Эсбриет, капс 267мг фл, 270, Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС/Пэкеджинг Координейторс ЛЛС

Лекарственные средства

Идиопатический легочный фиброз у взрослых.

1 капсула содержит: Действующее вещество: пирфенидон - 267 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 26,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24,0 мг, повидон К 29/32 - 6,0 мг, магния стеарат - 1,5 мг.

Взрослые: В начале терапии дозу препарата следует постепенно увеличивать до рекомендованной суточной дозы 9 капсул в день в течение 14 дней следующим образом: Дни 1-7: одна капсула 3 раза в день (801 мг/сутки). Дни 8-14: две капсулы 3 раза в день (1602 мг/сутки). День 15 и далее: три капсулы 3 раза в день (2403 мг/сутки). Рекомендованная суточная доза препарата Эсбриет для пациентов с ИЛФ составляет три капсулы по 267 мг 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/сутки. Не рекомендуется применять препарат в дозе более 2403 мг/сутки. Пациенты, пропустившие подряд 14 или более дней терапии препаратом Эсбриет, должны повторно начинать терапию с исходной 2-недельной титрации до рекомендованной суточной дозы. При прерывании менее чем на 14 дней подряд терапию можно возобновить в предыдущей рекомендованной суточной дозе. Коррекция дозы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с непереносимостью терапии вследствие нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо напомнить о необходимости принимать препарат с пищей. При сохранении данных симптомов дозу препарата Эсбриет можно снизить до 1-2 капсул (267 мг - 534 мг) 2-3 раза в день с пищей с повторным повышением до рекомендованной суточной дозы в зависимости от переносимости. В случае если данные симптомы сохраняются, рекомендуется прервать лечение на 1-2 недели до разрешения симптомов. Реакции фоточувствительности или сыпь. Пациентам с легкими или умеренными реак-циями фоточувствительности либо с сыпью следует напомнить о необходимости исполь-зовать солнцезащитные средства и избегать пребывания на солнце. Дозу препарата Эсбриет можно снизить до 3 капсул/сутки (1 капсула 3 раза в день). Если сыпь сохраняется более 7 дней, терапию препаратом Эсбриет следует прервать на 15 дней с повторным повышением дозы до рекомендованной суточной, руковод¬ствуясь указанными выше рекомендациями. Пациентам с тяжелыми реакциями фоточувствительности или сыпью необходимо прервать прием препарата и обратиться за медицинской помощью. После разрешения сыпи препарат Эсбриет можно применять снова с повторным повышением дозы до рекомендованной суточной по решению врача. Нарушения со стороны печени. В случае значительного повышения активности аланина- минотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) с повышением концен-трации билирубина или без него дозу препарата Эсбриет следует скорректировать или от-менить лечение. Рекомендации в случае повышения активности АЛТ, АСТ и концентрации билирубина в сыворотке. При повышении активности аминотрансфераз от >3 до <5 х ВГН (верхняя гра-ница нормы) после начала терапии препаратом Эсбриет следует отменить сопутствующие препараты, которые могли стать причиной развития данного нарушения, исключить дру-гие причины и тщательно наблюдать за пациентом. В случае клинической необходимости дозу препарата Эсбриет следует снизить или прервать терапию. Как только «печеночные» тесты нормализуются, дозу препарата Эсбриет можно повторно повышать до рекомендованной суточной дозы при переносимости. При повышении активности аминотрансфераз до <5 x ВГН (верхняя граница нормы) в со-четании с клиническими симптомами или гипербилирубинемией, а также при повышении активности аминотрансфераз >5 х ВГН терапию препаратом Эсбриет следует отменить и повторно не возобновлять. Дозирование в особых случаях. Пациенты пожилого и старческого возраста: пациентам в возрасте 65 лет и старше коррекции дозы не требуется. Нарушение функции печени: пациентам с легким и умеренным нарушением функций печени (т.е. класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Однако, поскольку у некоторых пациентов с легким или умеренным нарушением функций печени концентрация пирфенидона в плазме может повышаться, следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Эсбриет в данной популяции. За пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков токсичности, особенно, при совместном приеме ингибиторов изофермента CYР1А2. Применение препарата Эсбриет у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или терминальной печеночной недостаточностью не изучалось, и препарат не следует использовать при таких состояниях. В ходе лечения необходимо мониторировать функцию печени, при повышении активности «печеночных» ферментов может потребоваться коррекция дозы. Нарушение функции почек: пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Терапию препаратом Эсбриет не следует проводить пациентам с тяжелым нарушением функций почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или с терминальной стади¬ей болезни почек, требующей диализа.

Гиперчувствительность к пирфенидону или любому компоненту препарата. Одновременное применение флувоксамина. Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин). Терминальная стадия болезни почек, требующая диализа. Тяжелые нарушения функции печени. Терминальная стадия болезни печени. Курение. Одновременное применение мощных индукторов изофермента СYР1А2. Беременность и период грудного вскармливания. С осторожностью: Легкое или умеренное нарушение функций печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью). Одновременное применение ципрофлоксацина в дозе 250 мг или 500 мг 1 или 2 раза в день. Одновременное применение умеренных ингибиторов изофермента СУР1А2. Применение при беременности и в период грудного вскармливании: Отсутствуют данные о применении препарата Эсбриет у беременных женщин. У животных происходит передача пирфенидона и/или его метаболитов через плаценту с возможным накоплением пирфенидона и/или его метаболитов в амниотической жидкости. При введении высоких доз препарата (>1000 мг/кг/сутки) у крыс продлевается гестация и снижается жизнеспособность плода. Необходимо избегать применения препарата во время беременности. Период грудного вскармливания: Неизвестно, выделяется ли пирфенидон или его метаболиты с грудным молоком. Доступные фармакокинетические данные у животных показали экскрецию пирфенидона и/или его метаболитов с грудным молоком и возможность накопления пирфенидона и/или метаболитов в молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или назначении препарата Эсбриет должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и поль-зы терапии препаратом для матери. Фертильность: В ходе доклинических исследований нежелательных эффектов на фертильность не наблюдалось.

Функция печени: у пациентов, получающих терапию препаратом Эсбриет, отмечалось повышение активно-сти АЛТ и АСТ >ЗхВГН, редко сопровождающееся повышением концентрации билиру-бина. Функциональные «печеночные» тесты (АЛТ, АСТ и билирубин) следует проводить до начала терапии препаратом Эсбриет, затем с интервалами один раз в месяц в первые 6 месяцев и далее с интервалами один раз в три месяца. В случае значительного повышения активности «печеночных» трансаминаз дозу препарата Эсбриет следует скорректировать или отменить лечение. У пациентов с подтвержденным повышением активности АЛТ, АСТ или билирубина в ходе лечения может потребоваться изменение дозы. Реакции фоточувствительности и сыпь: следует избегать или минимизировать воздействие прямого солнечного света (включая лампы солнечного света) во время терапии препаратом Эсбриет. Следует проинформиро-вать пациентов о необходимости применения эффективных солнцезащитных средств днем, использования одежды, защищающей от солнечного воздействия и избегать других лекарственных средств, вызывающих фоточувствительность. Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать лечащему врачу о симптомах реакций фоточувствительности или сыпи. При возникновении реакций фоточувствительности или сыпи может потребоваться коррекция дозы или временная отмена терапии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводились. Препарат Эсбриет может вызывать головокружение и утомляемость, что может повлиять на способность к вождению транспорта и работу с ме-ханизмами.

3

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Соединенные Штаты Америки

Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС/Пэкеджинг Координейторс ЛЛС

270

капс 267мг фл