Зитига, тб 250мг фл, 120, Патеон Инк

Лекарственные средства

Препарат Зитига® в комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Действующее вещество: Абиратерона ацетат - 250 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 198,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 141,22 мг, натрия кроскармеллоза - 42,90 мг, повидон (К29/К32) - 35,75 мг, натрия лаурилсульфат - 28,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 7,15 мг, магния стеарат - 10,73 мг.

Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига® составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат Зитига® применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10мг/сут. Препарат Зитига® нельзя принимать с пищей. В течение 1 часа после приема препарата не рекомендуется прием пищи. До начала лечения препаратом Зитига®, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига®, преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени: Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени. Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем - ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом Зитига® следует прекратить. Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Зитига® следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Зитига® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, класс В и С по классификации Чайлд-Пью. Применение у пациентов с почечной недостаточностью: Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Тем не менее, препарат Зитига® нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига® у таких пациентов отсутствуют. Дети: Для детей применение препарата Зитига® неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Детский возраст до 18 лет. Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности.Тяжелая степень почечной недостаточности. C осторожностью: Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии, например больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, тяжелой или нестабильной стенокардией.

Прием препарата Зитига® одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата Зитига®, принятого с пищей, не установлена. Препарат Зитига® нельзя принимать с пищей. Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов. Препарат Зитига® может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Прием кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функции почек). Препарат Зитига® следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена. Перед началом применения препарата Зитига® следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления. Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум 1 раз в месяц. Гепатотоксичность и нарушение функции печени: В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Зитига®, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз. При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы применение препарата Зитига® следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Препарат Зитига® можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при условии назначения более низких доз. Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Зитига® следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат Зитигак нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Женщины детородного возраста: Препарат Зитига® не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток. Контрацепция у мужчин и женщин: Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции. Способность к зачатию. Исследований токсического воздействия абиратерона ацетата на репродуктивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет. Беременность и лактация: Препарат Зитига® не применяется у женщин. Данных о применении препарата у беременных женщин нет. Препарат Зитига® противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком. Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций: При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Зитига® продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации. Плотность костной ткани. У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата Зитига® и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться. Предшествующее применение кетоконазола. У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответ на терапию препаратом Зитига®. Гипергликемия: Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови. Одновременное назначение препарата Зитига® и химиотерапии: Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата Зитига® и цитотоксической химиотерапии не установлены. Влияние на костно-мышечную систему: При применении препарата Зитига® были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата Зитига® происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препара Зитига® и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз. Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата Зитига®: Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Зитига® следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия. Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами: Препарат Зитига® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Канада

Патеон Инк

120

тб 250мг фл