Симбикорт Рапихалер, аэроз д/ингал дозир 160мкг+4,5мкг/доза 120дз ингал, 1

Лекарственные средства

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных глюкокортикостероидов в малых дозах и бета2-адреностимуляторов короткого действия, при целесообразности комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами и бета2-адреностимуляторами длительного действия. Симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Каждая доставляемая доза содержит: Действующие вещества: Будесонид микронизированный - 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат микронизированный - 4,5 мкг. Вспомогательные вещества: повидон К25 - 0,75 мкг, макрогол 1000 - 223,8 мкг, апафлуран 227 до 74,6 мкг.

Для ингаляционного применения. Препарат поступает непосредственно в легкие после ингаляции, поэтому пациента необходимо обучить правильному использованию ингалятора. Пациента следует информировать о необходимости регулярно использовать препарат, т.е. продолжать прием даже при отсутствии симптомов заболевания, чтобы достичь наибольшего терапевтического эффекта. Бронхиальная астма. Доза препарата должна регулярно контролироваться лечащим врачом, который корректирует ее индивидуально в зависимости от тяжести заболевания в соответствии с действующими рекомендациями. Первоначальную дозу подбирают для достижения эффективного контроля симптомов. После достижения желаемого клинического эффекта дозу следует постепенно снижать до минимальной дозы, позволяющей оптимально контролировать симптомы бронхиальной астмы. Таким образом, впоследствии возможен переход к терапии только ингаляционным глюкокортикостероидом. При прекращении лечения препаратом рекомендуется постепенно снижать дозу. В случае тяжелой бронхиальной астмы необходим регулярный врачебный контроль, так как возможно возникновение опасных для жизни ситуаций. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой отмечаются постоянные симптомы заболевания, частые обострения, а значения максимальной скорости выдоха составляют менее 60% от нормального значения, варьируют в пределах более 30% и не нормализуются, несмотря на прием бронходилататоров. Таким пациентам назначают ингаляционные глюкокортикостероиды в высоких дозах или пероральные глюкокортикостероиды. При внезапном ухудшении симптомов возможно увеличение дозы глюкокортикостероида под контролем врача. При этом увеличение дозы ингаляционного глюкокортикостероида не должно достигаться за счет более частого применения комбинированного препарата. При нестабильном течении бронхиальной астмы возможен переход на терапию монопрепаратами. Дозы. Бронхиальная астма. Пациенты принимают поддерживающую суточную дозу препарата и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов. Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции по 80 мкг + 4,5 мкг/доза. Дети в возрасте от 12 до 17 лет: 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки; 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно временно увеличить дозу (не более 1 недели) до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки. Взрослые в возрасте от 18 лет: 80 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы; 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции 1-2 раза в сутки. В случае усиления симптомов можно увеличить дозу до 4 ингаляций (4 высвобождений препарата) 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Статистически была установлена эквивалентность препаратов Симбикорт Турбухалер и Симбикорт Рапихалер при применении по 2 ингаляции 80 мкг + 4,5 мкг/доза или 160 мкг + 4,5 мкг/доза 2 раза в сутки. Тем не менее, эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок. Следует информировать пациентов о необходимости всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для купирования приступов. Частое использование препарата для купирования приступов указывает на ухудшение бронхиальной астмы и требует коррекции терапии. ХОБЛ. 160 мкг + 4,5 мкг/доза: 2 ингаляции (2 высвобождения препарата) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза: 4 ингаляции (4 высвобождения препарата). 