Кветиапин Канон, тб плен/об 300мг бл, 60, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

Лечение шизофрении; лечение биполярного расстройства; умеренные и тяжелые маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства; тяжелые эпизоды депрессии в структуре биполярного расстройства.

Действующие вещества: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 345,4 мг, в пересчете на кветиапин 300 мг. Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза Клуцел LF) 5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат 32,94 мг; кальция стеарат 1,02 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный 16,9 мг; магния стеарат 1,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 3,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 24 мг.

Внутрь, 2 раза в сутки, независимо от приема пищи. Препарат должен назначаться врачом, имеющим опыт терапии биполярных расстройств. Лечение шизофрении. Суточная доза для первых 4 суток терапии - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4 дня, доза должна титроваться до эффективной, в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сутки. Для лечения шизофрении максимальная рекомендованная суточная доза препарата Кветиапин Канон составляет 750 мг/сутки. Лечение умеренных или тяжелых маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения. Суточная доза для первых 4 дней терапии - 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день), 400 мг (4 день). В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта, индивидуальной переносимости, доза может варьироваться в пределах от 200 до 800 мг/сутки. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки. Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 800 мг/сутки. Лечение тяжелых эпизодов депрессии в структуре биполярного расстройства. Кветиапин назначают 1 раз/сутки на ночь. Рекомендуемая доза - 300 мг. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг (1/2 таблетки 100 мг), 2-й день - 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Максимальная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг. У пожилых пациентов назначают Кветиапин Канон с осторожностью, особенно в период начального подбора дозы, начиная с дозы 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет ниже, чем у более молодых пациентов. При необходимости дозу кветиапина можно титровать медленнее с учетом терапевтической эффективности и индивидуальной переносимости пациентов. Пациентам с почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Пациентам с печеночной недостаточностью назначают препарат Кветиапин Канон с осторожностью, особенно в период начального подбора дозы, начиная терапию с 25 мг/сутки. В зависимости от терапевтической активности и индивидуальной непереносимости дозу препарата можно увеличивать на 25-50 мг/сутки до достижения эффективной дозы.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в том числе при врожденном дефиците ос-амилазы или специфических дисахаридаз). Детский возраст. (Несмотря на то, что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучались в клинических исследованиях, применение препарата Кветиапин Канон у пациентов в возрасте до 18 лет не показано). Беременность и период грудного вскармливания. Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450, такими, как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторы протеазы ВИЧ . Психозы у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), страдающих деменцией. С осторожностью. У пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии; одновременное назначение с препаратами, увеличивающими интервал QT (в т.ч. с нейролептиками), особенно у пожилых пациентов, у пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гииокалиемией или гипомагниемией; комбинация с препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему (ЦНС) или алкоголем; эпилепсией и эпилептическими припадками (в анамнезе); с риском развития инсульта и аспирационной пневмонии; у пациентов пожилого возраста; у пациентов с печеночной недостаточностью; деменцией; болезнью Паркинсона; сахарным диабетом. Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. На основании имеющихся данных нельзя вывести определенное заключение о токсичности кветиапина в первом триместре беременности, однако исследования на животных показали наличие у препарата репродуктивной токсичности. Новорожденные, которые подвергались воздействию нейролептиков (включая кветиапин) в течение третьего триместра беременности, входят в группу риска развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные явления и/или симптомы отмены, выраженность и длительность которых после рождения могут различаться. Имеются несколько сообщений о проявлении возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома новорожденных и расстройстве приема пищи. