Валцикон, тб плен/об 500мг бл, 42

Лекарственные средства

Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Нerpes genitalis), а также лабиальный герпес (Нerpes labialis); профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом; профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов. Взрослые: лечение опоясывающего герпеса (Нerpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.

Действующее вещество: Валацикловира гидрохлорид - 556,00 мг (в пересчете на валацикловир 500,00 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 14,0 мг; кросповидон - 28,0 мг; магния стеарат - 7,0 мг.

Препарат Валцикон® принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой. Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Нerpes genitalis), а также лабиальный герпес (Нerpes labialis). Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ. В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловира в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение). Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом. Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: у иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии. Взрослые с иммунодефицитом: у взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии. Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов. Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен. Лечение опоясывающего герпеса (Нerpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Особые группы пациентов. Дети: эффективность лечения валацикловиром у детей не исследовали. Пациенты пожилого возраста: необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста - доза валацикловира должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Пациенты с нарушением функции почек. Дозу валацикловира рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Коррекция дозы валацикловира для применения у взрослых и подростков от 12 до 18 лет с нарушением функции почек: Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение): Клиренс креатинина: не менее 50 мл/мин, доза валацикловира 1000 мг 3 раза в сутки; от 30 до 49 мл/мин, доза валацикловира 1000 мг 2 раза в сутки; от 10 до 29 мл/мин, доза валацикловира 1000 мг 1 раз в сутки; менее 10 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в сутки. ВПГ (лечение). Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: Клиренс креатинина не менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 2 раза в сутки; менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в сутки. Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение): Клиренс креатинина: не менее 50 мл/мин, доза валацикловира 2000 мг 2 раза в сутки; от 30 до 49 мл/мин, доза валацикловира 1000 мг 2 раза в сутки; от 10 до 29 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в сутки. ВПГ (профилактика (супрессия)). Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет: Клиренс креатинина не менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в сутки; менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в двое суток. Взрослые с иммунодефицитом: клиренс креатинина не менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 2 раза в сутки; менее 30 мл/мин, доза валацикловира 500 мг 1 раз в сутки. Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет: Клиренс креатинина: не менее 75 мл/мин, доза валацикловира 2000 мг 4 раза в сутки; менее от 50 до 75 мл/мин, доза валацикловира 1500 мг 4 раза в сутки; от 25 до 50 мл/мин, доза валацикловира 1500 мг 3 раза в сутки; от 10 до 25 мл/мин, доза валацикловира 1500 мг 2 раза в сутки; менее 10 или у пациентов на гемодиализе, доза валацикловира 1500 мг 1 раз в сутки. Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Нerpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis). Опыт применения валацикловира у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 кв.м отсутствует. Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов. Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина. Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса. Валацикловир следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ. Пациенты с нарушением функции печени. На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы валацикловира не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (некомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы валацикловира, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен. Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе «Особые указания».

Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 12 лет. Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса. С осторожностью: почечная недостаточность; одновременный прием нефротоксичных лекарственных средств; клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Фертильность. В исследованиях на животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее, применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывало тестикулярные эффекты у крыс и собак. Исследования по влиянию валацикловира на фертильность у людей не проводились. Однако не было зарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологии сперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применения валацикловира в дозах от 400 мг до 1000 мг. Беременность. Имеются ограниченные данные о применении валацикловира при беременности. Валацикловир следует применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В регистрах беременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавших валацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир является активным метаболитом валацикловира), 111 и 1246 наблюдений, соответственно (из которых 29 и 756 принимали препараты в первом триместре беременности), представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. Анализ данных, представленных в регистре беременных, подвергшихся воздействию ацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявлено специфичности или закономерности, указывающих на общую причину. Поскольку в регистр беременных включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя. Период грудного вскармливания. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приема валацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmах в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме крови матери. Соотношение значений АUС ацикловира в грудном молоке к АUС в сыворотке крови матери варьировались от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как и из плазмы крови. Валацикловир в неизменном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или моче ребенка. Валацикловир следует назначать с осторожностью женщинам в период грудного вскармливания. Тем не менее, ацикловир для внутривенного введения применяется для лечения ВПГ у младенцев в дозе 30 мг/кг/сутки.

Гидратация. У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватный водно-электролитный баланс. Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста. Поскольку ацикловир выводится почками, необходимо уменьшить дозу валацикловира у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функции почек, поэтому следует рассмотреть уменьшение дозы для этой группы пациентов. Как пациенты пожилого возраста, так и пациенты с нарушением функции почек входят в группу повышенного риска развития неврологических осложнений. Таким пациентам необходимо обеспечить тщательный врачебный контроль. Как правило, эти реакции, в основном, носят обратимый характер в случае отмены препарата. Лечение лабиального герпеса и профилактика ЦМВ инфекций и заболеваний. Применение высоких доз валацикловира при нарушении функций печени и после пересадки печени. Нет данных о применении валацикловира в высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) у пациентов с заболеванием печени, поэтому таким пациентам высокие дозы валацикловира должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились. Однако, было установлено, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах уменьшает проявления ЦМВ-инфекции и заболевания. Использование при генитальном герпесе. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов при наличии симптомов, даже если лечение валацикловиром уже было начато. Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса, но полностью не исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапия валацикловиром рекомендуется в сочетании с надежными средствами барьерной контрацепции. Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять автомобилем или движущимися механизмами.

2

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Россия

Вертекс АО

42

тб плен/об 500мг бл