80 мкг + 4,5 мкг/доза не применяется (не зарегистрирован) для лечения ХОБЛ. Отсутствуют данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек. Выведение будесонида и формотерола происходит, главным образом, путем метаболизма в печени, поэтому возможно увеличение экспозиции у пациентов с тяжелым заболеванием печени. Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением. Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста. Инструкция по использованию препарата. Ингалятор поставляется в собранном виде. Не следует разбирать ингалятор на составные части. При ослаблении соединения частей ингалятора необходимо закрепить их и продолжить использовать ингалятор в соответствии с назначением врача. Подготовка ингалятора к использованию. Перед первым использованием следует вынуть ингалятор из пакета из ламинированной алюминиевой фольги. Пакет можно выбросить. Перед первым использованием ингалятора, а также, если ингалятор не использовался в течение недели или более, или если ингалятор уронили, необходимо подготовить его к использованию: осторожно встряхнуть и сделать 2 высвобождения препарата в воздух. Как правильно держать ингалятор при использовании. 1. Перед каждым использованием осторожно встряхните ингалятор. 2. Снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на него с обеих сторон и потянув. 3. Держите ингалятор вертикально перед полостью рта, установив большой палец (или большие пальцы обеих рук) на основание ингалятора, а указательный палец (указательные пальцы) на верхнюю часть ингалятора. Затем сделайте максимально глубокий выдох, расположите мундштук ингалятора между зубами и плотно обхватите его губами. 4. Затем необходимо сделать медленный глубокий вдох через рот. В начале вдоха нажмите на дозирующее устройство ингалятора для высвобождения препарата. 5. После глубокого вдоха задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, чтобы это было комфортно. Затем уберите ингалятор из полости рта, а палец - с верхней части ингалятора. 6. Следуя назначению врача, сделайте еще одну ингаляцию - осторожно встряхните ингалятор и повторите шаги 3-5. 7. Наденьте защитный колпачок на мундштук и закройте его, чтобы предотвратить попадание пыли и других загрязнений; при этом Вы услышите тихий щелчок. 8. Прополощите полость рта водой, чтобы удалить остатки препарата. Чистка ингалятора. Необходимо регулярно, как минимум, раз в неделю, чистить мундштук ингалятора следующим образом: 1. Снимите защитный колпачок с мундштука. 2. Протрите мундштук внутри и снаружи чистой сухой тканью. 3. Закройте мундштук защитным колпачком. 4. Не погружайте ингалятор в воду. 5. Не разбирайте ингалятор на составные части. Счетчик доз. Стрелка счетчика доз в верхней части ингалятора указывает на количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе. После каждого высвобождения дозы препарата (при подготовке к использованию и при проведении ингаляции) показание счетчика уменьшается. Когда стрелка счетчика оказывается на полосе желтого цвета, это означает, что в ингаляторе осталось препарата примерно на 20 высвобождений доз. Важно, чтобы Вы обращали внимание на показания счетчика и знали, какое количество препарата осталось в ингаляторе. Когда стрелка счетчика доз указывает на 0 (ноль), это означает, что весь препарат из этого ингалятора был использован, и ингалятор подлежит утилизации. При этом ингалятор может не быть пустым и может оставаться в рабочем состоянии, однако при использовании такого ингалятора Вы можете не получить необходимое количество лекарственного препарата. Запомните: этот лекарственный препарат был назначен Вам. Не следует передавать его другим лицам, даже при наличии у них тех же симптомов. Это может причинить им вред.

