Кордарон, тб 200мг бл, 30, Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.

Лекарственные средства

Профилактика рецидивов: угрожающих жизни желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков (лечение должно быть начато в стационаре при тщательном кардиомониторном контроле); наджелудочковых пароксизмальных тахикардий: документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у пациентов с органическими заболеваниями сердца; документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у пациентов без органических заболеваний сердца, когда антиаритмические препараты других классов не эффективны или имеются противопоказания к их применению; документированных приступов рецидивирующей устойчивой наджелудочковой пароксизмальной тахикардии у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта; мерцательной аритмии (фибрилляции предсердий) и трепетания предсердий. Профилактика внезапной аритмической смерти у пациентов группы высокого риска: пациенты после недавно перенесенного инфаркта миокарда, имеющие более 10 желудочковых экстрасистол в 1ч, клинические проявления хронической сердечной недостаточности и сниженную фракцию выброса левого желудочка (менее 40%). Кордарон может применяться при лечении нарушений ритма у пациентов с ишемической болезнью сердца и /или нарушениями функции левого желудочка.

Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид - 200,0мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71,0мг; крахмал кукурузный - 66,0мг; магния стеарат - 4,6мг; повидон K90F - 6,0мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 2,4мг.

Препарат следует принимать только по назначению врача! Таблетки Кордарон принимаются внутрь до приема пищи и запиваются достаточным количеством воды. Нагрузочная («насыщающая») доза: могут быть применены различные схемы насыщения. В стационаре: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600-800мг (до максимальной 1200мг) в сутки до достижения суммарной дозы 10г (обычно в течение 5-8 дней). Амбулаторно: начальная доза, разделенная на несколько приемов, составляет от 600 до 800мг в сутки до достижения суммарной дозы 10г (обычно в течение 10-14 дней). Поддерживающая доза: может варьировать у разных пациентов от 100 до 400мг/сутки. Следует применять минимальную эффективную дозу в соответствии с индивидуальным терапевтическим эффектом. Так как Кордарон имеет очень большой период полувыведения, его можно принимать через день или делать перерывы в его приеме 2 дня в неделю. Средняя терапевтическая разовая доза - 200мг. Средняя терапевтическая суточная доза - 400мг. Максимальная разовая доза - 400мг. Максимальная суточная доза - 1200мг.

Повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или вспомогательным веществам препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу). Синдром слабости синусового узла, синусовая брадикардия, синоатриальная блокада при отсутствии у пациента установленного искусственного водителя ритма (кардиостимулятора) (риск «остановки» синусового узла). Атриовентрикулярная блокада II-III степени, при отсутствии у пациента установленного искусственного водителя ритма (кардиостимулятора). Гипокалиемия, гипомагниемия. Сочетание с препаратами способными удлинять интервал QT и вызывать развитие пароксизмальных тахикардий, включая желудочковую «пируэтную» тахикардию: антиаритмические препараты: IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид прокаинамид); антиаритмические препараты III класса (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат); соталол; другие (не антиаритмические) препараты, такие как бепридил; винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульприд, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; цизаприд; трициклические антидепрессанты; макролидные антибиотики (в частности эритромицин при внутривенном введении, спирамицин); азолы; противомалярийные препараты (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин); пентамидин при парентеральном введении; дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол, терфенадин; фторхинолоны. Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Дисфункция щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз). Интерстициальная болезнь легких. Беременность, Период лактации. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). С осторожностью: при декомпенсированной или тяжелой хронической (III-IV ФК по классификации NYHA) сердечной недостаточности, печеночной недостаточности, бронхиальной астме, тяжелой дыхательной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (высокий риск развития выраженной брадикардии), при атриовентрикулярной блокаде I степени. Беременность: доступная в настоящее время клиническая информация недостаточна для определения возможности или невозможности возникновения пороков развития у эмбриона при применении амиодарона в первом триместре беременности. Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод только с 14-й недели беременности (аменореи), то не ожидается влияния на нее амиодарона в случае его более раннего применения. Избыток йода при применении препарата после этого периода может привести к появлению лабораторных симптомов гипотиреоза у новорожденного или даже к формированию у него клинически значимого зоба. Ввиду воздействия препарата на щитовидную железу плода, амиодарон противопоказан в период беременности, за исключением особых случаев когда ожидаемая польза превышает риски (при жизнеугрожающих желудочковых нарушениях ритма сердца). Период кормления грудью: амиодарон выделяется в грудное молоко в значительных количествах, поэтому он противопоказан в период кормления грудью (поэтому в этот период препарат следует отменить или прекратить грудное вскармливание).

