Танидол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80миллиграмм блистер, 30, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд/Гедеон Рихтер ОАО

Лекарственные средства

Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых. Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов с: атеротромботическим сердечно-сосудистым заболеванием с клиническими проявлениями (ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульт или болезнь периферических артерий в анамнезе) или сахарным диабетом 2-го типа с документально подтвержденным поражением органа-мишени.

Действующее вещество: Телмисартан 80 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон-К25, меглюмин, лактозы моногидрат, кросповидон, краситель железа оксид желтый, магния стеарат.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая водой. Эссенциальная артериальная гипертензия: Начальная доза обычно составляет 40 мг один раз в сутки. В случае недостижения целевых показателей АД дозу препарата можно увеличить до максимальной (80 мг) один раз в сутки. В качестве альтернативы Танидол можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, который при одновременном применении демонстрирует аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала терапии. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией может быть эффективным прием телмисартана в дозе 20 мг в сутки. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. При назначении терапии телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется постоянный мониторинг АД и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих АД. Пациентам с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендована более низкая начальная доза телмисартана - 20 мг в сутки. У пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Танидол не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью). Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<60 мл/мин/1,73 кв.м). С осторожностью: Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; нарушения функции почек и/или печени; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); снижение объёма циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Применение препарата Танидол противопоказано во время беременности. Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности). Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности противопоказано. В доклинических исследованиях телмисартана тератогенного действия выявлено не было, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если антагонисты рецепторов ангиотензина II применялись во время второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии. Период грудного вскармливания. Применение препарата Танидол противопоказано в период грудного вскармливания. Отсутствуют сведения о том, выделяется ли телмисартан в грудное молоко. Танидол предпочтительно заменить препаратом с доказанным профилем безопасности применения во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Фертильность. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана на фертильность обоих полов.

Перед началом и во время лечения препаратом Танидол необходим контроль АД, функции почек, содержания калия в сыворотке крови. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего лечения препаратом Танидол после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной артериальной гипотензии следует уменьшить дозу или отменить препарат. При наличии почечной недостаточности лечение проводят с осторожностью под контролем концентрации креатинина в сыворотке крови. Печёночная недостаточность. Танидол не должен применяться у пациентов с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или тяжелой печёночной недостаточностью, поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. Танидол должен применяться с особой осторожностью у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью. Реноваскулярная гипертензия. При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий и стенозом артерии единственной почки возрастает риск возникновения тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата Танидол у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата Танидол у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует. Снижение объёма циркулирующей крови. У пациентов со снижением ОЦК и/или содержания натрия вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приёма поваренной соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приёма препарата Танидол. Подобные состояния должны быть скорректированы до применения препарата Танидол. Дефицит жидкости и/или натрия должен быть устранен до начала приёма препарата Танидол. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована. Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в плазме крови и АД. Не следует применять ингибиторы АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Другие заболевания, характеризующиеся стимуляцией РААС. У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с тяжелой ХСН или заболеваниями почек, в том числе при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, было ассоциировано с возникновением острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии или редко - с острой почечной недостаточностью. Первичный гиперальдостеронизм. Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение гипотензивными лекарственными средствами, действие которых проявляется ингибированием РААС. В связи с этим применение препарата Танидол в этих случаях не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Как и в отношении других сосудорасширяющих средств, для пациентов с аортальным и митральным стенозом или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией показано соблюдение особых мер предосторожности. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. Гипогликемия может развиваться у данной категории пациентов во время лечения телмисартаном. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы инсулина или гипогликемических средств. Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, действующих на РААС, может вызывать гиперкалиемию. Для пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца, пациентов, получающих сопутствующую терапию лекарственными препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия, и/или пациентов с сопутствующим заболеванием, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением возможности сопутствующего применения лекарственных средств, действующих на РААС, необходимо оценить соотношение «польза-риск». Основными факторами риска, которые следует учитывать, являются: -Сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (пациенты старше 70 лет). -Комбинация с одним или более лекарственным средством, действующим на РААС, и/или калийсодержащими пищевыми добавками. Лекарственными препаратами или терапевтическими классами лекарственных препаратов, которые могут вызывать гиперкалиемию, являются заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. -Интеркуррентные заболевания, в частности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), синдром цитолиза (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжёлая травма). Для пациентов группы риска рекомендован регулярный контроль содержания калия в сыворотке крови. Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат. Этнические различия. Как и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, Танидол менее эффективен в отношении снижения АД у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией. Другое. Как и при применении других гипотензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией, или пациентов с сахарным диабетом и также с артериальной гипертензией и ИБС может приводить к развитию инфаркта миокарда или нарушению мозгового кровообращения. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Специальных исследований влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, а также при работе с техникой (риск развития головокружения и сонливости).

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд/Гедеон Рихтер ОАО

30

тб плен/об 80мг бл