Гиперчувствительность к будесониду, формотеролу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Атриовентрикулярная блокада 3 степени. Начальная терапия астматического статуса или острых приступов бронхиальной астмы и ХОБЛ, требующих интенсивной терапии. Детский возраст до 6 лет. Детский возраст до 12 лет (для дозировки 160 мкг + 4,5 мкг/доза).

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QТ (прием формотерола может вызывать удлинение интервала (QTС). Клинические исследования по изучению применения препарата или будесонида в комбинации с формотеролом в период беременности не проводились. В доклинических исследованиях эмбриофетального развития при ингаляционном введении препарата крысам не было выявлено дополнительных эффектов, обусловленных комбинированным применением действующих веществ, или эффектов, обусловленных вспомогательными веществами. В доклинических исследованиях было выявлено нежелательное воздействие будесонида на развитие плода. С другой стороны, клинические наблюдения женщин в период беременности не выявили повышенного риска пороков развития при применении будесонида. Исследования репродуктивной функции, проводимые на животных, выявили нежелательное воздействие на плод при очень высоких системных экспозициях формотерола. Адекватных клинических данных относительно применения формотерола у беременных женщин Соответственно, применение препарата при беременности возможно, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В частности, во время первого триместра и незадолго до родов можно использовать только при наличии серьезных оснований для назначения. По многочисленным доступным научным данным, риск нежелательного воздействия на плод при случайном приеме минимален. Период грудного вскармливания. В исследовании клинической фармакологии было показано, что будесонид при ингаляционном введении проникает в материнское молоко. Однако в крови ребенка, получающего грудное вскармливание, будесонид не был выявлен. На основе фармакокинетических параметров можно полагать, что концентрация в плазме крови ребенка достигает менее 0,17% от концентрации в плазме крови матери. Таким образом, не ожидается воздействия будесонида на ребенка, мать которого принимает препарат в терапевтических дозах. Неизвестно, проникает ли формотерол в материнское молоко. У самок крыс в молоке обнаруживали формотерол в небольшом количестве. Применять препарат в период грудного вскармливания возможно только при наличии серьезных оснований для назначения. Указания по дозированию. Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе ингаляционный препарат для купирования приступов. Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с назначением врача, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Не предназначается для первоначального подбора терапии при бронхиальной астме. Усиление симптомов заболевания. Во время терапии препаратом могут возникать обострения бронхиальной астмы и развиваться серьезные нежелательные явления, связанные с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии необходима консультация врача. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия недостаточно. Перевод с пероральной терапии Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высоких дозах, также могут относиться к этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Меры предосторожности при отдельных заболеваниях. Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTc-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. При совместном назначении бета2- адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2- адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В таких случаях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке. Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Системное действие. Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов. особенно при применении препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам с факторами риска остеопороза, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали значимого действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия более высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани. Парадоксальный бронхоспазм. Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы препарата. В таком случае следует прекратить терапию препаратом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. При парадоксальном бронхоспазме необходимо безотлагательно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор. Популяция пациентов детского возраста. Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные глюкокортикостероиды. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы глюкокортикостероидной терапии и возможного риска задержки роста. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить. что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о небольшой кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения. Популяция пациентов с ХОБЛ. Данные клинических исследований препарата у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 < 50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного отсутствуют. Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают. Дополнительная информация В масштабном американском исследовании была проведена оценка безопасности использования салметерола, другого агониста бета2-адренергических рецепторов, по сравнению с плацебо в дополнение к обычной терапии. Было показано увеличение частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получавших салметерол, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (13/13176 [0,10%] против 3/13179 [0,02%]). Тем не менее, к настоящему моменту отсутствуют результаты исследований по оценке частоты летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, у пациентов, получающих формотерол, действующее вещество препарата. Возможно, что повышение риска летального исхода, обусловленного бронхиальной астмой, при лечении салметеролом связано с класс- специфическим эффектом агонистов бета2-адренергических рецепторов, к которым относится формотерол. Дети, принимающие иммунодепрессанты, в том числе, глюкокортикостероиды, более подвержены инфекционным заболеваниям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа и корь могут протекать в очень тяжелой форме и иногда заканчиваться летальным исходом. Необходимо соблюдать особую осторожность и не подвергать детей и взрослых с ослабленным иммунитетом риску заражения вирусами. При риске заражения ветряной оспой назначают лечение иммуноглобулинами местно или смесью иммуноглобулинов внутривенно. При наличии признаков и симптомов ветряной оспы необходимо назначать противовирусное лечение. Необходимо продолжать антиастматическую терапию в случае вирусной инфекции верхних дыхательных путей. Тем пациентам, у которых бывают тяжелые обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей, необходимо назначать кратковременное пероральное лечение кортикостероидами. Ожидается, что препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Франция

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн

1

аэроз д/ингал дозир 160мкг+4,5мкг/доза 120дз ингал