Тивикай, тб плен/об 50мг фл, 30

Лекарственные средства

Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (APT).

Действующее вещество: долутегравир натрия - 52,6мг (в пересчете на (50,0мг) долутегравир в виде свободной кислоты); вспомогательные вещества: маннитол q.s. (до 145,4); целлюлоза микрокристаллическая - 60,0; повидон-К29/32 - 15,0мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 21,0мг; натрия стеарилфумарат - 6,0мг.

Терапию препаратом должен проводить врач с опытом лечения ВИЧ-инфекции. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Взрослые: пациенты, инфицированные ВИЧ-1, без резистентности к ИнИ: рекомендованная доза препарата составляет 50мг 1 раз в сутки. При одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром рекомендуемая доза препарата у данной категории пациентов должна составлять 50мг 2 раза в сутки. Пациенты, инфицированные ВИЧ-1, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически): рекомендованная доза препарата составляет 50мг 2 раза в сутки. Решение о применении препарата у таких пациентов должно приниматься с учетом лекарственной устойчивости к ИнИ. У данной категории пациентов следует избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином или типранавиром в сочетании с ритонавиром. Пропуск приема препарата: если пациент пропустил прием препарата, ему следует принять пропущенную дозу как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось не менее 4 часов. Если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и при этом необходимо возобновить прием препарата согласно схеме приема. Дети в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела 40кг и более: рекомендованная доза препарата для пациентов, которые ранее не получали лечение ИнИ (возраст - от 12 до 18 лет, масса тела 40кг и более) составляет 50мг 1 раз в сутки. Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ. Дети в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 40кг: недостаточно данных о безопасности и эффективности для рекомендации дозы препарата детям младше 12 лет или с массой тела менее 40кг. Пациенты пожилого возраста: данные о применении препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Однако отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам. Пациенты с нарушением функции почек: пациентам с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени тяжести (КК менее 30мл/мин, не на диализе) не требуется коррекция дозы. Отсутствуют данные для пациентов, находящихся на диализе, но различий в фармакокинетике в данной популяции не ожидается. Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) не требуется коррекции дозы. Отсутствуют данные относительно пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

Повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Одновременный прием с дофетилидом или пилсикаинидом, детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40кг.

