Рибавирин Канон, тб 200мг бл, 30, Канонфарма продакшн

Лекарственные средства

В комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b. Лечение пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не лечившихся, без признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности; лечение пациентов с хроническим гепатитом С при возникновении рецидива заболевания после терапии интерфероном альфа или пэгинтерфероном альфа с благоприятным ответом на проведенную терапию (с нормализацией активности АЛТ к концу лечебного курса). В комбинации только с пэгинтерфероном альфа-2b. Лечение пациентов с хроническим гепатитом С, без признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности, которым лечение ранее не проводилось, включая больных с клинически стабильной ВИЧ- инфекцией (ко-инфекцией); лечение пациентов с хроническим гепатитом С без признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности, которым лечение ранее проводилось, и у которых предшествующая терапии интерфероном а (пэгилированным или непэгелированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном альфа оказалась неэффективной; лечение детей и подростков в возрасте 3 лет и старше, больных хроническим гепатитом С без признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

Активное вещество: рибавирин 200 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 44 мг, крахмал прежелатинизированный 26 мг, магния стеарат 3 мг, тальк 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 34 мг.

Взрослые. Внутрь, не разжевывая и запивая водой, во время еды по 800-1400 мг в сутки в 2 приема. В комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b: одновременно назначают интерферон альфа-2b подкожно по 3 млн ME 3 раза в неделю или пэгинтерферон альфа-2b подкожно по 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю. Рекомендуемая продолжительность лечения до 1 года. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию и ее переносимости. Пациенты, инфицированные ВГС генотипа 1 или 4: пациентам, имеющим вирусологический ответ после 12 недель лечения, лечение следует продолжить еще в течение 9 мес (общая продолжительность курса 48 недель). Пациентам с низкой вирусной нагрузкой (не выше 600 000 МЕ/мл), у которых после 4 недель лечения произошла элиминация РНК вируса и в последующий период она не была обнаружена - до 24 недель лечения, лечение после 24 недели может быть прекращено (общая продолжительность курса 24 недели) или продолжено еще на 24 недели (общая продолжительность курса 48 недель). Однако следует учитывать, что риск рецидива после 24-недельного курса выше, чем после 48-недельного курса. Пациенты, инфицированные ВГС генотипа 2 или 3: рекомендуемая продолжительность лечения - 24 недели. 1 [поведение повторного курса терапии у пациентов, не ответивших на первичный курс терапии: рекомендуемая продолжительность лечения составляет 48 недель независимо от генотипа вируса. Пациенты с хроническим гепатитом С. инфицированные ВИЧ: рекомендуемая продолжительность лечения составляет 48 недель независимо от генотипа вируса. В комбинации только с пэгинтерфероном альфа-2b. Дети и подростки. Внутрь, не разжевывая и запивая водой, во время еды, по 15 мг/кг/сут в 2 приема. Одновременно назначают пэгинтерферон альфа-2b подкожно по 60 мкг/м2 1 раз в неделю. Пациенты, инфицированные ВГС генотипа 1 или 4: рекомендуемая длительность лечения составляет 48 недель. У детей и подростков, получающих комбинированную терапию, рекомендуется прекратить лечение, если через 12 недель концентрация РНК ВГС составляет менее 2 log (в 100 раз) в сравнении с исходной концентрацией, либо при обнаружении в крови РНК ВГС через 24 недели лечения. Пациенты, инфицированные ВГС генотипа 2 или 3: рекомендуемая длительность лечения составляет 24 недели. Пациенты, которым во время лечения комбинированной терапией препаратом Рибавирин Канон и пэгинтерфероном альфа-2b исполнилось 18 лет, должны оставаться на детской схеме лечения. Все пациенты. При отсутствии вирусологического ответа после 6 мес терапии следует принять решение о прекращении комбинированной терапии препаратом Рибавирин Канон и интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b. При возникновении серьезных нежелательных яилсиий или отклонений в лабораторных показателях во время применения препарата Рибавирин Канон следует скорректировать дозу или приостановить прием препарата до прекращения нежелательных явлений.

Гиперчувствительность к рибавирину или любому из компонентов препарата; тяжелые заболевания сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие, как минимум, в течение 6 мес, предшествующих лечению; не поддающиеся медикаментозной коррекции заболевания щитовидной железы; гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия); хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин); необходимость проведения гемодиализа; печеночная недостаточность; цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью > 6); некомпенсированный цирроз печени; аутоиммунные заболевания, в том числе аутоиммунный гепатит; выраженная депрессия; суицидальные мысли или попытки, в том числе по данным анамнеза; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет.