Побочные эффекты препарата обычно являются дозозависимыми, поэтому для минимизации возможности их возникновения следует применять минимальные эффективные дозы. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они во время лечения избегали воздействия прямых солнечных лучей или принимали защитные меры (например, применение солнцезащитного крема, ношение соответствующей одежды). Реакции со стороны сердца: фармакологическое действие препарата вызывает изменения ЭКГ: удлинение интервала QT, QTC (коррегированного), связанное с удлинением периода реполяризации желудочков сердца, с возможным появлением волн U. Однако эти изменения не являются проявлением токсического действия препарата. Допустимо увеличение интервала Q-Tc не более 450мс или не более чем на 25% от первоначальной величины. У пациентов пожилого возраста возможно значительное замедление сердечного ритма. При развитии атриовентрикулярной блокады II и III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой внутрижелудочковой блокады, лечение препаратом должно быть прекращено. При возникновении атриовентрикулярной блокады I степени следует усилить наблюдение. Сообщалось о возникновении новых нарушений ритма или утяжеление уже имеющихся нарушений ритма, иногда с летальным исходом. Очень важно, но сложно, проводить дифференциальный диагноз между недостаточной эффективностью препарата и его аритмогенным действием, сочетающимися или нет с усугублением тяжести сердечнососудистой патологии. При применении препарата об аритмогенном действии сообщалось значительно реже, чем с при применении других противоаритмических препаратов и, как правило, оно наблюдалось при наличии факторов, увеличивающих продолжительность интервала QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и/или нарушения содержания электролитов в крови. Несмотря на способность препарата увеличивать продолжительность интервала QT, он показал низкую активность в отношении провоцирования желудочковой «пируэтной» тахикардии. Выраженная брадикардия: при применении препарата в комбинации с софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия против вирусного гепатита С, такими как даклатасвир, симепревир, ледипасвир, наблюдались случаи развития выраженной, потенциально угрожающей жизни, брадикардии, а также блокады сердца. Поэтому одновременное применение этих препаратов с Кордароном не рекомендуется. Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с Кордароном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами после начала приема софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия. После начала одновременного применения софосбувира пациенты, которые относятся к группе высокого риска развития брадиаритмии, должны непрерывно наблюдаться в условиях стационара в течение не менее 48 часов. Вследствие длительного периода полувыведения амиодарона, также следует проводить соответствующий мониторинг у пациентов, которые прекратили прием препарата в течение последних нескольких месяцев до начала лечения софосбувиром в монотерапии или в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия. Пациенты, принимающие вышеуказанные лекарственные препараты против вирусного гепатита С в сочетании с Кордароном, как в сочетании с другими лекарственными препаратами, замедляющими сердечный ритм, так и без сочетания с такими лекарственными препаратами, должны быть проинформированы о симптомах, указывающих на развитие брадикардии и блокады сердца. В случае их появления они должны немедленно обратиться за медицинской помощью. Гипертиреоз: во время приема препарата или в течение нескольких месяцев после его прекращения возможно развитие гипертиреоза. Клинические проявления обычно бывают слабо выраженными, поэтому такие симптомы, как снижение массы тела, возникновение нарушений ритма, приступов стенокардии, развитие хронической сердечной недостаточности, должны насторожить врача. Диагноз подтверждается выявлением снижения концентрации ТТГ в сыворотке крови, определяемого с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ. В этом случае приём препарата должен быть прекращен. Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены лечения; сначала наблюдается исчезновение клинических проявлений, а затем происходит нормализация лабораторных показателей функции щитовидной железы. Тяжелые случаи тиреотоксикоза, которые иногда могут приводить к летальному исходу (как из-за самого тиреотоксикоза, так и в связи с опасным дисбалансом между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой), требуют неотложного лечения. Лечение должно подбираться в каждом конкретном случае индивидуально: антитиреоидные препараты (которые могут быть не всегда эффективны), глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы. Нейромышечные нарушения: препарат может вызывать периферическую сенсорно-моторную нейропатию и/или миопатию. Восстановление обычно происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата, но может быть иногда неполным. Нарушения со стороны органа зрения: при расплывчатом видении или при снижении остроты зрения необходимо срочно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна (фундоскопию). При выявлении нейропатии и/или неврита зрительного нерва препарат необходимо отменить из-за опасности их прогрессирования до развития слепоты. Легочные нарушения: появление одышки или сухого кашля может быть связано с легочной токсичностью, в частности с развитием интерстициального пневмонита. При подозрении на развитие интерстициального пневмонита у пациентов, у которых возникает сильная одышка, как изолированная, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела, лихорадка) следует провести рентгенологическое исследование легких. Следует провести переоценку необходимости применения препарата, так как при его ранней отмене интерстициальный