательно соотнести риск и пользу. Необходимо строго контролировать функцию почек и первоначальная доза оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должна составлять 65 мг/кв.м. Перед каждым введения и периодически после введения оксалиплатина следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии), особенно, если препарат комбинируется с другими лекарственными средствами обладающими нейротоксичностью. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности, гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности приведены в разделе «Способ применения и дозы». Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата. Пациентам, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия, следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения, а также приема слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения препарата Элоксатин®. При появлении не поддающихся другому объяснению симптомов со стороны дыхательной системы (сухой кашель, одышка, хрипы или выявление инфильтрации легких при рентгенологическом исследовании), лечение оксалиплатином следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита с помощью дополнительных исследований легких. Желудочно-кишечная токсичность, которая проявляется тошнотой и рвотой может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств. С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, кишечной обструкции и даже нарушений функции почек, особенно при применении комбинации препарата Элоксатин® и фторурацила. Пациенты должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом, для того чтобы при их появлении пациент мог немедленно обратиться к своему лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по их поводу. Если оксалиплатин комбинируется с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него), при развитии токсичности, связанной с фторурацилом следует применять обычно используемую в этих случаях коррекцию дозы фторурацила (см инструкцию по применению фторурацила). Признаками и симптомами обратимой парието-окципитальной лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль, нарушение умственных способностей, судороги, нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты), сочетающиеся или нет с повышением артериального давления. Диагноз обратимой парието- окципитальной лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или или компьютерной томографии головного мозга. В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии, не являющихся с очевидностью следствием наличия метастазов в печени, следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печеночных сосудов. В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Женщинам и мужчинам во время лечения оксалиплатином следует использовать надежные методы контрацепции. При использовании оксалиплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании оксалиплатина на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть их водой. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Нарушения зрения, в особенности преходящая потеря зрения (обратимая после отмены терапии) могут представлять опасность для пациентов при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Великобритания

Авентис Фарма (Дагенхэм)

1

конц д/р-ра для инфузий 5мг/мл фл 10мл