Герцептин, раствор для подкожного введения 600мг/5мл флакон 5миллилитр, 1, Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат

Лекарственные средства

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии, в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии), в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых или прогестероновых) у женщин в постменопаузе. Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, заверше¬ния химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии, в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом, в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина, в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Действующее вещество трастузумаб

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии. Герцептин® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для внутривенного введения и должен применяться только подкожно в виде инъекции, не содержит антимикробного консерванта и должен быть использован сразу после вскрытия флакона и забора в шприц.После забора в шприц лекарственный препарат сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2-8°С и в течение 6 часов при комнатной температуре (максимально 30°С) при рассеянном дневном освещении, при условии, что набор препарата в шприц проводится в контролируемых, валидированных асептических условиях. Стандартный режим дозирования Подкожно (п/к), в фиксированной дозе 600 мг независимо от массы тела пациента, в течение 2-5 минут, каждые 3 недели. Лечение препаратом Герцептин® у пациентов с метастатическим РМЖ проводится до прогрессирования заболевания. При пропуске фиксированной дозы препарата для подкожного введения следует как можно быстрее ввести следующую (т.е. пропущенную) дозу 600 мг. Интервал между следующими подряд инъекциями препарата не должен быть менее 3 недель. Особые указания по дозированию Не требуется снижение дозы препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к трастузумабу, белку мыши или любому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие или требующая поддерживающей терапии кислородом.С осторожностью: Больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, хронической сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55% (фракция выброса левого желудочка), кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены), одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Ограничения к применению: Одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (повышен риск летальных инфузионных реакций); больные группы риска по кардиотоксичности (сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, ИБС, предварительное лечение препаратами антрациклинового ряда и циклофосфамидом), детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены). Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. В ходе лечения необходимо каждые 3 месяца тщательно контролировать функции сердца для раннего выявления признаков кардиотоксичности (в случае бессимптомного нарушения сердечной деятельности - каждые 6-8 недель). Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами для лечения метастатического рака молочной железы. Риск развития дисфункции сердца у пациентов с метастатическим раком молочной железы повышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он ниже по сравнению с таковым при одновременном применении антрациклинов и препарата Герцептин®. Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В случае возникновения реакций, связанных с введением препарата, пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

1

9

Хранить при температуре 2 - 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Швейцария

Хоффманн-Ля Рош Лтд/Ортат

1

р-р д/и п/к 600мг/5мл фл 5мл