С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью); при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай. Фертильность: отсутствуют данные о влиянии долутегравира на способность к зачатию у мужчин или женщин. Исследования на животных показали отсутствие влияния долутегравира на способность к зачатию у самцов или самок. Беременность: долутегравир следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, способным к деторождению, необходимо пройти тест на беременность до начала применения долутегравира; долутегравир не следует применять в первом триместре беременности. На протяжении терапии долутегравиром женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Надлежащие, хорошо контролируемые исследования по оценке применения долутегравира у беременных женщин не проводились. Влияние долутегравира на течение беременности неизвестно. В предварительном анализе текущего наблюдательного исследования по оценке исходов беременности в Ботсване было зарегистрировано 4 случая (по состоянию на май 2018 г.) развития дефектов нервной трубки среди 426 детей, матери которых подвергались воздействию долутегравир-содержащих схем лечения с момента зачатия. Указанные 4 случая включали по одному случаю развития энцефалоцеле, анэнцефалии, миеломенингоцеле и инэнцефалии. В том же исследовании дефекты нервной трубки не были зарегистрированы ни у одного из новорожденных, матери которых (2824 женщины) начали прием долутегравира во время беременности. Причинно-следственная связь этих явлений с применением долутегравира не установлена. Частота дефектов нервной трубки в общей популяции колеблется от 0,5 до 1 случая на 1000 живых новорожденных. Поскольку дефекты нервной трубки возникают в течение первых 6 недель развития плода (в это время нервные трубки закрыты), этот потенциальный риск распространяется на женщин, подвергавшихся воздействию долутегравира во время зачатия и в начале беременности. При планировании беременности или при подтверждении беременности на фоне применения препарата в течение первого триместра, по возможности необходимо назначить альтернативный режим терапии. Несмотря на ограниченный опыт применения долутегравира во время беременности, доступные данные из других источников, в том числе Реестра по применению антиретровирусных препаратов во время беременности (включая более 120 случаев завершенной беременности по состоянию на май 2018 г. у матерей, подвергавшихся воздействию долутегравира на момент зачатия), результаты клинических исследований и данные пострегистрационного применения не указывают на наличие аналогичной потенциальной проблемы относительно безопасности. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не были выявлены пороки развития, включая дефекты нервной трубки. Было показано, что у животных долутегравир проникает через плаценту. Период грудного вскармливания: ВИЧ-инфицированным женщинам рекомендован отказ от грудного вскармливания во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку. В случаях, когда искусственное вскармливание не представляется возможным, при рассмотрении вопроса о грудном вскармливании во время антиретровирусной терапии необходимо ознакомиться с официальными государственными руководствами по грудному вскармливанию и проведению терапии. На основании данных, полученных в исследованиях на животных, ожидается, что долутегравир будет выделяться у женщин с грудным молоком, хотя у человека это не было подтверждено. Реакции гиперчувствительности: при применении ИнИ, в том числе препарата регистрировались реакции гиперчувствительности, которые характеризовались сыпью, нарушением системных показателей и, иногда, нарушением функции органов, в том числе поражением печени. При возникновении признаков или симптомов гиперчувствительности (включая, но, не ограничиваясь, сыпь тяжелой степени или сыпь, сопровождающуюся повышением температуры тела, общее недомогание, утомляемость, боль в мышцах или суставах, буллезные поражения, поражения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, гепатит, эозинофилию, ангионевротический отек) необходимо немедленно отменить применение Тивикая и других лекарственных препаратов, которые могли бы вызвать подобные реакции. Необходимо контролировать клиническое состояние, в том числе, показатели печеночных аминотрансфераз и провести соответствующую терапию. Задержка в прекращении лечения препаратом либо другими лекарственными препаратами, которые могли бы вызвать подобные реакции, после развития реакций гиперчувствительности может привести к жизнеугрожающим реакциям. Синдром восстановления иммунитета: у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала APT может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, которая может вызвать серьезные клинические состояния либо усугубление симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала APT. Типичными примерами таких состояний являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (Р. carinii). Необходимо без промедления оценивать любые воспалительные симптомы и, при необходимости, начинать лечение. Аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса, полимиозит и синдром Гийена-Барре) наблюдались на фоне восстановления иммунитета, однако время первичных проявлений варьировало, и заболевание могло возникать через много месяцев после начала терапии и иметь атипичное течение. В начале терапии препаратом у некоторых пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С наблюдалось повышение активности ферментов печени, отражающие синдром восстановления иммунитета. Рекомендуется контролировать активность ферментов печени у пациентов с коинфекцией гепатита В и/или С. Необходим особенный контроль за началом или продолжением терапии гепатита В (согласно действующим руководствам) у пациентов, которым назначается лечение долутегравиром. Оппортунистические инфекции: у пациентов, получающих препарат или другую APT, могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции. Таким образом, пациенты должны быть под тщательным клиническим наблюдением врача, с опытом лечения заболеваний, связанных с ВИЧ. Передача инфекции: пациентов необходимо уведомить о том, что не доказано предотвращение риска передачи ВИЧ другим лицам половым путем или через кровь при приеме доступной в настоящее время APT, в том числе препарата. Необходимо продолжать предпринимать необходимые меры предосторожности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить экспозицию долутегравира, либо лекарственными препаратами, экспозиция которых может измениться под действием долутегравира. Рекомендованная доза препарата составляет 50мг 2 раза в сутки при одновременном применении с этравирином (без усиления ингибиторами протеазы), эфавирензом, невирапином, типранавиром / ритонавиром, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и зверобоем продырявленным. Препарат не следует назначать вместе с антацидами, содержащими поливалентные катионы. Рекомендуется применять препарат за 2 часа до или через 6 часов после применения данных средств. Препарат рекомендуется принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема кальцийсодержащих или железосодержащих пищевых добавок, или, в качестве альтернативного варианта, принимать с пищей. Препарат повышает концентрации метформина. Необходимо рассмотреть возможность коррекции дозы метформина в начале и при прекращении совместного применения долутегравира с метформином, для поддержания контроля гликемии. Резистентность к ингибиторам интегразы, имеющая особое значение: при принятии решения о применении долутегравира при наличии резистентности к ИнИ следует учитывать, что при этом значительно уменьшается активность долутегравира в отношении вирусных штаммов, несущих вторичные мутации Q148 + более 2 в участках G140A/C/S, Е138А/К/Т, L74I. Степень, в которой долутегравир обеспечивает дополнительную эффективность при наличии такой резистентности к ИнИ, остается неясной. Остеонекроз: несмотря на то, что этиология данного заболевания является многофакторной (включая применение кортикостероидов, дифосфонатов, употребление алкоголя, тяжелую иммуносупрессию, высокий индекс массы тела), случаи остеонекроза чаще всего встречались у пациентов на поздней стадии ВИЧ-инфекции и/или длительно принимавших комбинированную APT. Пациентам следует обратиться к врачу, если они испытывают боли и скованность в суставах или трудности при движении. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не проводились исследования влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений препарата при рассмотрении способности пациента к вождению либо управлению механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Великобритания

Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд/Глаксо Вэллком С.А.

30

тб плен/об 50мг фл