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано. Сделанные на основании очень ограниченных данных из опубликованных сообщений, касающихся выделения кветиапина в грудное молоко у человека, выводы о выделении кветиапина в терапевтических дозах являются противоречивыми. Степень выделения кветиапина с женским молоком неизвестна, поэтому при необходимости применения кветиапина в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Дети и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет). Препарат Кветиапин Канон не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по применению в этой возрастной группе. По результатам клинических исследований кветиапина, некоторые побочные эффекты (повышение аппетита, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови, рвота, насморк и обмороки) у детей и подростков наблюдали с большей частотой, чем у взрослых пациентов. Некоторые побочные эффекты (ЭПС) у детей и подростков могут иметь разные последствия по сравнению с взрослыми пациентами. Также отмечено повышение артериального давления, не наблюдавшееся у взрослых пациентов. У детей и подростков также наблюдали изменение функции щитовидной железы. Влияние на рост, половое созревание, умственное развитие и поведенческие реакции при длительном применении (более 26 недель) кветиапина не изучалось. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и подростков с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства частота развития ЭПС была выше при применении кветиапина по сравнению с плацебо. Пожилые пациенты с психозами, обусловленными деменцией. Результаты нескольких плацебо-контролируемых исследований показали, что применение атипичных антипсихотических лекарственных средств пожилыми пациентами с психозами, обусловленными деменцией примерно в 3 раза увеличивали риск развития цереброваскулярных осложнений у пациентов с деменцией. Механизм данного увеличения риска не изучен. Аналогичный риск увеличения частоты цереброваскулярных осложнений не может быть исключен для других антипсихотических лекарственных средств или других групп пациентов. Препарат Кветиапин Канон должен применяться с осторожностью у пациентов с риском развития инсульта. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия при биполярном расстройстве связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с суицидом). Данный риск сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. Ввиду того, что до улучшения состояния пациента с начала лечения может пройти несколько недель или больше, пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением до наступления улучшения. По данным общепринятого клинического опыта, риск суицида может повыситься на ранних стадиях наступления ремиссии. Следует предупреждать пациентов (особенно относящихся к группе повышенного риска суицида) и их попечителей о необходимости контроля клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, необычного изменения в поведении и необходимости немедленно обратиться к врачу в случае их появления. По данным клинических исследований у пациентов с депрессией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 3,0% (7/233) для кветиапина и 0% (0/120) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,8% (19/1616) для кветиапина и 1,8% (11/622) для плацебо для пациентов старше 25 лет. Другие психические расстройства, для терапии которых назначается кветиапин, также связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с депрессивным эпизодом. Таким образом, меры предосторожности, применяемые при терапии пациентов с депрессивным эпизодом, должны приниматься и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами. При резком прекращении терапии кветиапином следует принимать во внимание потенциальный риск развития событий, связанных с суицидом. Пациенты с суицидальными событиями в анамнезе, а также пациенты, отчетливо высказывающие суицидальные мысли перед началом терапии, относятся к группе повышенного риска суицидальных намерений и суицидальных попыток и должны тщательно наблюдаться в процессе лечения. Проведенный FDA (Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам, США) метаанализ плацебо-контролируемых исследований антидепрессантов, обобщающий данные примерно 4400 детей и подростков и 7700 взрослых пациентов с психическими расстройствами, выявил повышенный риск суицидального поведения на фоне антидепрессантов по сравнению с плацебо у детей, подростков и взрослых пациентов в возрасте до 25 лет. Данный метаанализ не включает исследования, где использовался кветиапин. По данным кратковременных плацебо-контролируемых исследований по всем показаниям и во всех возрастных группах частота событий, связанных с суицидом, составила 0,8% как для кветиапина (76/9327), так и для плацебо (37/4845). В этих исследованиях у пациентов с шизофренией риск развития событий, связанных с суицидом, составил 1,4% (3/212) для кветиапина и 1,6% (1/62) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 0,8% (13/1663) для кветиапина и 1,1% (5/463) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,4% (2/147) для кветиапина и 1,3% (1/75) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет. У пациентов с манией при биполярном расстройстве риск развития событий, связанных с суицидом, составил 0% (0/60) для кветиапина и 0% (0/58) для плацебо у пациентов в возрасте 18-24 года; 1,2% (6/496) для кветиапина и 1,2% (6/503) для плацебо у пациентов старше 25 лет; 1,0% (2/193) для кветиапина и 0% (0/90) для плацебо у пациентов в возрасте до 18 лет. Все пациенты, которым назначаются антидепрессанты, должны наблюдаться на предмет развития суицидальных наклонностей и изменений поведения, особенно в первые месяцы лечения и