Синджарди, тб плен/об 1000мг+12,5мг бл, 60, Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Лекарственные средства

Препарат показан для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля: при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне монотерапии метформином в максимально переносимой дозе; в комбинации с другими гипогликемическими препаратами при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне их совместного применения с метформином; у пациентов, которые ранее получали комбинированную терапию эмпаглифлозином и метформином в виде отдельных препаратов.

Действующие вещества: метформина гидрохлорид - 1000,000мг; эмпаглифлозин - 12,500мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 57,760мг; коповидон - 94,400мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 5,900мг; магния стеарат - 9,440мг.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ более 90мл/мин): рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Режим дозирования препарата должен быть откорректирован в индивидуальном порядке с учетом характера текущей гипогликемической терапии, её эффективности и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 25мг эмпаглифлозина и 2000мг метформина. Препарат следует принимать во время еды с целью уменьшения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых метформином. Для пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии на фоне монотерапии метформином либо в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, препарат обычно должен назначаться таким образом, чтобы доза эмпаглифлозина составляла 5 мг два раза в день (суточная доза 10мг), а доза метформина оставалась такой же, как ранее. У пациентов, хорошо переносящих суточную дозу эмпаглифлозина 10мг и при необходимости улучшения контроля гликемии, она может быть увеличена до 25мг. Для пациентов, ранее получавших монотерапию эмпаглифлозином, препарат должен назначаться таким образом, чтобы суточная доза эмпаглифлозина была такая же, как ранее. Для пациентов, ранее получавших комбинацию эмпаглифлозина и метформина в виде двух отдельных препаратов, Синджарди должен назначаться таким образом, чтобы дозы эмпаглифлозина и метформина были такими же, как ранее. Когда препарат используется в комбинации с производным сульфонилмочевины и/или инсулином, для уменьшения риска развития гипогликемии может потребоваться более низкая доза производного сульфонилмочевины и/или инсулина. Пациенты с почечной недостаточностью: пациентам с почечной недостаточностью легкой степени коррекция дозы не требуется. Однако у таких пациентов необходимо контролировать СКФ перед назначением препарата и как минимум 1 раз в год в течение всего периода терапии препаратом. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста необходимо проводить контроль функции почек более часто, например, каждые 3-6 месяцев. Если ни одна из дозировок препарата не подходит, от приема комбинированного препарата следует отказаться и продолжить терапию двумя отдельными препаратами эмпаглифлозина и метформина. Дозировки для пациентов с почечной недостаточностью СКФ 60-89 мл/мин. Максимальная дневная доза метформина - 3000мг. Возможно снижение дозы при снижении функции почек. Максимальная дневная доза эмпаглифлозина - 25мг. СКФ 45-59мл/мин. Максимальная дневная доза метформина - 2000мг. Начальная доза не должна превышать половину максимальной дозы. Начинать лечение эмпаглифлозином не следует. Доза должна быть снижена до максимальной суточной дозы в 10мг или сохранена на этом уровне. СКФ 30-44мл/мин. Максимальная дневная доза - 1000мг. Начальная доза не должна превышать половину максимальной дозы. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. СКФ менее 30 Применение метформина противопоказано. Применение эмпаглифлозина не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста: метформин выводится почками, из-за возможного снижения функции почек необходимо корректировать дозу метформина под регулярным контролем показателей функции почек (определение концентрации креатинина в плазме крови не менее 2-4 раз в год). Дети и подростки: применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности. Пациенты с нарушением функции печени: применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: при пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину, метформину или любому из вспомогательных веществ препарата. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Диабетическая прекома, кома. Почечная недостаточность при СКФ менее 45мл/мин/1,73м2. Острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее или рвоте); тяжелые инфекционные заболевания, шок. Клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда). Печеночная недостаточность. Лактоацидоз. Острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм. Беременность и период грудного вскармливания. Возраст 85 лет и старше. Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности). Применение в течение 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества. Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000ккал/сутки). Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии.

