Тримбоу, аэроз д/ингал дозир 100+10+6мкг/доза 120дз балл аэр доз индик доз, 1

Лекарственные средства

Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при недостаточной эффективности лечения комбинацией ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков длительного действия или комбинацией бета2-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия. Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией бета2-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных глюкокортикостероидов, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.

Действующие вещества: беклометазона дипропионат в пересчете на безводное вещество – 0,1000 мг, гликопиррония бромид – 0,0125 мг (в пересчете на гликопирроний 0,0100 мг), формотерола фумарата дигидрат – 0,0060 мг; Вспомогательные вещества: этанол безводный - 8,8560 мг, хлористоводородная кислота 1М – 0,01344 мг, норфлуран – 64,81206 мг.

Взрослые: Рекомендованная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу 2 раза в сутки. Максимальная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу 2 раза в сутки. Пациентам следует рекомендовать прием препарата Тримбоу каждый день, даже при отсутствии симптомов. При возникновении симптомов в промежутке между приемами доз, для их немедленного купирования следует применять ингаляционный бета2-адреномиметик короткого действия. При назначении препарата Тримбоу при бронхиальной астме следует учитывать тяжесть заболевания пациентов, предыдущую терапию бронхиальной астмы, включая применяемую дозу ингаляционных глюкокортикостероидов (иГКС), а также контроль над симптомами бронхиальной астмы в настоящее время и риск обострения в будущем. Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы их дозы беклометазона/гликопиррония/формотерола оставались оптимальными, и изменялись только по рекомендации врача. Дозы следует постепенно снижать до наименьших, при которых сохраняется контроль над симптомами бронхиальной астмы. У пациентов старшей возрастной группы (65 лет и старше) коррекции режима дозирования не требуется. Препарат Тримбоу может применяться в рекомендованной дозе у пациентов с легкой и среднетяжелой степенью почечной недостаточности. Возможность применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализной терапии, особенно в сочетании со значительным снижением массы тела, может быть рассмотрена только в том случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Отсутствую данные по применению препарата Тримбоу у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. При применении этого лекарственного препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность. Отсутствуют данные по применению препарата Тримбоу по показанию ХОБЛ у пациентов детского и подросткового возраста (моложе 18 лет). Безопасность и эффективность препарата Тримбоу у пациентов детского и подросткового возраста (моложе 18 лет) еще не установлена. Нет данных. Способ применения: Препарат предназначен для ингаляционного введения. Для обеспечения правильного приема этого препарата лечащий врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как надо правильно пользоваться ингалятором, а также регулярно проверять правильность техники проведения ингаляции пациентом. Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать всю инструкцию по применению препарата и следовать имеющимся в ней рекомендациям. После ингаляции пациенты должны прополоскать ротовую полость и горло водой, не проглатывая ее, и почистить зубы. У препарата Тримбоу на задней поверхности ингалятора имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в ингаляторе. Каждый раз, когда пациент нажимает на баллончик и распыляется аэрозоль раствора, показания счетчика уменьшаются на одну единицу. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя допускать падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз. Химическая и физическая стабильность во время использования дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего 120 ингаляционных доз, была продемонстрирована в течение 4 месяцев при температуре 25 °C. Используемый препарат может храниться в течение максимум 4 месяцев при температуре до 25 °C. Время хранения или условия хранения используемого ингалятора, отличающиеся от рекомендованных выше, находятся под личной ответственностью пользователя. Инструкции по пользованию ингалятором: Перед использованием ингалятора в первый раз пациент должен произвести одно распыление аэрозоля в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно (клапанное устройство заполнено раствором). До первого использования дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего 120 доз аэрозоля, счетчик дозы должен показывать 121, а после первого использования (распыления одной дозы аэрозоля в воздух) счетчик доз должен показывать 120. Использование ингалятора: При проведении ингаляции пациентам следует находиться в положении «стоя» или «сидя». Необходимо выполнить указанные ниже последовательные действия. ВАЖНО: шаги 2 - 5 не должны выполняться слишком быстро: 1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, что мундштук чист и не содержит пыли и загрязнений или каких-либо других посторонних предметов. 2. Сделать медленный глубокий выдох (глубиной, удобной пациенту), чтобы выдохнуть воздух из легких. 3. Держа ингалятор вертикально, чтобы дно баллончика было направлено вверх, вставить мундштук между зубами, не прикусывая его. Затем охватить мундштук губами, при этом язык должен быть расположен под мундштуком. 4. В то же время начать медленный глубокий вдох через рот в течение 4 5 сек. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть (дно) баллончика дозированного аэрозольного ингалятора, чтобы провести одно распыление аэрозоля. 5. Задержать дыхание на столько, насколько это возможно, затем извлечь ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Нельзя выдыхать в ингалятор. 