Бикалутамид, тб плен/об 50мг бл, 28, Технология лекарств ООО, произведено Р-Фарм ЗАО

Лекарственные средства

Бикалутамид в дозе 50 мг в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией показан для лечения распространенного рака предстательной железы. Бикалутамид в дозе 150 мг показан для лечения местнораспространенного рака предстательной железы (ТЗ-Т4, любая Т4, МО; Т1-Т2, N+, МО), в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией. Бикалутамид в дозе 150 мг также показан для лечения местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательства неприменимы.

Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Бикалутамид - 50,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 29,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4.00 мг, повидон-К17 - 4,00 мг, магния стеарат - 0,70 мг, вода очищенная - 1,50 мг.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запить достаточным количеством жидкости. Взрослым и пожилым мужчинам, при распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией - по 50 мг 1 раз в сутки. Лечение препаратом необходимо начинать одновременно или за 3 дня до начала приема аналога ГнРГ или одновременно с хирургической кастрацией. Взрослым и пожилым мужчинам, при местнораспространенном раке предстательной железы по 150 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать длительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушения функции почек: Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушенной функцией почек. Нарушения функции печени: У пациентов с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними и тяжелыми нарушениями функции печени может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида. При тяжелой печеночной недостаточности, несмотря на то, что период полувыведения активного энантиомера бикалутамида повышается на 76%, однако, коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата. Одновременный прием с терфенадином, астемизолом и цизапридом. Детский возраст, женский пол. С осторожностью: При нарушении функции печени средней и тяжёлой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QТ или принимающими препараты, удлиняющими интервал QТ; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента СYРЗА4, при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Бикалутамид противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным и кормящим матерям.

Бикалутамид интенсивно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и кумуляции бикалутамида у пациентов с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени встречаются в течение первых шести месяцев лечения бикалутамидом. Бикалутамид следует применять с осторожностью у пациентов со средним и тяжелым нарушением функции печени. Тяжелые нарушения печени при использовании препарата возникают редко, сообщалось о случаях с фатальным исходом. В случае развития выраженных изменений функции печени и/или повышении функциональных проб более чем в 2 раза, прием препарата необходимо прекратить. При совместном приеме с циклоспорином, после начала использования или отмены бикалутамида рекомендуется проводить тщательный контроль состояния пациента и контроль концентрации циклоспорина в плазме и состояния пациента. У пациентов с прогрессированием заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом. Учитывая возможность ингибирования препаратом активности цитохрома Р450 (изофермента СYРЗА4), следует проявлять осторожность при одновременном применении бикалутамида с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента СYРЗА4. Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при назначении бикалутамида пациентам, получающим непрямые антикоагулянты кумаринового ряда. У пациентов, принимающих агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение переносимости глюкозы. Этот эффект может приводить к развитию сахарного диабета или снижению толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом. В связи с чем. у пациентов, принимающих бикалутамид в комбинации с агонистами ГнРГ, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. Андрогенная депривация может удлинять интервал QТ, хотя причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена. У пациентов с удлинением интервала QТ в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, способные удлинять интервал QТ, до начала применения бикалутамида следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт». Антиандрогенная терапия может вызывать морфологические изменения сперматозоидов. Хотя оценка влияния бикалутамида на морфологию сперматозоидов не проводилась, и такие изменения не были отмечены у пациентов, получавших бикалутамид, пациенты и/или их партнеры должны использовать надежные методы контрацепции во время и в течение 130 дней после терапии бикалутамидом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: При применении бикалутамида может наблюдаться сонливость и головокружение, в связи с чем, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или иными движущимися механизмами. При появлении указанных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения данных видов деятельности.

2

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Россия

Технология лекарств ООО, произведено Р-Фарм ЗАО

28

тб плен/об 50мг бл