Зитига, тб 250мг фл, 120, Патеон Инк

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество

Абиратерона ацетат — 250 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 198,65 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 141,22 мг, натрия кроскармеллоза — 42,90 мг, повидон (К29/К32) — 35,75 мг, натрия лаурилсульфат — 28,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,15 мг, магния стеарат — 10,73 мг.

Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

Механизм действия

Абиратерона ацетат in vivo превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов. В частности, абиратерон селективно подавляет активность фермента 17α‑гидроксилазы/С17,20‑лиазы (CYP17). Этот фермент экспрессируется и необходим для биосинтеза андрогенов в нормальных тканях яичка, надпочечников, а также в тканях опухоли предстательной железы. CYP17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона путем 17α‑гидроксилирования и разрыва связи С 17,20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза минералокортикоидов в надпочечниках.

Андроген-чувствительный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее концентрацию андрогенов. Антиандрогенная терапия, например, применение агонистов люлиберина или проведение орхидэктомии, ослабляют синтез андрогенов в яичках, но не влияют на синтез андрогенов в надпочечниках и в опухоли. Применение препарата Зитига^® совместно с агонистами люлиберина (или орхидэктомией) снижает концентрацию тестостерона в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.

Фармакодинамика

Препарат Зитига^® снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов люлиберина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация простатспецифичного антигена (ПСА) служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.

Применение спиронолактона

Пациентам, принимавшим участие в основных клинических исследованиях препарата Зитига^®, не разрешалось применять спиронолактон, т.к. его молекулы связываются с рецепторами андрогенов и могут повышать уровень ПСА.

Анальгетический эффект

Доля пациентов, у которых отмечался паллиативный анальгетический эффект, была достоверно выше при использовании препарата Зитига^® по сравнению с группой плацебо. Кроме того, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших препарат Зитига^®, отмечалось прогрессирование болевого синдрома.

Риск развития костных осложнений

По сравнению с группой плацебо у меньшей доли пациентов, получавших препарат Зитига^®, отмечались осложнения со стороны скелета, к которым были отнесены патологический перелом, компрессия спинного мозга, паллиативная лучевая терапия костей, паллиативное облучение кости, хирургическое вмешательство на костях.

Фармакокинетика абиратерона была изучена у здоровых добровольцев, у больных с поздними стадиями метастатического рака предстательной железы и у неонкологических пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов.

Абсорбция

При пероральном применении препарата Зитига^® натощак время достижения максимальной концентрации абиратерона в плазме крови составляет приблизительно 2 часа. Прием препарата Зитига^® с пищей по сравнению с приемом препарата натощак приводит к 10‑кратному увеличению площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и 17‑кратному увеличению максимальной концентрации абиратерона (C_max) в зависимости от содержания жиров в принятой пище. Принимая во внимание разнообразие содержания и состава пищи, при приеме препарата Зитига^® с пищей возможна высокая вариабельность системной экспозиции. Поэтому препарат Зитига^® нельзя принимать с пищей.

Распределение

Связывание с белками плазмы меченого ¹⁴C-абиратерона составляет 99,8%. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5630 л, что свидетельствует о том, что абиратерон активно распределяется в периферических тканях.

Метаболизм

При пероральном применении ¹⁴C-абиратерона ацетата в капсулах абиратерона ацетат гидролизуется до абиратерона, который в свою очередь подвергается метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом в печени. Большая часть циркулирующего ¹⁴C‑абиратерона (приблизительно 92%) находилась в форме метаболитов абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов на каждый из двух основных метаболитов — абиратерона сульфат и ЛГ-оксид абиратерона сульфат — приходилось по 43% общей радиоактивности.

Выведение

По данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, средний период полувыведения абиратерона в плазме составляет приблизительно 15 часов. При пероральном приеме меченого ¹⁴C‑абиратерона ацетата в дозе 1 г приблизительно 88% радиоактивной дозы выводилось через кишечник и приблизительно 5% выводилось почками. Основными веществами, найденными в фекалиях, являлись неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (приблизительно 55% и 22% введенной дозы соответственно).