6. Затем проверить счетчик доз, чтобы убедиться, что его показания изменились соответствующим образом. Чтобы провести вторую ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении примерно 30 секунд и повторить шаги с 2 по 6. Если после ингаляции либо из ингалятора, либо из уголков рта появляется аэрозоль, это значит, что препарат не попал в легкие, и тогда процедуру следует повторить с шага 2. После проведения ингаляции пациенты должны закрыть ингалятор защитным колпачком мундштука и проверить счетчик дозы. После проведения ингаляции необходимо прополоскать рот и горло водой, не проглатывая ее, или почистить зубы. Когда необходимо приобретать новый ингалятор: Когда счетчик доз показывает число 20, рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить пользоваться ингалятором, когда счетчик доз показывает 0, поскольку любые количества аэрозоля, оставшиеся в ингаляторе, могут быть недостаточными для получения полной дозы. Дополнительные инструкции для отдельных групп пациентов: Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. При этом указательные пальцы должны быть размещены на верхней части баллончика дозированного аэрозольного ингалятора, а оба больших пальца на основании ингалятора. Пациентам, которым сложно синхронизировать распыление аэрозоля со вдохом, можно пользоваться спейсером АэроЧамбер Плюс (AeroChamber Plus), которое должно правильно очищаться в соответствии с рекомендациями в инструкции к нему. Такие пациенты должны получить от своего лечащего врача или фармацевта рекомендации по правильному использованию и уходу за ингалятором и спейсером. Лечащий врач или фармацевт должны проверить технику проведения ингаляции, чтобы быть уверенными в оптимальном поступление аэрозоля действующих веществ в легкие. Это может быть достигнуто пациентами, использующими АэроЧамбер Плюс (AeroChamber Plus), одним непрерывным медленным и глубоким вдохом через спейсер без каких-либо задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией. В качестве альтернативы для получения активных веществ пациенты могут после распыления аэрозоля в спейсер просто дышать через рот, как указано в инструкции по применению спейсера. Фармакокинетические данные при применении однократной дозы продемонстрировали, что в сравнении с обычным применением без использования спейсера применение препарата Тримбоу со спейсером АэроЧамбер Плюс увеличивало общую системную экспозицию (AUC0-t) гликопиррония. Однако доступные данные по безопасности по результатам долгосрочных клинических исследований не выявили каких-либо опасений в отношении безопасности. Для регулярной очистки ингалятора необходимо еженедельно снимать колпачок с мундштука и вытирать наружную и внутреннюю часть мундштука сухой тканью. Нельзя извлекать баллончик из ингалятора и использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата. Возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: При врожденном и приобретенном удлинении интервала QT, тиреотоксикозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, нескорректированной гипокалиемии, закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности, активном или латентном туберкулезе легких, грибковых и вирусных инфекциях дыхательных путей. При беременности и в период грудного вскармливания. Отсутствует опыт применения пропеллента норфлурана (HFA134a) или доказательства проблем с безопасностью при его использовании во время беременности или в период грудного вскармливания у человека. Исследования влияния HFA134a на репродуктивную функцию и эмбриональное развитие у животных не выявили клинически значимых нежелательных эффектов. Отсутствуют или имеется ограниченное количество данных о применении препарата Тримбоу у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, показали репродуктивную токсичность. Известно, что ГКС влияют на ранние стадии гестации, а бета2-адреномиметики, такие как формотерол, обладают токолитическим действием. Поэтому, в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения препарата Тримбоу во время беременности и во время родов. Препарат Тримбоу следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Новорожденные и грудные дети, чьи матери получали значительные дозы препарата Тримбоу во время беременности, должны быть обследованы на предмет выявления симптомов угнетения функции надпочечников. Отсутствуют клинические данные по приему препарата Тримбоу в период грудного вскармливания у человека. ГКС экскретируются в грудное молоко. Можно предположить, что беклометазона дипропионат и его метаболиты также экскретируются в грудное молоко. Неизвестно, выделяются ли формотерол или гликопирроний (включая их метаболиты) в грудное молоко человека, но они были обнаружены в молоке лактирующих животных. Антихолинергические средства, такие как гликопирроний, могут подавлять лактацию. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии препаратом Тримбоу с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Не проводилось никаких специальных исследований с препаратом Тримбоу по его безопасности в отношении фертильности у человека. Исследования, проведенные на животных, показали нарушение фертильности. Препарат Тримбоу не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма или лечения острого обострения ХОБЛ, то есть для экстренной (ургентной) бронхорасширяющей терапии. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Тримбоу. При возникновении симптомов, подозрительных на развитие аллергических реакций, в частности – ангионевротического отёка (включая затруднение дыхания или глотания, отечность языка, губ и лица), крапивницы, или кожной сыпи, применение препарата должно быть немедленно прекращено, а пациенту следует назначить альтернативное лечение. После ингаляции препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с возникающими сразу после введения препарата усилением свистящего дыхания и одышки. Это состояние следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора (препарата, для купирования бронхоспазма). Применение препарата Тримбоу следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента, а в случае необходимости назначить альтернативную терапию. Рекомендуется не прекращать резко лечение препаратом Тримбоу. Если пациенты считают лечение неэффективным, следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью. Увеличение количества ингаляций быстродействующих бронхолитиков указывает на ухудшение течения основного заболевания и требует повторной оценки проводимой терапии. