Апроваск, тб плен/об 10мг+300мг бл, 56, Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).

Действующие вещества: Амлодипина безилат -14,0 мг (в пересчете па амлодипин - 10,0 мг), ирбесартан - 300,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 50 мкм, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 6 мПа.с, целлюлоза микрокристаллическая - 100 мкм, кремния диоксид, магния стеарат.

Внутрь, запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи. Взрослые пациенты. Начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск - 1 таблетка в сутки. Препарат Апроваск следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или монотерапии амлодипином, или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. Дозы должны подбираться индивидуально, сначала с применением отдельных препаратов ирбесартана и амлодипина. Дозы подбираются в зависимости от реакции АД на проводимую терапию и целевого значения АД. Максимальная рекомендованная доза препарата - 10 мг + 150 мг или 10 мг + 300 мг в сутки (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг). Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Пациенты детского возраста: применение перапрата у пациентов детского возраста противопоказано, безопасность и эффективность препарата Апроваск не установлены. Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: Препарат Апроваск должен применяться с осторожностью в связи с наличием в составе препарата амлодипина. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени необходимо уменьшить начальную дозировку препарата Апроваск до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т.е. до 1 таблетки 5 мг+150 мг или 5мг+300 мг).

Повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным веществам препарата; кардиогенный шок; обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); нестабильная стенокардия; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 кв.м поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью. С осторожностью. При гиповолемии и гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте; у пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса [по классификации NYНА]), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС; связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко - острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРАII, включая ирбесартан; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYНА неишемической этиологии (из-за наличия в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов связано с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности); у пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения Т1/2 амлодипина; у пациентов с почечной недостаточностью (из-за наличия в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана); у пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП); у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта); при остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него); у пациентов с синдромом слабости синусового узла (из-за наличия в составе препарата амлодипина); у пациентов с псориазом (в т.ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза; при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента СYРЗА4; при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы циклоогсигеназы-2 (ЦОГ-2) (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией (включая пациентов, принимающих диуретики) или у пациентов с нарушением функции почек; при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях у животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения ирбесартана у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РА АС, ирбесартан противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск следует как можно скорее прекратить его прием. Период грудного вскармливания. Амлодипин: проникает в грудное молоко в количестве 3-7 % от материнской дозы (максимально до 15 %). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери. Ирбесартан: экскретируется в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, может ли ирбесартан/его метаболиты экскретироваться в грудное молоко человека. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. После оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана. Фертильность. Амлодипин: клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов. При применении БМКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным. Ирбесартан: в исследованиях у самцов и самок крыс ирбесартан не влиял на фертильность и репродуктивную функцию даже в дозах, оказывающих некоторое токсическое действие на родителей (до 650 мг/кг/день). Не наблюдалось значимого действия на количество желтых тел, имплантируемых эмбрионов или живых плодов. Ирбесартан не влиял на выживаемость, развитие или воспроизводство потомства.

Амлодипин. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью: в долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании (РRАISЕ-2) амлодипина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (но классификации NYНА) неишемической этиологии отмечалось повышение частоты развития отека легких несмотря на отсутствие достоверного различия в частоте прогрессирования сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Печеночная недостаточность: как и при приеме других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, Т1/2 амлодипина увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, а рекомендации по режиму его дозирования при нарушении функции печени не установлены. В связи с этим препарат комбинации ирбесартан+амлодипин должен применяться с осторожностью у таких пациентов. Гипертонический криз: безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены. Синдром «отмены»: несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Периферические отеки: незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг, 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8 %, 3 % и 10,8 % пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Ирбесартан. Чрезмерное снижение АД: пациенты с гиповолемиеи и гипонатриемией. Ирбесартан редко вызывал чрезмерное снижение АД у пациентов с артериальной гипертензией без другой сопутствующей патологии. Как и при приеме ингибиторов АПФ, может ожидаться чрезмерное снижение АД с соответствующей симптоматикой у пациентов с гиповолемией и гипонатриемией, к которым относятся пациенты, которым проводится интенсивная диуретическая терапия, и/или пациенты с ограничениями в потреблении поваренной соли или пациенты, находящиеся на гемодиализе. Гипонатриемия и гиповолемия должны быть скорректированы перед началом лечения препаратом ирбесартана и амлодипина или следует рассмотреть вопрос о применении более низких начальных доз. Влияние на функцию почек: вследствие ингибирования РААС можно ожидать изменений в функции почек у предрасположенных к этому пациентов. У пациентов е функцией почек, зависящей от активности РААС (пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий или пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (по классификации NYНА)), лечение другими препаратами, которые воздействуют на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемией и редко с острой почечной недостаточностью и/или смертью. Нельзя исключить возможности возникновения такого эффекта при применении АРАII, включая ирбесартан. Трансплантация почки: нет клинических данных по применению препарата Апроваск у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки. Гиперкалиемия: как и при применении других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, при лечении препаратом Апроваск может развиваться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности и/или заболеваний сердца. У таких пациентов рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия: как и при применении других вазодилататоров, при приеме препарата Апроваск пациентами с аортальным или митральным стенозом или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией необходимо соблюдать осторожность. Первичный гиперальдостеронизм: пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на гипотензивные препараты, действующие через ингибирование РААС, поэтому применение препарата Апроваск в таких случаях нецелесообразно. Пациенты с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга: как и при применении других гипотензивных препаратов, значительное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Лечение таких пациентов должно осуществляться под строгим контролем АД. Двойная блокада РААС при одновременном применении ирбесартана с ингибиторами АПФ или с алискиреном: двойная блокада РААС при применении комбинации ирбесартана с ингибиторами АПФ или алискиреном не рекомендуется, так как имеется повышенный риск развития резкого снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек. Одновременное применение АРА II, в т.ч. ирбесартана, входящего в состав препарата Апроваск, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (с СКФ < 60 мл/мин/1,73 кв.м площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II, в т.ч. ирбесартана, входящего в состав препарата Апроваск, с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Псориаз: у пациентов с псориазом (в т.ч. в анамнезе) решение о применении препарата должно приниматься только после тщательной оценки соотношения риск/польза ввиду возможного обострения течения псориаза. Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше): у пациентов, которые принимали ирбесартан в клинических исследованиях, не наблюдалось какого-либо различия в эффективности или безопасности ирбесартана у пациентов более пожилого возраста (65 лет и старше) по сравнению с пациентами более молодого возраста. Применение у детей и подростков младше 18 лет: безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет на настоящий момент не установлены. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, не изучалось. Однако, исходя из его фармакодинамических свойств, влияние препарата Апроваск на эту способность маловероятно. В случае возникновения головокружения, вертиго, слабости необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Мексика

Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В

56

тб плен/об 10мг+300мг бл