С осторожностью: заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к потере жидкости. Диабетический кетоацидоз в анамнезе. Почечная недостаточность средней степени тяжести (СКФ 45-59мл/мин/1,73м2). Применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. Хроническая сердечная недостаточность со стабильными гемодинамическими показателями. Диета с очень низким содержанием углеводов. Злоупотребление алкоголем. Заболевания поджелудочной железы в анамнезе (панкреатит или операция на поджелудочной железе) или низкая секреторная активность бета-клеток поджелудочной железы. При комбинированной терапии с инсулином - в случае снижения дозы инсулина; Совместное применение с гипотензивными препаратами, диуретиками и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). При инфекциях мочевыводящих путей. Возраст старше 75 лет. Беременность: данные о применении препарата или его компонентов у беременных женщин ограничены. Применение препарата в период беременности или женщинам, планирующим беременность, противопоказано. Грудное вскармливание: метформин проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Он противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли эмпаглифлозин в грудное молоко. Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на ребенка при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. Препарат не рекомендуется применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Диабетический кетоацидоз: при применении эмпаглифлозина сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза (ДКА), серьезного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, в том числе со смертельным исходом. В некоторых из этих случаев проявления диабетического кетоацидоза были атипичными и выражались лишь в умеренном повышении концентрации глюкозы в крови, не более 14ммоль/л (250мг/дл). Риск развития диабетического кетоацидоза должен учитываться в случае появления таких неспецифических симптомов как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость. Если такие симптомы развиваются, пациенты должны быть незамедлительно обследованы для исключения кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы в крови. При подозрении на кетоацидоз препарат следует отменить, обследовать пациента и незамедлительно назначить лечение. Более высокий риск развития диабетического кетоацидоза при приеме препарата возможен у пациентов, находящихся на диете с очень низким содержанием углеводов (так как эта комбинация может дополнительно увеличить образование кетоновых тел), пациентов с острым заболеванием, пациентов с заболеваниями поджелудочной железы, предполагающими дефицит инсулина (например, сахарный диабет типа 1, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), при снижении дозы инсулина (включая неэффективную работу инсулиновой помпы), пациентов, злоупотребляющих алкоголем, пациентов с тяжелой дегидратацией и пациентов с кетоацидозом в анамнезе. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью. У пациентов, получающих препарат, следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетоацидоза и временном прекращении приема препарата в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства). Не рекомендуется возобновление терапии ингибиторами SGLT2 у пациентов, у которых на фоне их приема развился диабетический кетоацидоз, за исключением случаев, когда был четко установлен и исключен иной причинный фактор развития данного осложнения. Лактоацидоз: лактоацидоз - очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, как правило, выражающееся в ухудшении функции почек, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. Острое нарушение функции почек сопровождается накоплением метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение приема жидкости), следует временно прекратить прием метформина и связаться со своим врачом. Лекарственные препараты, которые могут значительно ухудшить функцию почек (такие как гипотензивные препараты, диуретики и НПВП) должны назначаться с осторожностью у пациентов, принимающих метформин. Другие сопутствующие факторы риска развития лактоацидоза - это чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, неудовлетворительный контроль гликемии, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также совместный прием лекарственных препаратов, которые могут вызвать лактоацидоз. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией и гипотермией с последующим развитием комы. В случае подозрительных симптомов, пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Диагностическое значение имеют изменения лабораторных показателей - снижение pH крови (менее 7,35), повышение концентрации лактата в плазме (более 5ммоль/л), увеличение дефицита анионов и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз прием препарата должен быть прекращен, а пациент немедленно госпитализирован. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств: внутрисосудистое применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств во время радиологических исследований может привести к почечной недостаточности и, соответственно, к накоплению метформина и риску возникновения лактоацидоза. Прием метформина необходимо отменить за 48 часов до или во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и следует возобновлять не ранее чем через 48 часов после окончания исследования и только после того, как будет повторно оценена и признана нормальной функция почек. Влияние на функцию почек: согласно механизму действия, эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Рекомендуется перед началом терапии и регулярно в последующем определять СКФ. Препарат противопоказан пациентам с СКФ менее 45мл/мин/1,73м2, и должен быть отменен в случае наличия состояний, влияющих на функцию почек. Функция сердца: опыт применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса I - II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association, NYHA) ограничен, и эмпаглифлозин никогда не применялся в клинических исследованиях с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса III - IV по NYHA. Сообщается, что в исследовании EMPA-REG OUTCOME (Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes - исследование влияния эмпаглифлозина на исходы заболеваний сердечно-сосудистой системы и смертность от них среди пациентов с сахарным диабетом 2-го типа) 10,1% пациентов на момент его начала страдали сердечной недостаточностью. При этом достигнутое среди них снижение смертности от острых сердечно-сосудистых расстройств было сопоставимо с таковым в общей группе участников исследования. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью со стабильными показателями гемодинамики препарат может применяться при условии регулярного мониторинга функции сердца и почек. У пациентов с острой и хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики препарат противопоказан, так как он содержит метформин. Поражение печени: в ходе клинических исследований были получены сообщения о случаях поражения печени у пациентов, получавших эмпаглифлозин. Причинно-следственная взаимосвязь между применением эмпаглифлозина и поражением печени при этом установлена не была. Повышение уровня гематокрита: наблюдались случаи повышения уровня гематокрита в ходе лечения эмпаглифлозином. Пациенты пожилого возраста: у пациентов в возрасте 75 лет и более имеется повышенный риск уменьшения ОЦК. Поэтому у таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью. Опыт применения у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат пациентам старше 85 лет не рекомендуется. Поскольку метформин выделяется почками, а у лиц пожилого возраста имеется тенденция к снижению функции почек, применение препарата в пожилом возрасте должно сопровождаться регулярным контролем функции почек. Применение у пациентов с риском уменьшения ОЦК: согласно механизму действия, прием ингибиторов натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа может приводить к умеренному снижению артериального давления. Поэтому следует применять препарат с осторожностью в тех случаях, когда снижение артериального давления нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов старше 75 лет. В случае если у пациента, принимающего препарат, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях желудочно-кишечного тракта), следует тщательно мониторировать состояние пациента, артериальное давление, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема препарата. Инфекции мочевыводящих путей: частота развития таких побочных эффектов, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25мг в комбинации с метформином и плацебо в комбинации с метформином, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10мг в комбинации с метформином. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в том числе такие как пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в постмаркетинговых исследованиях. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии. Хирургические вмешательства: препарат должен отменяться за 48 часов до планового хирургического вмешательства, осуществляющегося с использованием общей, спинальной или эпидуральной анестезии. Применение препарата может возобновляться не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства или после возобновления перорального питания, и только при условии получения результатов повторной оценки функции почек, свидетельствующих об отсутствии ухудшений. Результаты лабораторного исследования мочи: согласно механизму действия у пациентов, принимающих препарат, определяется глюкоза в моче. Увеличение частоты ампутаций нижних конечностей: в продолжающихся долгосрочных клинических исследованиях другого ингибитора SGLT2 наблюдалось увеличение частоты ампутаций нижних конечностей (преимущественно пальцев стоп). Неизвестно, присущ ли данный эффект всем представителям класса ингибиторов SGLT2. Пациентам, получающим Синджарди, как и любым другим лицам с сахарным диабетом необходимо рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Германия

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

60

тб плен/об 1000мг+12,5мг бл