Копаксон 40, р-р д/и п/к 40мг/мл шпр 1мл, 12, Тева Фармацевтические предприятия Лтд

Лекарственные средства

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

В 1 мл раствора содержится: активное вещество - глатирамера ацетат 40,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.

В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата Копаксон® 40 (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 часов. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае. Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции. Каждый шприц с препаратом Копаксон® 40 предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата: 1. Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон® 40, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом. 2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску. 3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4. Перед введением препарата Копаксон® 40 тщательно вымойте руки с мылом. 5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций обозначены на рис.1: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам может потребоваться помощь другого человека. 7. Снимите защитный колпачок с иглы. 8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами. 9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место инъекции. 10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцев. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон® 40, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Детский возраст. Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились. Пациенты пожилого возраста. Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались. Пациенты с нарушением функции почек. Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). Беременность. С осторожностью. Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек. Применение во время беременности и в период лактации Данных о применении препарата Копаксон® 40 во время беременности нет, возможный риск применения во время беременности не установлен. Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Препарат Копаксон® 40 противопоказан во время беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон® 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Начало лечения препаратом Копаксон® 40 должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично- прогрессирующего рассеянного склероза. Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон® 40. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения. Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата. В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового. Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата. У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон® 40 в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8 °С). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

2

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Израиль

Тева Фармацевтические предприятия Лтд

12

р-р д/и п/к 40мг/мл шпр 1мл