Бисептол, сусп д/приема внутрь 200мг+40мг/5мл фл в комп стакан 80мл, 1

Лекарственные средства

Препарат Бисептол следует назначать только в тех случаях, когда, по мнению врача, преимущество такой терапии превышает возможный риск; необходимо решить вопрос о том, нельзя ли обойтись применением одного эффективного антибактериального средства, а также учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных препаратов и локальную распространенность устойчивости к антибактериальным препаратам. Поскольку чувствительность бактерий к антибиотикам in vitro изменяется в разных географических областях и во времени, при выборе препарата следует учитывать местные особенности бактериальной чувствительности. Препарат Бисептол следует применять только при терапии или профилактике инфекций, которые достоверно или с высокой вероятностью вызваны чувствительными к препарату бактериями или другими микроорганизмами. В случае отсутствия такой информации надлежащая антибактериальная терапия должна быть эмпирически выбрана в соответствии с эпидемиологической обстановкой и местными особенностями бактериальной чувствительности. Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: обострение хронического бронхита, средний отит у детей. Лечение и профилактика (первичная и вторичная) пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у взрослых и детей, в том числе при выраженном иммунодефиците. Инфекции мочеполового тракта: инфекции мочевыводящих путей, мягкий шанкр. Инфекции желудочно-кишечного тракта: брюшной тиф и паратиф, шигеллезы (вызванные чувствительными штаммами Shigella flexneri и Shigella sonnei, если показана антибактериальная терапия), диарея путешественников, вызванная энтеропатогенными штаммами Escherichia coli, холера (в дополнение к восполнению жидкости и электролитов). Другие инфекции: инфекции, вызванные целым рядом микроорганизмов (возможно сочетание с другими антибиотиками), например, бруцеллез, острый и хронический остеомиелит, нокардиоз, актиномикоз, токсоплазмоз и южноамериканский бластомикоз.

5 мл суспензии содержат: действующие вещества: сульфаметоксазол - 200 мг; триметоприм - 40 мг. Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат; магния алюмосиликат; кармеллоза натрия; лимонной кислоты моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; натрия гидрофосфата додекагидрат; мальтитол жидкий; ароматизатор земляничный; пропиленгликоль; вода очищенная.

Внутрь, после еды с достаточным количеством жидкости. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Для облегчения дозирования следует использовать вложенный в картонную пачку мерный стаканчик со шкалой, вместимостью 10 мл. 5 мл суспензии содержат 240 мг ко-тримоксазола (соответствует 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма). Стандартное дозирование: взрослые и дети старше 12 лет с интервалом в 12 часов: стандартная доза: 20 мл (суспензия для приема внутрь, утро) – 20 мл (суспензия для приема внутрь, вечер); минимальная доза и доза для длительного лечения (более 14 суток): 10 мл – 10 мл; повышенная доза (в особо тяжелых случаях): 30 мл – 30 мл. Продолжительность лечения: при острых инфекциях препарат Бисептол следует назначать на срок не менее 5 дней или до тех пор, пока симптомы у пациента не будут отсутствовать в течение 2 дней. Если через 7 дней терапии клинического улучшения не наступает, следует повторно оценить состояние пациента для возможной коррекции лечения. Дозирование в особых случаях: мягкий шанкр: по 20 мл суспензии два раза в сутки. Если через 7 дней заживления кожного элемента не происходит, можно продлить терапию еще на 7 дней. Однако следует иметь в виду, что отсутствие эффекта может свидетельствовать о резистентности возбудителя. Острые неосложненные инфекции мочевых путей: женщинам с острыми неосложненными инфекциями мочевых путей рекомендуется разовый прием 40-60 мл суспензии. По возможности, препарат следует принимать вечером после еды или перед отходом ко сну. Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii: до 20 мг триметоприма и до 100 мг сульфаметоксазола на кг массы тела в сутки, разделенные на равные дозы, каждые 6 часов на протяжении 14 дней. Определение верхнего предела дозы: 8 кг (масса тела) - 5 мл (дозы, принимаемые с интервалом 6 часов); 16 кг- 10 мл; 24 кг – 15 мл; 32 кг – 20 мл; 40 кг – 25 мл; 48 кг – 30 мл; 64 кг – 40 мл; 80 кг – 50 мл. Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется назначать по 960 мг ко-тримоксазола (20 мл суспензии) в сутки. Для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, детям до 12 лет рекомендуется доза триметоприма 150 мг/м2/сутки и сульфаметоксазола 750 мг/м2/сутки, разделенная на два равных приема, на протяжении 3 дней подряд каждую неделю. Суммарная суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола. При этом можно пользоваться следующими указаниями: 0,26 (площадь поверхности тела) – 2,5 мл (дозы, принимаемые с интервалом 12 часов); 0,53 – 5 мл; 1,06 – 10 мл. Детям от 6 недель до 5 месяцев — по 2,5 мл суспензии два раза в сутки (утром и вечером), от 6 месяцев до 5 лет — по 5 мл суспензии два раза в сутки, от 6 до 12 лет — по 10 мл суспензии два раза в сутки. Этот режим дозирования примерно соответствует суточной дозе в 6 мг триметоприма и 30 мг сульфаметоксазола на кг массы тела. При тяжелых инфекциях дозы для детей можно увеличить на 50%. Нокардиоз: взрослым по 60-80 мл суспензии в день в течение не менее 3 месяцев. Дозу следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела пациента, функции почек и тяжести заболевания. Иногда лечение продолжают до 18 месяцев. Пациенты с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина >30 мл/мин назначают обычную дозу, при клиренсе креатинина 15-30 мл/мин - половину обычной дозы, а при клиренсе креатинина <15 мл/мин применение препарата Бисептол противопоказано. Пациенты, находящиеся на диализе: у пациентов, находящихся на гемодиализе, следует применять обычную дозу триметоприма-сульфаметоксазола. После каждого сеанса гемодиализа пациенты должны получать дополнительную дозу препарата, составляющую половину стандартной дозы. Применять триметоприм-сульфаметоксазол у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, не рекомендуется, так как при перитонеальном диализе отмечается минимальный клиренс триметоприма и сульфаметоксазола. Пациенты пожилого и старческого возраста: при нормальной функции почек назначают обычную дозу для взрослых.

