Тресиба, р-р д/и п/к 100ЕД/мл картр ш/р ФлексП 3мл, 5

Лекарственные средства

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Действующее вещество: Инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг); вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. рН раствора 7,6.

Препарат Тресиба® предназначен только для подкожного введения. Препарат Тресиба® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Препарат Тресиба® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба® нельзя использовать в инсулиновых насосах. Не допускается извлекать препарат Тресиба® шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Препарат Тресиба® вводится подкожно в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Пациентам необходимо рекомендовать всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке. Шприц-ручки ФлексТач® или ФлексПен®, предварительно заполненные препаратом Тресиба®, разработаны для использования с инъекционными иглами НовоФайн®. Дозы. Препарат Тресиба® представляет собой аналог инсулина длительного действия. Препарат вводится подкожно 1 раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день. У пациентов с СД2 препарат Тресиба® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП), агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и с болюсным инсулином. Пациентам с СД1 препарат Тресиба® назначают в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине. Доза препарата Тресиба® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак. Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании. Препарат Тресиба® представлен в двух дозировках. Для обеих дозировок набор необходимой дозы препарата осуществляют в единицах. Однако шаг дозы отличается между двумя дозировками препарата Тресиба®. •Шприц-ручка ФлексТач®, предварительно заполненная препаратом Тресиба® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции. •Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Тресиба® 100 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции. •Шприц-ручка ФлексТач®, предварительно заполненная препаратом Тресиба® 200 ЕД/мл, позволяет вводить дозы от 2 до 160 ЕД с шагом в 2 ЕД в одной инъекции. Доза инсулина содержится во вдвое меньшем объёме раствора по сравнению с препаратами базальных инсулинов 100 ЕД/мл. Счётчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчёт дозы при переводе пациентов на новую дозировку. Гибкий режим дозирования. В случаях, когда введение препарата в одно и то же время не представляется возможным, препарат Тресиба® позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов. Клинический опыт гибкого режима дозирования препарата Тресиба® у детей и подростков отсутствует. Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата. Начальная доза препарата Тресиба®. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. Препарат Тресиба® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приёмом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата. Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели терапии препаратом Тресиба®. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов). Пациенты с сахарным диабетом 2 типа. При переводе на препарат Тресиба® пациентов с СД2, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина с последующей коррекцией в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в следующих случаях: •перевод с базального инсулина, который вводился 2 раза в день, на препарат Тресиба®; •перевод с инсулина гларгин (300 ЕД/мл) на препарат Тресиба®. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа. При переводе на препарат Тресиба® пациентов с СД1 следует предусмотреть уменьшение дозы на 20% от предшествующей дозы базального инсулина или базального компонента продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ). Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента на основании показателей гликемии. Применение препарата Тресиба® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. При добавлении препарата Тресиба® к лечению агонистами рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная суточная доза равна 10 ЕД с последующей индивидуальной коррекцией дозы. При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к лечению препаратом Тресиба® рекомендуется снизить дозу препарата Тресиба® на 20% для минимизации риска развития гипогликемии. Впоследствии дозу следует скорректировать. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Препарат Тресиба® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Пациенты с недостаточностью функции почек и печени. Препарат Тресиба® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Дети и подростки. Препарат Тресиба® может применяться для лечения подростков и детей старше 1 года. При переходе с базального инсулина на препарат Тресиба® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы базального и болюсного инсулина для минимизации риска развития гипогликемии. Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба®, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл в шприц-ручке ФлексПен®. Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Тресиба® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексПен®. Если Вы не будете соблюдать указания инструкции, Вы можете ввести недостаточную или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови. ФлексПен® - это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбирать дозы от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен® с препаратом Тресиба®. Уход за шприц-ручкой. Шприц-ручка ФлексПен® требует осторожного обращения. В случае падения, сильного механического воздействия или повреждения шприц-ручки возможно вытекание инсулина. Это может стать причиной неправильной дозировки, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы. Поверхность шприц-ручки ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте её, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®. Подготовка шприц-ручки ФлексПен®. Проверьте название и цвет этикетки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа. Если Вы ошибочно введёте другой тип инсулина, концентрация глюкозы крови может быть слишком высокой или слишком низкой. 1. Снимите колпачок со шприц-ручки. 2. Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен®. 3. Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его. 4. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Вы можете уколоться. Для каждой инъекции используйте новую иглу. