Феринжект, р-р д/ин в/в 50мг/мл фл 10мл, 1

Лекарственные средства

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

В 1мл содержится: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208мг; эквивалентно содержанию железа 50мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1мл.

Внутривенно - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка. Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Внутривенная инфузия: Феринжект может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000мг железа (максимально 20мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000мг железа (20мл Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных далее. Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии. Для разведения 2-4мл препарата Феринжект (соответствует 100-200мг железа) необходимо 50мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимального времени введения нет. Для разведения 4-10мл препарата Феринжект (соответствует 200-500мг железа) необходимо 100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 6минут. Для разведения 10-20мл препарата Феринжект (соответствует 500-1000мг железа) необходимо 250мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, минимальное время введения 15минут. Струйная инъекция: Феринжект может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4мл (200мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю. Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенные ниже данные. Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Если уровень гемоглобина (Hb) менее 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1500мг, а для пациентов с массой тела более 70кг - 2000мг. Если уровень гемоглобина (Hb) более 10г/дл, то для пациентов с массой тела менее 70кг доза составит 1000мг, а для пациентов с массой тела более 70кг - 1500мг. Примечание: у пациентов с массой тела менее 35кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500мг. При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови. Пациентам со значением Hb более 14г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа. После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000мг железа (20мл) в сутки или 20мг железа (0,4мл) на кг массы тела. Дозу 1000мг железа (20мл) нельзя вводить более одного раза в неделю. Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата. Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия. Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью: у пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией. Один миллилитр препарата содержит до 5,5мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата не исследовалось у детей до 14 лет. Беременность: данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом: меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре. Период грудного вскармливания: имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата предназначен только для однократного применения. Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С оригинальной упаковке. Не замораживать.

Швейцария

Вифор (Интернейшнл) Инк

1

р-р д/ин в/в 50мг/мл фл 10мл