Повышенная чувствительность к ко-тримоксазолу (сульфаметоксазол + триметонрим) и к другим компонентам препарата в анамнезе; выраженные поражения паренхимы печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин); перитонеальный диализ; заболевания крови (апластическая анемия, В 12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения, мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты); в комбинации с дофетилидом, паклитакселом и амиодароном; детский возраст до 6 недель; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; III триместр беременности; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Следует избегать одновременного применения с клозапином, поскольку известна способность последнего вызывать агранулоцитоз.

Гиперчувствительность и аллергические реакции: при первом появлении кожной сыпи или любой другой тяжелой побочной реакции препарат следует отменить. Пациентам со склонностью к аллергическим реакциям и с бронхиальной астмой препарат Бисептол следует назначать с осторожностью. Инфильтраты в легких (по типу эозинофильного или аллергического альвеолита) могут проявляться такими симптомами как кашель или одышка. При появлении или внезапном нарастании указанных симптомов необходимо повторно обследовать пациента и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Бисептол. Нарушения со стороны почек: сульфонамиды, включая препарат Бисептол, могут усиливать диурез, особенно у пациентов с отеками, вызванными сердечной недостаточностью. Тщательный контроль функции почек и концентрации калия в сыворотке крови необходим пациентам, получающим высокие дозы препарата Бисептол (в том числе при терапии пневмоцистной пневмонии, вызванной Р. jirovecii), а также следующим группам пациентов: пациентам с нарушением метаболизма калия в анамнезе, получающим стандартные дозы препарата; пациентам с почечной недостаточностью; пациентам, получающим препараты, способствующие развитию гиперкалиемии. Серьезные нежелательные реакции: сообщалось о летальных исходах, хотя и редких, связанных с такими побочными реакциями, как патологические изменения крови, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), и молниеносный некроз печени. Особые группы пациентов: у пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, нарушением функции почек и/или печени, либо при одновременном приеме других препаратов, существует повышенный риск тяжелых побочных реакций; в этих случаях риск развития связан с дозой и продолжительностью терапии. Продолжительность лечения препаратом Бисептол должна быть как можно более короткой, особенно у пациентов пожилого и старческого возраста. При нарушении функции почек дозу следует скорректировать согласно указаниям подраздела «Дозирование в особых случаях» в разделе «Способ применения и дозы». Пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 15-30 мл/мин), получающих триметоприм-сульфаметоксазол, необходимо тщательно мониторировать на предмет развития симптомов токсичности (тошнота, рвота, гиперкалиемия). Пациентам с тяжелыми гематологическими заболеваниями препарат Бисептол можно назначать лишь в виде исключения. У пациентов пожилого и старческого возраста, а также у пациентов с уже имеющимся дефицитом фолиевой кислоты или почечной недостаточностью, могут возникнуть гематологические изменения, характерные для недостатка фолиевой кислоты. Они исчезают после назначения фолиевой кислоты. Из-за возможности гемолиза препарат Бисептол не следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы, за исключением наличия абсолютных показаний и только в минимальных дозах. Как и при назначении любых сульфонамидов, необходимо соблюдать осторожность у пациентов с порфирией или нарушением функции щитовидной железы. Пациенты, для обмена веществ которых характерно «медленное ацетилирование», более склонны к развитию идиосинкразии к сульфонамидам. Длительная терапия: при длительном назначении препарата Бисептол необходимо регулярно определять число форменных элементов крови. При значительном снижении числа любых клеток крови препарат Бисептол следует отменить. Пациентам, длительно