Дорзопт плюс, капли глазн 20мг/мл+5мг/мл фл-кап полимер 5мл, 1

Лекарственные средства

Повышенное внутриглазное давление при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии.

В 1мл препарата содержится действующие вещества: дорзоламида гидрохлорида (22,26мг) в пересчете на дорзоламид - 20мг, тимолола малеата (6,84мг) в пересчете на тимолол - 5мг; вспомогательные вещества: гиэтиллоза - 1,0мг; лимонной кислоты моногидрат - 4,0мг,1М раствор натрия гидроксида - 0,066мл; маннитол - 20,0мг; бензалкония хлорид - 0,075мг; 1М раствор натрия гидроксида /1М раствор хлористо-водородной кислоты до pH 5,6±0,1, вода очищенная - до 1мл.

Препарат рекомендуется закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (или обоих глаз) 2 раза в сутки. В случае если препарат назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний необходимо отменить за 1 день до начала терапии препаратом. В случае совместного применения с другими местными офтальмологическими препаратами, введение Дорзопта Плюс должно проводиться с интервалом в 10 мин. При носослезной окклюзии (закрывании век) на 2 мин после закапывания препарата происходит снижение его системной абсорбции, что может привести к усилению местного действия. Препарат представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом. Длительность лечения устанавливает врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (AV-блокада) II-1I1 степени: тяжелая сердечная недостаточность: кардиогенный шок: почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30мл/мин), гиперхлоремический ацидоз; дистрофические процессы в роговице; беременность, период грудного вскармливания: детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность изучены недостаточно); повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. С осторожностью: сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность: AV- блокада I степени; ХОБЛ легкой и средней степени тяжести: тяжелые нарушения периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно); печеночная недостаточность: пожилой возраст; сахарный диабет: уролитиаз (в т.ч. в анамнезе); гипертиреоз; нарушения со стороны роговицы. Беременность и период грудного вскармливания: препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Дорзоламид: данных о применении дорзоламида при беременности недостаточно. В исследованиях на крысах выявлено тератогенное действие дорзоламида в дозах, токсичных для беременных самок. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко кормящих женщин. У детенышей лактирующих самок крыс, получавших дорзоламид, обнаружено уменьшение прироста массы тела. Тимолол: данных о применении тимолола при беременности недостаточно. В эпидемиологических исследованиях не обнаружено влияния бета-адреноблокаторов при приеме внутрь на формирование врожденных пороков развития, но выявлена задержка внутриутробного роста. Кроме того, у новорожденных были обнаружены признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (брадикардия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность, гипогликемия) в случае, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания необходимо отменить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Препарат Дорзопт Плюс, как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, может проникать в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, нежелательные реакции, развивающиеся при системном применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата Дорзопт Плюс. Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы: перед началом применения препарата необходимо обеспечить адекватный контроль состояния сердечно-сосудистой системы. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний (контроль частоты сердечных сокращений и артериального давления). Зарегистрированы сообщения о случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения тимолола в виде глазных капель. При появлении первых признаков или симптомов сердечной недостаточности применение препарата необходимо прекратить. Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса. Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой на фоне применения тимолола в виде глазных капель. У пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести препарат должен применяться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни или синдрома Рейно). Сахарный диабет: препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов со спонтанной гипогликемией или у пациентов с сахарным диабетом (особенно с лабильным течением) на фоне применения инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Гипертиреоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например тахикардию). При подозрении на развитие гипертиреоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза. Анестезия в хирургии: необходимость отмены бета-адреноблокаторов в случае предстоящего обширного оперативного вмешательства не доказана. Эффекты бета-адреноблокаторов в ходе операции, при необходимости, можно устранить путем применения достаточных доз адреномиметиков. Нарушение функции печени: исследования применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью. Аллергия и реакции гиперчувствительности: как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дорзопт Плюс может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Нежелательные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить. При лечении бета-адреноблокаторами пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов применение эпинефрина в стандартной терапевтической дозе для купирования аллергических реакций может оказаться неэффективным. Сопутствующая терапия: при применении препарата у пациентов, принимающих системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-блокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Совместное применение препарата с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется. Прекращение терапии: при необходимости отмены местного применения тимолола. как и в случае отмены системных бега-адреноблокаторов, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца необходимо проводить постепенно. Нарушения со стороны роговицы: применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость слизистой глаза. У пациентов с нарушениями со стороны роговицы препарат должен применяться с осторожностью. У пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток имеется повышенный риск развития отека роговицы. Мочекаменная болезнь: применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. В состав препарата входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, поэтому риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе при лечении препаратом может повышаться. Применение у лиц пожилого возраста: в клинических исследованиях разницы эффективности и безопасности дорзоламида+тимолола у пациентов в возрасте более 65 лет по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов. Использование контактных линз: препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной возникновения раздражения глаза. Поэтому пациентам перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: в период применения препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

2

Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.р.Л.

1

капли глазн 20мг/мл+5мг/мл фл-кап полимер 5мл