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика абиратерона изучалась у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс A и B по классификации Чайлд-Пью соответственно) и у здоровых добровольцев. Системная экспозиция абиратерона после однократного применения внутрь в дозе 1 г была выше приблизительно на 11% у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и на 260% у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Средний период полувыведения абиратерона увеличивается приблизительно до 18 часов у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и приблизительно до 19 часов у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Для пациентов, имеющих легкую степень печеночной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Пациентам, у которых в процессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может потребоваться временная отмена препарата и коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетику абиратерона сравнивали у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе в стабильном режиме, и у пациентов с нормальной функцией почек. Системная экспозиция абиратерона ацетата после приема внутрь в дозе 1 г у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не увеличивалась. Препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига^® у таких пациентов отсутствуют.

Влияние на интервал QT

Установлено, что препарат Зитига^® не оказывает значимого влияния на интервал QT/QTc.

L02BX03 Абиратерон

C61 Злокачественное новообразование предстательной железы

C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Препарат Зитига^® в комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

-        Гиперчувствительность к абиратерону или любому вспомогательному веществу препарата.

-        Детский возраст до 18 лет.

-        Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности.

-        Тяжелая степень почечной недостаточности.

-        Одновременное применение абиратерона ацетата и преднизона/преднизолона в комбинации с радия‑223 дихлоридом.

С осторожностью

-        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии, например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA, тяжелой или нестабильной стенокардией.

Беременность

Препарат Зитига^® не применяется у женщин. Данных о применении препарата Зитига^® у беременных женщин нет. Препарат Зитига^® противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам.

Лактация

Препарат Зитига^® не применяется у женщин. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.

Дозы

Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига^® составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день, ее не следует принимать вместе с пищей. Таблетки препарата Зитига^® следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат Зитига^® следует принимать как минимум через 2 часа после еды, и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Препарат Зитига^® применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

До начала лечения препаратом Зитига^®, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига^® или преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при длительном применении у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени (класс  B или C по классификации Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.

Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.

Для возобновления терапии у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени необходимо использовать уменьшенную дозу 500 мг (2 таблетки) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем — ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом Зитига^® следует прекратить.

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Зитига^® следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов не допускается.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью), коррекции дозы препарата не требуется. Препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (класс B и C по классификации Чайлд-Пью).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Тем не менее, препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига^® у таких пациентов отсутствуют.

Дети

Для детей применение препарата Зитига^® неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом Зитига^® являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, диспепсия, переломы.

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекции мочевыводящих путей.

Часто: сепсис.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, которые, помимо прочего, включают: затруднение глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или глотки или зудящую сыпь (крапивницу)).

Эндокринные нарушения

Нечасто: недостаточность функции надпочечников.

Нарушения со стороны сердца

Часто: сердечная недостаточность, в том числе острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия.

Очень редко: удлинение интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдаются у пациентов с гипокалиемией или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).

Частота неизвестна: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: аллергический альвеолит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко: фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: рабдомиолиз, миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: гематурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: гипокалиемия.

Часто: гипертриглицеридемия.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур

Часто: переломы (за исключением патологических переломов).

Потенциальное влияние других препаратов на экспозицию абиратерона

В исследовании у здоровых добровольцев фармакокинетического взаимодействия с сильным индуктором изофермента CYP3A4 при применении рифампицина 600 мг в день в течение 6 дней с последующим приемом разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг средняя плазменная AUC_∞ абиратерона снижалась на 55%.

Следует избегать совместного применения препарата Зитига^® и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.

В клинических исследованиях фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств у здоровых добровольцев применение кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

Потенциальное влияние абиратерона на действие других лекарственных препаратов

Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов, — CYP2D6 и CYP2C8.

В клиническом исследовании для определения эффектов абиратерона ацетата (плюс преднизон) на разовую дозу субстрата декстрометорфан CYP2D6 системная экспозиция декстрометорфана увеличивалась примерно в 2,9 раза. AUC₂₄ для декстрорфана, активного метаболита декстрометорфана, увеличилась примерно на 33%.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Зитига^® пациентам, получающим препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, в том числе таких препаратов, как метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.

В этом же исследовании при определении эффектов абиратерона ацетата (плюс преднизон) на разовую дозу субстрата CYP1A2 теофиллина не наблюдалось увеличения системной экспозиции субстрата теофиллина.