получающим лечение препаратом Бисептол (особенно при почечной недостаточности), необходимо регулярно делать общий анализ мочи и контролировать функцию почек. Во время лечения нужно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и адекватный диурез для предотвращения кристаллурии. Сочетанное применение лекарственных препаратов, известных своим гиперкалиемическим действием, со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии. Токсическое действие на дыхательную систему: при применении сульфаметоксазол- и триметоприм-содержащих лекарственных препаратов сообщалось об очень редких тяжелых случаях токсического действия на дыхательную систему, иногда прогрессирующего до развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Появление таких признаков, как кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими признаками инфильтрации легочной ткани, а также ухудшение функции легких, могут являться признаками ОРДС. В таких случаях прием ко-тримоксазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ). Сообщалось об очень редких случаях развития ГЛГ у пациентов принимающих сульфаметоксазол и триметоприм-содержащие лекарственные препараты. ГЛГ - угрожающий жизни синдром патологической активации иммунной системы, характеризирующийся клиническими признаками и симптомами избыточной системной воспалительной реакции (например, лихорадка, увеличение печени и селезенки, гипертриглицеридемия, гипофибриногенемия, гиперферритинемия, цитопения и гемофагоцитоз). При появлении начальных признаков патологической активации иммунной системы, пациентов необходимо незамедлительно обследовать. Если установлен диагноз ГЛГ применение лекарственного препарата следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: препарат Бисептол не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, развившееся побочное действие препарата может повлиять (иногда значительно) на данные способности. С осторожностью: порфирия, нарушение функции щитовидной железы, бронхиальная астма, дефицит фолиевой кислоты; в комбинации с препаратами, метаболизирующимися преимущественно изоферментами CYP2C8 и CYP2C9; одновременное применение ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), блокаторов ангиотензиновых рецепторов, калийсберегающих диуретиков и преднизолона. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: беременность: у женщин, получающих препарат Бисептол на ранних сроках беременности, риск развития врожденных аномалий плода не подтвердился. Нельзя исключать увеличение риска спонтанных абортов в 2-3,5 раза у женщин, получавших только триметоприм или триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом в течение первого триместра беременности, по сравнению с женщинами, которые не получали антибиотики или получали антибиотики пенициллинового ряда. У животных очень большие дозы триметоприма и сульфаметоксазола вызывали пороки развития плода, типичные для недостаточности фолиевой кислоты. Поскольку как триметоприм, так и сульфаметоксазол проникают через плацентарный барьер и, таким образом, могут повлиять на обмен фолиевой кислоты, при беременности (I- II триместр) Бисептол следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза от его применения превосходит возможный риск для плода. В ходе терапии препаратом Бисептол беременным женщинам, а также женщинам, планирующим беременность, рекомендуется назначать по 5 мг фолиевой кислоты в сутки. На поздних сроках беременности необходимо избегать применения препарата Бисептол из-за возможного риска ядерной желтухи у новорожденных. Период грудного вскармливания: как триметоприм, так и сульфаметоксазол проникают в грудное молоко. Несмотря на то, что с грудным молоком к ребенку попадает малое количество препарата Бисептол, рекомендуется сопоставить возможный риск для грудного ребенка (ядерная желтуха, гиперчувствительность) с ожидаемым терапевтическим эффектом для матери.

3

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.

Польша

Польфарма Фармацевтический завод АО Отдел Медана в Серадзе

1

сусп д/приема внутрь 200мг+40мг/5мл фл в комп стакан 80мл