при изменении дозы препарата. Сонливость и головокружение. Во время терапии препаратом Кветиапин Канон может отмечаться сонливость и связанные с ней симптомы, например, седация. В клинических исследованиях с участием пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства, сонливость, как правило, развивалась в течение первых трех дней терапии. Выраженность этого побочного эффекта, в основном, была незначительной или умеренной. При развитии выраженной сонливости пациентам с депрессией в структуре биполярного расстройства могут потребоваться более частые визиты к врачу в течение 2 недель с момента возникновения сонливости или до уменьшения выраженности симптомов. В некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии препаратом Кветиапин Канон. На фоне терапии кветиаиином может возникать ортостатическая гипотензия и головокружение обычно во время подбора дозы в начале терапии. Пациенты, особенно пожилого возраста, должны соблюдать осторожность, чтобы избежать случайных травм (падений). Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, и другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии. На фоне терапии кветиаиином может возникать ортостатическая гипотензия, особенно во время титрования дозы в начале терапии. Ортостатическая гипотензия и связанное с ней головокружение могут повышать риск случайной травмы (падения), особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они не адаптируются к данным потенциальным побочным эффектам. При возникновении ортостатической гипотензии может потребоваться снижение дозы или более медленное ее титрование. Судорожные припадки. Не выявлено различий в частоте развития судорог у пациентов, принимавших кветиапин или плацебо. Однако, как и при терапии другими антипсихотическими лекарственными средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе. Экстрапирамидные симптомы. Отмечено увеличение частоты возникновения ЭПС у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства при приёме кветиапина по поводу депрессивных эпизодов по сравнению с плацебо. Поздняя дискинезия. На фоне приема нейролептиков, в том числе, кветиапина, может возникать поздняя дискинезия, которая проявляется насильственными непроизвольными движениями и может носить необратимый характер. В случае развития симптомов поздней дискинезии рекомендуется снизить дозу препарата или постепенно его отменить. Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже возникать после прекращения приема препарата. На фоне приема кветиапина может возникать акатизия, которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться и проявляется неспособностью пациента сидеть или стоять без движения. При возникновении подобных симптомов не следует увеличивать дозу кветиапина. На фоне приема кветиапина может возникать акатизия, которая характеризуется неприятным чувством двигательного беспокойства и потребностью двигаться, и проявляется неспособностью пациента сидеть или стоять без движения. При возникновении подобных симптомов не следует увеличивать дозу кветиапина. Злокачественный нейролептический синдром. На фоне приема антипсихотических препаратов, в том числе, кветиапина, может развиваться злокачественный нейролептический синдром. Клинические проявления синдрома включают в себя гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, лабильность вегетативной нервной системы, увеличение активности креатинфосфокиназы. В таких случаях необходимо отменить кветиапин и провести соответствующее лечение. Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз. В краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях монотерапии кветиапином нечасто отмечались случаи тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <0,5 млрд./л) без инфекции. Сообщалось о развитии агранулоцитоза (тяжелой нейтропении, ассоциировавшейся с инфекциями) у пациентов, получавших кветиапин в рамках клинических исследований (редко), а также при постмаркетинговом применении (в том числе, с летальным исходом). Большинство этих случаев тяжелой нейтропении возникало через несколько месяцев после начала терапии кветиапином. Не было выявлено дозозависимого эффекта. Лейкопения и/или нейтропения разрешалась после прекращения терапии кветиапином. Возможным фактором риска для возникновения нейтропении является предшествующее пониженное количество лейкоцитов и случаи лекарственно индуцированной нейтропении в анамнезе. Развитие агранулоцитоза отмечали и у пациентов без факторов риска. Необходимо учитывать возможность развития нейтропении у пациентов с инфекцией, особенно в случае отсутствия очевидных предрасполагающих факторов, или у пациентов с необъяснимой лихорадкой; данные случаи должны вестись в соответствии с клиническими рекомендациями. У пациентов с количеством нейтрофилов <1,0 млрд./л прием кветиапина следует прекратить. Пациента необходимо наблюдать для выявления возможных симптомов инфекции и контролировать уровень нейтрофилов (до превышения уровня 1,5 млрд. /л). Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение кветиапина с мощными индукторами микросомальных ферментов печени, такими как карбамазепин и фенитоин, способствует снижению концентрации кветиапина в плазме крови и может уменьшать эффективность терапии препаратом Кветиапин Канон. Применение препарата Кветиапин Канон у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени, возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза от терапии препаратом Кветиапин Канон превосходит риск, связанный с отменой индукторов микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости, возможно их замещение препаратами, не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например, препараты вальпроевой кислоты). На фоне приема кветиапина отмечено увеличение массы тела. Рекомендуется клиническое наблюдение пациентов в соответствии с принятыми стандартами терапии. Гипергликемия. На фоне приёма кветиапина возможно развитие гипергликемии или обострения сахарного диабета (в ряде случаев - с развитием кетоацидоза или комы, в том числе, с летальным исходом), у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими кветиапин и другие нейролептики, для выявления возможных симптомов гипергликемии, таких как полиурия (увеличение количества выделяемой мочи), полидипсия (патологически усиленная жажда), полифагия (повышенный аппетит) и слабость. Также рекомендуется наблюдение за пациентами с сахарным диабетом и пациентами с факторами риска развития сахарного диабета для выявления возможного ухудшения контроля гликемии. Следует регулярно контролировать массу тела. Содержание липидов. На фоне приема кветиапина возможно повышение концентрации триглицеридов, холестерина и ЛПНП, а также снижение концентрации ЛПВП. Метаболические нарушения. Увеличение массы тела, повышение концентрации глюкозы и липидов в крови у некоторых пациентов могут привести к ухудшению метаболического профиля, что требует соответствующего наблюдения. Удлинение интервала QT. Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и стойким повышением абсолютной величины интервала QT. Однако удлинение интервала QT отмечалось при передозировке препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранее отмечавшимся удлинением интервала QT. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, другими нейролептиками, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гииомагниемией. Кардиомиопатия и миокардит. Во время клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи развития кардиомиопатии и миокардита, однако причинная связь с приемом препарата не установлена. Следует оценить целесообразность терапии кветиапином у пациентов с подозрением на кардиомиопатию или миокардит. Острые реакции, связанные с отменой препарата. При резкой отмене кветиапина могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены») - тошнота, рвота, бессонница, головная боль, головокружение и раздражительность. Поэтому отмену препарата рекомендуется проводить постепенно в течение, как минимум, одной или двух недель. Нарушения со стороны печени. В случае развития желтухи прием препарата Кветиапин Канон следует прекратить. Дисфагия и аспирация наблюдались при терапии кветиапином. Причинно-следственная связь возникновения аспирационной пневмонии с приемом кветиапина не установлена. Однако, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с риском возникновения аспирационной пневмонии. Венозная тромбоэмболия. На фоне приема нейролептиков отмечены случаи возникновения венозной тромбоэмболии. Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто встречаются факторы риска венозной тромбоэмболии, до начала и во время терапии антипсихотическими препаратами, в том числе, кветиапином, следует оценить факторы риска и принять профилактические меры. Запор является фактором риска непроходимости кишечника. На фоне применения кветиапина отмечали развитие запора и непроходимости кишечника, включая случаи с летальным исходом у пациентов группы высокого риска непроходимости кишечника, в том числе получающих множественные сопутствующие препараты, которые снижают моторику кишечника, даже при отсутствии жалоб на запор. Панкреатит. Во время клинических исследований и постмаркетингового применения были отмечены случаи развития панкреатита, однако причинная связь с приемом препарата не установлена. В постмаркетинговых сообщениях указано, что у многих пациентов присутствовали факторы риска развития панкреатита, такие как повышение концентрации триглицеридов, холелитиаз и употребление алкоголя. Дополнительная информация. Данные о совместном применении кветиапина с дивальпроатом или литием при острых маниакальных эпизодах легкой или средней степени тяжести ограничены. Отмечены хорошая переносимость этой комбинированной терапии и аддитивный эффект на 3-й неделе терапии. Долгосрочная безопасность и эффективность препарата Кветиапин Канон в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства не изучались, однако профиль безопасности и эффективности изучен при монотерапии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и иными механизмами. Вследствие воздействия на центральную нервную систему, кветиапин может влиять на скорость психомоторных реакций и вызывать головокружение, сонливость. Поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, в том числе, не рекомендуется управление транспортными средствами, пока не будет установлена индивидуальная переносимость терапии.

4

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Россия

Канонфарма продакшн

60

тб плен/об 300мг бл