В исследовании опосредованного CYP2C8 взаимодействия между препаратами у здоровых добровольцев AUC пиоглитазона была увеличена на 46% и AUC M‑III и M‑IV (активных метаболитов пиоглитазона) снизилась на 10% при введении пиоглитазона вместе с разовой дозой абиратерона ацетата 1000 мг. Пациенты должны наблюдаться на наличие признаков токсичности, связанных с субстратом CYP2C8 с узким терапевтическим индексом, если он используется одновременно с препаратом Зитига^®. Примеры лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP2C8, включают пиоглитазон и репаглинид (см. раздел «Особые указания» — Гипогликемия).

Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Зитига^® с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как — антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т.д.

Совместное применение со спиронолактоном

Спиронолактон связывается с рецепторами андрогенов и может способствовать повышению концентрации ПСА. Применение спиронолактона не рекомендовано у пациентов, принимающих препарат Зитига^®.

Данные о передозировке препаратом Зитига^® ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Зитига^® следует прекратить. Следует проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.

Прием препарата Зитига^® одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата Зитига^®, принятого с пищей, не установлена. Препарат Зитига^® нельзя принимать с пищей.

Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов

Препарат Зитига^® может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Совместное применение кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функции почек). В пострегистрационном периоде у пациентов с гипокалиемией или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями во время применения препарата Зитига^® наблюдались удлинение интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Препарат Зитига^® следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.

Перед началом применения препарата Зитига^® следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.

Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум 1 раз в месяц.

Гепатотоксичность и нарушение функции печени

В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата Зитига^®, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.

При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы применение препарата Зитига^® следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Прием препарата Зитига^® можно возобновить только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при условии назначения более низких доз.

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат Зитига^® следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов не допускается.

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени (класс B или C по классификации Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат Зитига^® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.

В пострегистрационный период отмечены редкие случаи острой печеночной недостаточности и фульминантного гепатита, в том числе со смертельным исходом.

Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций

При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата Зитига^® продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.

Плотность костной ткани

У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата Зитига^® и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.

Предшествующее применение кетоконазола

У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом Зитига^®.

Гипергликемия

Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию глюкозы в крови.

Гипогликемия

Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии при назначении препарата Зитига^® вместе с преднизолоном пациентам с сахарным диабетом в анамнезе, получавшим пиоглитазон или репаглинид (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Одновременное назначение препарата Зитига^® и химиотерапии

Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата Зитига^® и цитотоксической химиотерапии не установлены.

Влияние на костно-мышечную систему

При применении препарата Зитига^® были зарегистрированы случаи миопатии. У некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата Зитига^® происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Зитига^® и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.

Одновременное применение препарата с радия-223 дихлоридом

В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (с преобладающими костными метастазами) без клинических симптомов или с клиническими симптомами легкой степени, при добавлении дихлорида радия‑223 к комбинированной терапии абиратероном ацетатом с преднизоном/преднизолоном было показано увеличение смертности и частоты переломов. Применение дихлорида радия‑223 в комбинации с абиратероном ацетатом и преднизоном/преднизолоном противопоказано. Терапию дихлоридом радия‑223 не рекомендуется начинать в течение минимум 5 дней после последнего применения абиратерона ацетата в комбинации с преднизоном/преднизолоном.

Женщины детородного возраста

Препарат Зитига^® не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

Контрацепция у мужчин и женщин

Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив совместно с другим эффективным методом контрацепции.

Способность к зачатию

Исследований токсического воздействия абиратерона ацетата на репродуктивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Зитига^® следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами

Препарат Зитига^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Таблетки, 250 мг.

По 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия, укупоренный полипропиленовой крышкой с системой защиты от вскрытия детьми.

По одному флакону в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Отпускают по рецепту.

Производство

Патеон Инк.

2100 Синтекс Корт, Миссиссога, Онтарио, L5N 7K9, Канада.

или

Патеон Франс

40 бульвар де Шампаре, 38300 Бургуэн-Жалье, Франция.

Первичная упаковка

Патеон Инк.

2100 Синтекс Корт, Миссиссога, Онтарио, L5N 7K9, Канада.

или

Янссен-Силаг С.п.А.

ул. С. Янссен, 04100 Борго С. Микеле, Латина, Италия.

Вторичная упаковка, выпускающий контроль качества

Янссен-Силаг С.п.А.

ул. С. Янссен, 04100 Борго С. Микеле, Латина, Италия.

Держатель регистрационного удостоверения, организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны: тел.: (495) 755-83-57, факс: (495) 755-83-58