Элефлокс, тб плен/об 500мг бл, 10, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Лекарственные средства

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: внебольничная пневмония; осложнённые инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит; хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей; для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза; профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения. Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит; обострение хронического бронхита; неосложнённый цистит. При применении левофлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Действующее вещество: Левофлоксацина гемигидрат - 512,76 мг, эквивалентный левофлоксацину - 500 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза (Аvicel РН 101) - 77,94 мг, микрокристаллическая целлюлоза (Аvicel РН 102) - 40,00 мг, гипромеллоза (5 cps) - 17,00 мг, полисорбат 80 - 1,70 мг, кросповидон - 23,80 мг, магния стеарат - 6,80 мг, опадрай 03В52874 - 20,00 мг.

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата. Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Элефлокс в таблетках равна 99 - 100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Элефлокс на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Больным с клиренсом креатинина > 50 мл/мин рекомендуется следующий режим дозирования: острый синусит: по 500 мг 1 раз в день - 10-14 дней; обострение хронического бронхита: по 500 мг 1 раз в сутки - 7-10 дней; внеболъничиая пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день - 7-14 дней; неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня; осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в день - 7-14 дней; пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в день - 7-10 дней; хронический бактериачъный простатит: по 500 мг - 1 раз в день - 28 дней; инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 500 мг - 1-2 раза в день - 7-14 дней; комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг 1-2 раза в день, курс лечения - до 3-х месяцев; профилактика и лечение сибирской язвы при воздуишо-капелъном пути заражения: 500 мг 1 раз в день, курс лечения до 8 недель. Режим дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек. Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата. Клиренс креатинина 50-20 мл/мин: рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: по 500мг/24 ч - первая доза: 500 мг; затем: 250 мг/ 24 ч; при КК >50 мл/мин: по 500мг/12 ч - первая доза: 500 мг; затем: 250 мг/12ч. Клиренс креатинина 19-10 мл/мин: рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: по 500мг/24 ч - первая доза: 500 мг; затем: 125 мг/ 24ч; при КК >50 мл/мин: по 500мг/12 ч - первая доза: 500 мг; затем: 125 мг/12ч. Клиренс креатинина < 10 мл/мин: рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: по 500мг/24 ч - первая доза: 500 мг; затем: 125 мг/ 24ч; при КК >50 мл/мин: по 500мг/12 ч - первая доза: 500 мг; затем: 125 мг/24ч. Клиренс креатинина < 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1). 1-после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз. Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере. Режим дозирования у пациентов пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется изменения режима дозирования, за исключением случаев снижения клиренса креатинина до 50 мл/мин и ниже. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя. Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Элефлокс по схеме. Учитывая, что биодоступность левофлоксацина при приеме таблеток Элефлокс равна почти 100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Элефлокс на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам. а также к вспомогательным веществам препарат. Эпилепсия. Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами. Детский и подростковый возраст (до 18 лет) (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста). Беременность и в период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста и плода, и ребенка). Миастения gravis. Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин невозможно применение при режиме дозирования с первоначальной дозировкой 250 мг / 24 часа. У пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин невозможно применение при режиме дозирования с первоначальной дозировкой 500 мг/24 ч и 500 мг/12 ч. С осторожностью. У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин]. У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами). У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QТ; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QТ (антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии). У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина). У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания. У пациентов с нарушением функции почек с клиренсом креатинина 50-20 мл/мин. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Левофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Рseudomonas аeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Риск развития резистентности. Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину. Метициллин-резистентный золотистый стафилококк. Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину. Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов. Применение фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных системы организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких недель после начала терапии левофлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение левофлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог. Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно принимающие препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, снижающие порог судорожной активности, такие как теофиллин. При развитии судорог лечение левофлоксацином следует прекратить. Псевдомембранозный колит. Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелой степени, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита вызываемого Сlostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. Тендинит и разрыв сухожилий. При применении хинолонов, включая левофлоксацин, редко наблюдается тендинит, который иногда может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, и может быть двусторонним. Этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начала лечения или может через несколько месяцев после завершения терапии фторхинолонами. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита; у пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого, у пациентов после трансплантации, повышен риск развития тендинитов, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов данной категории пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить лечение препаратом Элефлокс и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию. Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально летальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок) даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Тяжелые буллезные реакции. При применении левофлоксацина наблюдались случаи развития тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечение до его консультации. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая развитие печеночной недостаточности с летальным исходом, при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, например, с сепсисом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд и боли в животе. Пациенты с нарушениями функции почек. Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов с нарушениями функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек. Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации. Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий). Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызвать изменения микрофлоры, которая в норме присутствуют у человека. В результате может развиваться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры. Удлинение интервала QТ. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QТ у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов. включая левофлоксацин. следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QТ; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QТ, таких как антиаритмические средства класса IА и III. трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики. Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QТ. Поэтому у них следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином. Гипо- и гипергликемия (дисгликемия). Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии левофлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратом глибенкламидом) или инсулином. При применении левофлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до развития гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения левофлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Периферическая нейропатия. У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсорно-моторной периферической нейропатии, начало которой может быть острым. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений. Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis). Фторхинолоны, включая левофлоксацин. характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и летальный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется. Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвы. Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных по чувствительности к нему Вacillus аntharacis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы. Психотические реакции. Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания. Нарушения зрения. При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога. Влияние на лабораторные тесты. У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами. Левофлоксацин может ингибировать рост Мycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Такие побочные эффекты как головокружение и сонливость могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение. При управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении необходимо соблюдать осторожность.

3

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

10

тб плен/об 500мг бл