С осторожностью: гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК).
Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия.
Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
Митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
Острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда.
Нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом: как и любой другой препарат, оказывающий прямое действие на РААС, Эксфорж не следует применять у пациенток, планирующих беременность. При выборе любого препарата, воздействующего на РААС, необходимо проинформировать пациентку с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможном риске применения препарата во время беременности.
Беременность: применение препарата при беременности противопоказано.
Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности приводит к поражению и гибели плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности ассоциируется с потенциальным риском возникновения пороков развития плода. При непреднамеренном приеме валсартана беременными описаны случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных.
Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. В доклинических исследованиях продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении амлодипина у животных в дозах, в 8 раз превышающих максимальную рекомендованную дозу 10мг. Потенциальный риск для человека неизвестен.
В случае, если беременность диагностирована в период лечения препаратом, его следует отменить как можно раньше.
Грудное вскармливание: неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в доклинических исследованиях валсартан проникал в молоко лактирующих крыс, применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность: данных о влиянии амлодипина и валсартана на фертильность у человека нет. В доклинических исследованиях не отмечено влияния амлодипина или валсартана на фертильность у крыс.
Дефицит натрия и/или уменьшение ОЦК: в плацебо-контролируемых исследованиях при применении препарата у пациентов с неосложненной АГ в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.
В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятыми ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом может быть продолжено.
Гиперкалиемия: при одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.
Стеноз почечной артерии: у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, в связи с чем препарат следует с осторожностью применять у данной категории пациентов.
Нарушения функции почек: не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени.
Одновременное применение АРА II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ, с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2).
Нет данных по применению препарата у пациентов с трансплантированной почкой.
Нарушения функции печени: валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.
Ангионевротический отек: при применении валсартана отмечено развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящее к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из таких пациентов отмечено развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. В случае развития ангионевротического отека терапию препаратом следует незамедлительно прекратить без повторного возобновления.
Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокарда: в целом у пациентов с хронической сердечной недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA следует с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов.
Применение ингибиторов АПФ или АРА II в случаях, когда состояние функции почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с сердечной недостаточностью) ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу. При оценке состояния пациента с острой сердечно-сосудистой недостаточностью во всех случаях следует определять состояние функции почек.
Острый инфаркт миокарда: в начале терапии амлодипином (или при увеличении его дозы) возможно усугублении стенокардии и развитие острого инфаркта миокарда, в особенности у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при осуществлении указанных видов деятельности.
