Соликса-Ксантис, тб плен/об 5мг бл, 30, Санека Фармасьютикалс а.с.

Лекарственные средства

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Действующее вещество: Солифенацина сукцинат - 5,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 55,25 мг, крахмал кукурузный - 15,00 мг, тальк - 1,50 мг, магния стеарат - 0,75 мг.

Взрослые, включая пожилых. По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки. Дети. Безопасность и эффективность солифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью. Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Соликса- Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью. Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки. Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента СYРЗА4. При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента СYРЗА4, такого как нелфинавир итраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должна превышать 5 мг.

Задержка мочеиспускания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); миастения gravis; закрытоугольная глаукома; гиперчувствительность к солифенацину или любому из вспомогательных веществ; проведение гемодиализа; печеночная недостаточность тяжелой степени; почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента СYРЗА4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); детский возраст до 18 лет. С осторожностью. Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов: с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи; с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией; с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта; с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл в минуту) и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг; одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента СYРЗА4, например, кетоконазол; с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; с вегетативной нейропатией; у женщин в период беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение солифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QТ и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QТ и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколько случаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Было выявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

4

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Словакия

Санека Фармасьютикалс а.с.

30

тб плен/об 5мг бл