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Вследствие наличия в составе препарата бета2-адреномиметика длительного действия и агониста мускариновых рецепторов длительного действия препарат Тримбоу следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечного ритма, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмиях (учащенное и/или нерегулярное биение сердца, включая фибрилляцию предсердий), а также при идиопатическом субвальвулярном (подклапанном) аортальном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелых заболеваниях сердца (особенно при остром инфаркте миокарда, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности), окклюзионных сосудистых заболеваниях (особенно артериосклеротических), артериальной гипертензии и аневризме. Следует также соблюдать осторожность при лечении препаратом Тримбоу пациентов с установленным или предполагаемым удлинением интервала QTc (QTc > 450 мсек для мужчин или > 470 мсек для женщин) как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Пациенты с диагностированными вышеописанными состояниями сердечно-сосудистой системы исключались из клинических исследований с препаратом Тримбоу. Ограниченные данные, полученные у пациентов с бронхиальной астмой с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска их развития свидетельствуют в пользу того, что эти пациенты также подвержены более высокому риску развития побочных реакций, таких как местные грибковые инфекции или дисфония. Если планируется проведение общей анестезии галогенизированными анестетиками, необходимо, чтобы препарат Тримбоу не применялся, как минимум, за 12 часов до начала общей анестезии из-за риска развития нарушений сердечного ритма. Следует также соблюдать осторожность при применении препарата Тримбоу у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нескорректированной гипокалиемией. У пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные ГКС, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, в том числе пневмонии, потребовавшей госпитализации пациента. Имеются некоторые доказательства увеличения риска развития пневмонии при увеличении дозы ГКС, который, однако, не был убедительно показан во всех исследованиях. Не существует убедительных клинических доказательств внутригрупповых различий в величине риска пневмонии у разных ингаляционных ГКС. Врачи должны быть насторожены в отношении возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления таких инфекций маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Факторами риска для развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелое ХОБЛ. Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении их в высоких дозах и в течение длительного времени. Суточная доза препарата Тримбоу соответствует средней дозе ингаляционных ГКС, соответственно. Кроме этого при применении ингаляционных ГКС возникновение системных эффектов является менее вероятным, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, «кушингоид», угнетение функции надпочечников, замедление роста, уменьшение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, и более редко психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно регулярно проверять состояние пациента, а доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна снижаться до наименьшей дозы, поддерживающей эффективный контроль над бронхиальной астмой (см. раздел «Способ применения и дозы»). Препарат Тримбоу следует принимать с осторожностью у пациентов с активным и латентным туберкулезом легких, грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей. При лечении бета2-адреномиметиками может развиваться потенциально серьезная гипокалиемия. Это может вызывать нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать при тяжелой форме ХОБЛ, так как гипоксия может потенцировать этот нежелательный эффект. Гипокалиемия также может усиливаться при одновременном применении других лекарственных препаратов, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, минерало- и глюкокортикостероиды, а также диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При применении большого количества бронходилататоров быстрого действия также рекомендуется соблюдать осторожность. В таких ситуациях рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляция формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови. Поэтому во время лечения следует мониторировать концентрацию глюкозы в крови, в соответствии с общепринятыми рекомендациями для пациентов с сахарным диабетом. Гликопирроний следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой закрытоугольной глаукомы и должны быть проинструктированы прекратить прием препарата Тримбоу и немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении любых из этих признаков или симптомов. Кроме этого, вследствие антихолинергического эффекта гликопиррония длительное одновременное применение препарата Тримбоу и других содержащих антихолинергические средства препаратов не рекомендуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в проведении диализной терапии, особенно в сочетании со значительным снижением массы тела, препарат Тримбоу следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Такие пациенты должны мониторироваться на предмет развития потенциальных нежелательных реакций. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Тримбоу следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Такие пациенты должны наблюдаться на предмет развития потенциальных нежелательных реакций. При применении системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациентов появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут быть связаны с катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Для уменьшения риска развития инфекций полости рта и глотки пациентам рекомендуется после ингаляции в предписанной дозе прополоскать рот и горло водой, не проглатывая ее, или почистить зубы. Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы их дозы беклометазона/ гликопиррония/формотерола оставались оптимальными, и изменялись только по рекомендации врача. Дозы следует постепенно снижать до наименьших, при которых сохраняется контроль над симптомами бронхиальной астмы. Этот препарат содержит 9,856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17,712 мг в двух аэрозольных дозах. Имеется теоретическая возможность взаимодействия у особо чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол. Баллончик находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50?С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой. В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый препарат при комнатной температуре (не выше 25 С) в течение 4 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо! Препарат Тримбоу или не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

1

10

Хранить при температуре от 2 до 8 С, в защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов. Хранить в недоступном для детей месте.

Италия

Кьези Фармацевтичи С.п.А.

1

аэроз д/ингал дозир 100+10+6мкг/доза 120дз балл аэр доз индик доз