С осторожностью. Некомпенсированный сахарный диабет (с эпизодами кетоацидоза); тяжелые заболевания легких; хроническая обструктивная болезнь легких; тромбоэмболия легочной артерии; заболевания сердечно-сосудистой системы (не относящиеся к категориям, указанным указанных в противопоказаниях); хроническая сердечная недостаточность I-Па степени; аритмии; заболевания щитовидной железы (в том числе тиреотоксикоз); нарушения свертываемости крови; тромбофлебит; миелодепрессии; значительное угнетение кроветворной функции костного мозга; сопутствующая ВИЧ-инфекция (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии, в связи с токсическим воздействием на митохондриальный аппарат и повышенным риском лактат-ацидоза); пожилой возраст. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. В связи с доказанным тератогенным действием препарат противопоказан при беременности. Неизвестно, выделяется ли рибавирин с молоком матери, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата. Препарат противопоказан при грудном вскармливании. Безопастность и эффективность комбинированной терапии была исследована только при использовании рибавирина в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b. Данных по эффективности и безопасности рибавирина в комбинации с другими интерферонами (не альфа-2b) не имеется. Перед назначением комбинированной терапии рекомендуется также ознакомиться с инструкцией по применению интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, прилагаемой к каждому из этих препаратов. Тераиию препаратом Рибавирин Канон не следует начинать до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат теста на Переменность, который следует проводить непосредственно перед началом лечения. Пациенты-женщины детородного возраста, а также их партнеры-мужчины должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. В связи с тем, что рибавирин вызывает изменения спермы в дозах, ниже терапевтической, пациенты-мужчины во время лечения, а также в течение кик минимум 6 месяцев после его окончания должны использовать презервативы. Нарушение кроветворения. В связи с высоким риском развития миелотоксичности при комбинированной терапии рибавирина и азатиоприна, пациентам, принимающим двинув) комбинацию лекарственных средств, рекомендуется проведение общего анализа крови (включая количество тромбоцитов) еженедельно в течение первого месяца, два pаза в месяц в течение 2 и 3 месяца, далее ежемесячно или чаще, если необходимо изменение терапии, в т.ч. изменение дозы. В большинстве случаев анемия (Hb менее 94 г/д),нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее 500/м3) и тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50000/м3) умеренно выражены, корректируются снижением дозы и редко приводят к досрочному прекращению терапии. Нарушения со стороны психики и ЦНС. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов е психическими расстройствами в анамнезе. Побочные эффекты со стороны психики и/или ЦПС обычно являются быстро обратимыми после прекращения терапии, однако в некоторых случаях требовалось до 3 недель для их полного обратного развития. Если симптомы расстройства психики не регрессируют или ухудшаются, рекомендуется прекратить лечение препаратом Рибавирин Канон и интерфером альфа-2b и проконсультироваться с психиатром. Детям и подросткам с тяжелыми психическими нарушениями в настоящее время или в анамнезе не следует назначать рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b. При комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b наблюдалась более высокая частота суицидальных мыслей и попыток самоубийства, чем у взрослых, как во время лечения, так и в последующие 6 мес. Гемолиз - основной токсический эффект рибавирина. Однако снижение содержания гемоглобина само по себе обычно не служит причиной прекращении терапии. Большинство отклонений лабораторных показателей корригируется с помощью подбора дозы. Заболевания легких. Имеются сообщения о развитии пневмонии, инфильтративных заболеваний легких (наблюдались отдельные случаи фатальной пневмонии), развитии или обострении саркаидоза легких на фоне комбинированной терапии рибавирином и альфа-интерфероном. При появлении таких симптомов, как диспноэ, одышки следует сообщить врачу. При диагностировании выше перечисленных заболеваний комбинированную терапию необходимо прекратить. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Хотя препарат Рибавирин Канон не обладает непосредственным воздействием на сердечно-сосудистую систему, анемия, связанная с приемом препарата, может вызвать усиление сердечной недостаточности и/или обострение симптомов ишемической болезни сердца. В связи с этим, терапия препаратом Рибавирин Канон должна назначаться пациентам с этими заболеваниями только после соответствующего обследования. В случае какого-либо ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы лечение должно быть прекращено. Пациентам, у которых еще до начала проведения данной терапии выявлялись нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, рекомендуется проводить электрокардиографическое исследование до и в процессе терапии. Нарушения ритма сердца (в основном наджелудочковая аритмия) обычно хорошо поддаются купированию обычными средствами, однако в отдельных случаях может потребоваться отмена противовирусной терапии. Нарушение со стороны поджелудочной железы. Необходимо проинформировать пациентов о возможном развитии симптомов панкреатита. В случае подтверждения диагноза, комбинированную терапию следует прекратить. Острая гиперчувствительность. При остром проявлении гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) применение препарата Рибавирин Канон следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Транзиторные кожные высыпания не служат основанием для прерывания лечения. Функция ночек в не зависимости от возраста и начала применения препарата Рибавирин Канон необходимо определять состояние функции почек. Функипя печени. Все пациенты, у которых на фоне лечения развиваются тяжелые нарушения функции печени, должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить, если у пациента будет отмечено увеличение времени свертывания крови и изменение других показателей свертывающей системы крови, что может указывать на декомпенсацию печени. У ВИЧ-инфицированных пациентов, нацистов с хроническим гепатитом С, следует периодически оценивать функцию печени По шкале Чайлд-Пыо. При наступлении декомпенсации функции печени терапию препаратами против вирусного гепатита следует немедленно прекратить. Нарушения со стороны зубов и периодонта. Сухость оболочки полости рта при длительной комбинированной терапии рибавирином и интерфероном альфа-2b может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта, в связи с чем рекомендуется регулярно проходить осмотр у стоматолога. Нарушения со стороны органа зрения. Все пациенты перед началом терапии данным препаратом должны проходить офтальмологический осмотр. Если у пациента будет отмечено появление какого-либо нового офтальмологического нарушения или ухудшится состояние уже имевшегося заболевания, то комбинированную терапию с интерферонами альфа следует отменить. Нарушения со стороны щитовидной железы. До начала терапии пэгинтерфероном альфа- 26 необходимо определять концентрацию тиреотропного гормона (ТТГ). При появлении на фоне терапии симптомов возможной дисфункции щитовидной железы следует определять концентрацию ТТГ. При нарушении функции щитовидной железы комбинированную терапию препаратом Рибавирин Канон и пэгинтерфероном альфа-2b можно продолжить, если есть возможность медикамептозно поддерживать концентрацию ТТГ в пределах нормальных значений. При невозможности достижения медикаментозной компенсации нарушенной функции щитовидной железы комбинированную терапию следует отменить. У детей и подростков каждые 3 месяца следует исследовать функцию щитовидной железы. Лабораторные исследования. Перед началом лечения всем пациентам следует Провести клинический анализ крови, анализ электролитов, определение содержания креатинина и мочевой кислоты в сыворотке, функциональные пробы печени. Нормальными значениями, при которых можно начинать терапию препаратом Рибавирин Канон, являются: Hb > 120 г/л (женщины), > 130 г/л (мужчины), > 110 г/л (девочки), 120 г/л (мальчики); тромбоциты > 100000 /мм3, нейтрофилы > 1500 /мм'. Затем лабораторные исследования рекомендуется проводить на 2-ой, 4-ой и 8-ой педелях лечения и далее регулярно, по мере необходимости. Периодически на фоне лечения следует определять концентрацию РНК ВГС. Применение у детей и подростков. На фоне курса лечения продолжительностью до 48 недель у пациентов в возрасте от 3 до 17 лет часто наблюдались потеря массы тела и задержка роста. По возможности лечение следует проводить после пубертатного скачка роста. Данные о долговременном влиянии на половое созревание отсутствуют. Необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу от лечения с учетом данных о безопасности у детей и подростков. Важно учитывать, что комбинированная терапия вызывает задержку роста, обратимость которой остается неясной. Следует взвесить риск относительно характеристик заболевания у ребенка, таких как прогрессирование заболевания (особенно фиброз), сопутствующих заболеваний, которые могут ускорить прогрессирование основного, а также прогностических факторов ответа на лечение (генотип ВГС, вирусная нагрузка). Влияние на способность управлять транспортным средством, другими механизмами. В период лечения препаратом Рибавирин Канон лицам, испытывающим усталость, сонливость или дезориентацию, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

4

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Россия

Канонфарма продакшн

30

тб 200мг бл