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием. Проверка поступления инсулина. Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Во избежание попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: 5. Наберите 2 единицы препарата поворотом селектора дозы. 6. Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. 7. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозы возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если капля инсулина на конце иглы так и не появилась, это указывает на то, что шприц- ручка неисправна. Используйте новую шприц-ручку. Важно! -Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Это гарантирует поступление инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если селектор дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена. -Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Если Вы не будете проверять поступление инсулина, Вы можете ввести недостаточную дозу инсулина или не ввести его совсем, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. Установка дозы. Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение «0». 8. Поворотом селектора дозы наберите количество единиц, необходимое Вам для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. При вращении селектора дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Если необходимая доза больше, чем количество единиц, оставшихся в картридже, введите ее с помощью новой шприц-ручки. Перед инъекцией всегда проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по селектору дозы и указателю дозы. Не считайте щелчки шприц-ручки. Если Вы установите и введёте неправильную дозу, концентрация глюкозы крови может стать слишком высокой или слишком низкой. Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц- ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина. Введение инсулина. 9. Введите иглу под кожу, используя технику инъекции, рекомендованную врачом или медицинской сестрой. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозы инсулин не будет введён. 10.После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд, удерживая пусковую кнопку полностью нажатой. Это обеспечит введение полной дозы инсулина. Извлеките иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку. Убедитесь в том, что после инъекции селектор дозы вернулся к нулю. Если селектор дозы остановился до того, как показал «0», полная доза инсулина не была введена, что может привести к слишком высокой концентрации глюкозы крови. 11. Направьте иглу в большой наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдёт внутрь, полностью наденьте колпачок и отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и наденьте колпачок на шприц-ручку. Удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку ФлексПен® с отсоединённой иглой. Это уменьшает риск загрязнения, инфицирования, вытекания инсулина, закупорки игл и введения неправильной дозы препарата. Важная информация. Лица, осуществляющие уход за пациентом, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы уменьшить риск случайных уколов и перекрёстного инфицирования. Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединённой иглой. Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам. Это может привести к перекрёстному инфицированию. Никогда не передавайте свою шприц-ручку другим лицам. Ваш препарат может нанести вред их здоровью. Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует). Детский возраст до 1 года (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности инсулина деглудек в данной возрастной группе). Применение в период беременности и г рудного вскармливания. Беременность. Применение препарата Тресиба® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности. Период грудного вскармливания. Применение препарата Тресиба® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек проникает в грудное молоко, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, проникает ли инсулин деглудек в грудное молоко женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорождённых детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Гипогликемия. Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. У детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина (особенно при базально-болюсном режиме) с учётом потребления пищи и физической активности для минимизации риска развития гипогликемии. После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД. Гипергликемия. Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин. Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти. Перевод с других препаратов инсулина. Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск изменения абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы ПГГП. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Нарушения со стороны органа зрения. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращения случайного введения инсулина другого вида. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счётчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счётчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой. Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцом из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Данные доклинических исследований безопасности. Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека. Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина. Фертильность. В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность. Указания по применению препарата. Препарат Тресиба® предназначен только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат, если он был заморожен. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Не допускается повторное использование игл. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции по применению. Соблюдайте местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Препарат Тресиба® в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач® поставляется в двух дозировках. На этикетке шприц-ручки и картонной пачке чётко обозначено «Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл» или «Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл». Шприц-ручка ФлексТач® 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, разработанная для использования с иглами НовоФайн® длиной до 8 мм. Позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

2

6

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Дания

Ново Нордиск А/С/Ново Нордиск ООО

5

р-р д/и п/к 100ЕД/мл картр ш/р ФлексП 3мл