Эксфорж, тб плен/об 10мг+160мг бл, 28, Новартис Фармасьютика С.А.

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Активные вещества: амлодипина бесилат - 13,87мг (соответствует 10,00мг амлодипина соответственно), валсартан - 160,00мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 108,1мг; кросповидон - 40,00мг; магния стеарат - 9,00мг; кремния диоксид коллоидный - 3,00мг.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80мг или 5/160мг или 10/160мг (максимальная суточная доза по амлодипину). При наличии клинических показаний следует рассмотреть возможность перехода непосредственно с монотерапии на комбинированную терапию валсартаном и амлодипином в фиксированной комбинации. Пациент, получающий валсартан и амлодипин в разных таблетках/капсулах может быть переведен на прием препарата в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ. У пациентов, которым может потребоваться многокомпонентная медикаментозная терапия для достижения целевых значений АД, лечение может быть начато с препарата. Следует тщательно оценить отношение польза/риск при выборе препарата в качестве начальной терапии АГ. Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5/80мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Максимальная доза амлодипина и валсартана составляет 10/320мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ более 30мл/мин/1,73м2) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: вследствие наличия в составе валсартана и амлодипина следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов данной категории следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80мг или 5/160мг. Применение у пациентов старше 65 лет: поскольку оба компонента препарата одинаково хорошо переносятся при применении в соответствующих дозах у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) или у пациентов младше данной возрастной категории, не требуется коррекции начальной дозы препарата у данных пациентов. Следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина. т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80мг или 5/160мг. Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет: поскольку данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков (младше 18 лет) недостаточно, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.

Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата. Наследственный ангионевротический отек, ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II. Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз. Нарушение функции почек тяжелой степени (СКФ менее 30мл/мин/1,73м2), гемодиализ. Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания. Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм. рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок. Обструкция выносящего тракта левого желудочка. Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен. у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2).

С осторожностью: гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК). Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия. Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. Митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA. Острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда. Нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей. Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом: как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, Эксфорж не следует применять у пациенток, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, необходимо проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности. Беременность: применение препарата при беременности противопоказано. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. При непреднамеренном приеме валсартана беременными описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. В доклинических исследованиях продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении амлодипина у животных в дозах, в 8 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу 10мг. Потенциальный риск для человека неизвестен. В случае, если беременность диагностирована в период лечения препаратом, его следует отменить как можно раньше. Грудное вскармливание: неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в доклинических исследованиях валсартан проникал в молоко лактирующих крыс, применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Фертильность: данных о влиянии амлодипина и валсартана на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния амлодипина или валсартана на фертильность у крыс. Дефицит натрия и/или уменьшение ОЦК: в плацебо-контролируемых исследованиях при применении препарата у пациентов с неосложненной АГ в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом может быть продолжено. Гиперкалиемия: при одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Стеноз почечной артерии: у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, в связи с чем препарат следует с осторожностью применять у данной категории пациентов. Нарушения функции почек: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени. Одновременное применение АРА II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ, с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2). Нет данных по применению препарата у пациентов с трансплантированной почкой. Нарушения функции печени: валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени. Ангионевротический отек: при применении валсартана отмечено развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящее к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из таких пациентов отмечено развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека терапию препаратом следует незамедлительно прекратить без повторного возобновления. Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокарда: в целом у пациентов с хронической сердечной недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA следует с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Применение ингибиторов АПФ или АРА II в случаях, когда состояние функции почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с сердечной недостаточностью) ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. При оценке состояния пациента с острой сердечно-сосудистой недостаточностью во всех случаях следует определять состояние функции почек. Острый инфаркт миокарда: в начале терапии амлодипином (или при увеличении его дозы) возможно усугублении стенокардии и развитие острого инфаркта миокарда, в особенности у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при осуществлении указанных видов деятельности.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Испания

Новартис Фармасьютика С.А.

28

тб плен/об 10мг+160мг бл