Эксхол, тб плен/об 500мг бл, 50, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (в составе комплексной терапии), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота - 500,00мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 40,00мг; кальция стеарат - 7,00мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 28,00мг; крахмал картофельный - 33,50мг; маннитол - 58,00мг; макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 3,50мг; повидон К-30 - 30,00мг.

Для пациентов, которые не могут проглотить препарат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг, или с массой тела менее 47кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в капсулах или суспензии. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая жидкостью. Их следует принимать регулярно. Растворение холестериновых желчных камней: рекомендуемая доза составляет 10мг урсодезоксихолевой кислоты на 1кг массы тела в сутки, что соответствует: до 60кг - 1 таблетка; 61-80кг - 1,5 таблетки; 81-100кг - 2 таблетки; более 100кг - 2,5 таблетки. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: по 250мг (0,5 таблетки) ежедневно вечером перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет. Лечение первичного билиарного цирроза: суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 1,5 до 3,5 таблеток (14±2мг урсодезоксихолевой кислоты на 1кг массы тела). В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. После улучшения функциональных показателей печени, можно перейти на однократный прием суточной дозы в вечернее время. При массе тела 47-62кг суточная доза составит 12-16мг/кг, первые три месяца дозу делят на три приема по 0,5 таблетки - утро, обед, вечер; далее 1,5 таблетки - однократно вечером. При массе тела 63-78кг суточная доза составит 13-16мг/кг, первые три месяца дозу делят на три приема по 0,5 таблетки - утро, обед; 1 таблетка - вечер; далее 2 таблетки - однократно вечером. При массе тела 79-93кг суточная доза составит 13-16мг/кг, первые три месяца дозу делят на три приема по 0,5 таблетки - утро; 1 таблетка - обед, вечер; далее 2,5 таблетки - однократно вечером. При массе тела 94-109кг суточная доза составит 14-16мг/кг, первые три месяца дозу делят на три приема по 1 таблетке - утро, обед, вечер; далее 3,0 таблетки - однократно вечером. При массе тела более 110кг суточная доза составит 14-16мг/кг, первые три месяца дозу делят на три приема по 1 таблетке - утро, обед; 1,5таблетки - вечер; далее 3,5 таблетки - однократно вечером. Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 0,5 таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 0,5 таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более. Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет. Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) - суточная доза 20 мг/кг/сутки в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30мг/кг/сутки при необходимости. При массе тела 20-29кг суточная доза составит 17-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, вечер); 30-39кг суточная доза составит 19-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1/2 таблетке утро, полдень, вечер); 40-49кг суточная доза составит 20-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки - утро, полдень, 1 таблетка - вечер); 50-59кг суточная доза составит 21-25мг/кг, разделенная на три приема (1/2 таблетки - утро, по 1 таблетке - полдень, вечер); 60-69кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке - утро, полдень, вечер); 70-79кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1 таблетке утро, полдень, 1,5 таблетки - вечер); 80-89кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1 таблетка - утро, по 1,5 таблетки - полдень, вечер); 90-99кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки - утро, полдень, вечер); 100-109кг суточная доза составит 23-25мг/кг, разделенная на три приема (по 1,5 таблетки - утро, полдень, 2 таблетки - вечер); свыше 110кг суточная доза составит 22-25мг/кг, разделенная на три приема (1,5 таблетки - утро, по 2 таблетки - полдень, вечер). Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более. Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря и желчных протоков; окклюзия желчевыводящих путей; частые эпизоды желчной колики; повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам; детский возраст до 3 лет (для твердых лекарственных форм), цирроз печени в стадии декомпенсации и выраженная печеночная и/или почечная недостаточность. Педиатрическая популяция: неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального оттока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей. Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднением при проглатывании твердых лекарственных форм, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в виде суспензии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: по данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют. Беременность: данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности урсодезоксихолевая кислота использоваться не должна, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Фертильность: применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Грудное вскармливание: согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается. Прием урсодезоксихолевой кислоты должен осуществляться под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтранспептидаза) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении у пациентов для растворения холестериновых желчных камней: для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении «стоя» и «лежа на спине» (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза: крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации. У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить до 250мг (0,5 таблетки), а затем постепенно вновь увеличивать, как описано выше. При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом: Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30мг/кг/сутки) у пациентов с данной патологией могут вызвать серьезные побочные явления. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства, либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в упаковке производителя.

Россия

Канонфарма продакшн

50

тб плен/об 500мг бл