пневмонит обычно является обратимым (клинические симптомы обычно разрешаются в течение 3-4 недель с последующим более медленным улучшением рентгенологической картины и функции легких в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть вопрос о лечении глюкокортикостероидами. Кроме того, у пациентов, принимавших Кордарон, в очень редких случаях, обычно непосредственно после хирургического вмешательства, наблюдалось серьезное дыхательное осложнение (острый респираторный дистресс синдром взрослых), иногда с летальным исходом; предполагается возможность связи его развития с взаимодействием с высокими концентрациями кислорода. Нарушения со стороны печени: рекомендуется тщательный мониторинг функциональных «печеночных» тестов (контроль активности «печеночных» трансаминаз) перед началом применения препарата и регулярно во время лечения препаратом. При приеме препарата возможны острые нарушения функции печени (включая гепатоцеллюлярную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом) и хроническое поражение печени. Поэтому при повышении активности «печеночных» трансаминаз, в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы, дозу препарата следует снизить или прекратить его прием. Клинические и лабораторные признаки хронической печеночной недостаточности при применении препарата внутрь могут быть минимально выраженными (гепатомегалия, повышение активности трансаминаз, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы) и обратимыми после отмены препарата, однако сообщалось о случаях смертельного исхода. Тяжелые буллезные реакции: следует немедленно прекратить лечение препаратом при появлении симптомов и проявлений угрожающих жизни или даже фатальных реакций в виде синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, а именно: появления прогрессирующей кожной сыпи, часто с образованием пузырей, или повреждений слизистых оболочек. Лекарственное взаимодействие: не рекомендуется одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, урежающими сердечный ритм (верапамил, дилтиазем); стимулирующими перистальтику кишечника слабительными средствами, которые могут вызвать гипокалиемию. Мониторинг лечения: перед началом приема препарата рекомендуется провести исследование ЭКГ и определение содержания калия в сыворотке крови. Гипокалиемия должна быть скорректирована до начала применения препарата. Во время лечения необходимо регулярно контролировать ЭКГ, а также активность «печеночных» трансаминаз и другие показатели функции печени. Кроме этого, в связи с тем, что препарат может вызывать гипотиреоз или гипертиреоз, особенно у пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе, перед приемом препарата следует провести клиническое и лабораторное обследование на предмет выявления нарушений функции щитовидной железы (концентрация ТТГ в сыворотке крови, определенная с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ). Во время лечения препаратом и в течение нескольких месяцев после его прекращения следует регулярно обследовать пациента на предмет выявления клинических или лабораторных признаков изменения функции щитовидной железы. При подозрении на нарушение функции щитовидной железы необходимо провести определение концентрации ТТГ в сыворотке крови (с помощью ультрачувствительного анализа на ТТГ). У пациентов, длительно получающих антиаритмики, сообщалось о случаях увеличения частоты дефибрилляции желудочков и/или увеличения порога срабатывания кардиостимулятора или имплантированного дефибриллятора, что может снижать эффективность этих устройств. Поэтому перед началом или во время лечения препаратом следует регулярно проверять правильность их функционирования. Вне зависимости от наличия или отсутствия во время лечения препаратом легочной симптоматики рекомендуется каждые 6 месяцев проводить рентгенологическое исследование легких и легочные функциональные пробы. Отклонения от нормы концентраций гормонов щитовидной железы: поскольку препарат содержит йод, его прием может нарушать поглощение радиоактивного йода и искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы, однако прием препарата не влияет на достоверность определения концентрации свободного Т3, Т4 и ТТГ (с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ) в сыворотке крови. Препарат ингибирует периферическое превращение тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3) и может вызвать изолированные биохимические изменения (увеличение концентрации свободного Т4 в сыворотке крови, при незначительно сниженной или даже нормальной концентрации свободного Т3 в сыворотке крови) у клинически эутиреоидных пациентов, что не является причиной для отмены препарата. Развитие гипотиреоза можно заподозрить при появлении следующих клинических признаков, обычно слабо выраженных: увеличение массы тела, непереносимость холода, снижение активности, выраженная брадикардия. Диагноз подтверждается четким повышением концентрации ТТГ в сыворотке крови, определенного с помощью ультрачувствительного метода определения концентрации ТТГ. Нормализация функции щитовидной железы обычно наблюдается в течение 1 -3 месяцев после прекращения лечения. В ситуациях, связанных с опасностью для жизни, лечение препаратом может быть продолжено с одновременным дополнительным применением L-тироксина под контролем концентрации ТТГ в сыворотке крови. Общая и местная анестезия: перед хирургическим вмешательством следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент принимает препарат. На фоне приема препарата возможно увеличение гемодинамических рисков, присущих местной или общей анестезии (в особенности это относится к урежению сердечного ритма, замедлению проводимости и снижению сократимости сердца).

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Венгрия

Опелла Хелскеа Венгрия Лтд.

30

тб 200мг бл