Бенлиста, лиоф д/конц д/инф 400мг фл, 1, ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

Лекарственные средства

Применение препарата показано для снижения активности заболевания у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию, с активной системной красной волчанкой (СКВ) и наличием аутоантител.

Действующее вещество белимумаб

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в дни лечения 0, 14 и 28 и в дальнейшем 1 раз каждые 4 недели. Препарат следует применять неопределенно долго. Вводится внутривенно инфузионно, перед введением его необходимо восстановить (растворить) и развести. Инфузия должна осуществляться в течение 1 часа. Препарат не должен вводиться внутривенно струйно или болюсно. При возникновении у пациента инфузионных реакций скорость введения может быть уменьшена или введение препарата может быть приостановлено. Инфузию следует немедленно прервать, если у пациента развивается угрожающая жизни нежелательная реакция. Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов совместно с применением жаропонижающего средства или без него. Препарат не содержит консервантов, поэтому растворение и последующее разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Дайте флакону нагреться до комнатной температуры в течение 10-15 мин. 120 мг белимумаба во флаконе для однократного применения необходимо растворить в 1,5 мл стерильной воды для инъекций для достижения конечной концентрации белимумаба 80 мг/мл. Струю воды для инъекций необходимо направлять на стенку флакона для максимального уменьшения образования пены. Содержимое флакона в условиях комнатной температуры следует аккуратно перемешать круговыми движениями в течение 60 сек. После этого флакон необходимо оставить стоять на столе в течение 5 мин, а потом снова следует перемешать содержимое флакона в течение 60 сек и оставить его стоять в течение 5 мин. Описанные процедуры перемешивания и отстаивания содержимого флакона повторяют до тех пор, пока лиофилизат не растворится полностью. Не встряхивайте флакон. Процесс растворения обычно занимает от 10 до 15 мин после добавления стерильной воды, но он может продлиться до 30 мин. Защищайте полученный раствор от солнечного света. Если для растворения белимумаба используется механическое устройство, скорость вращения не должна превышать 500 об/мин, а время вращения флакона не должно превышать 30 мин. Восстановленный раствор должен быть опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, свободным от видимых частиц. Однако допускается присутствие в растворе мелких пузырьков воздуха. Полученный раствор разводится до 250 мл 0,9 % физиологическим раствором натрия хлорида для в/в инфузий. 5% раствор декстрозы для в/в введения с белимумабом несовместим и поэтому не должен использоваться. Из инфузионной емкости, содержащей 250 мл физиологического раствора натрия хлорида, извлеките объем, равный объему раствора белимумаба, требующегося для введения дозы препарата, рассчитанной для данного пациента. Затем добавьте необходимый объем полученного раствора белимумаба в эту емкость для инфузий. Аккуратно переверните емкость, чтобы перемешать раствор. Остатки неиспользованного раствора белимумаба во флаконах должны быть утилизированы. Перед использованием визуально проверьте наличие в растворе нерастворенных частиц и изменение окраски. Утилизируйте раствор, если в нем присутствуют нерастворенные частицы или наблюдается изменение окраски раствора. Если раствор препарата не использован сразу же, он должен быть защищен от прямых солнечных лучей и храниться в холодильнике при температуре от 2 С до 8 С. Разведенный в физиологическом растворе натрия хлорида препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2 С до 8 С или при комнатной температуре. Особые группы пациентов. Применение белимумаба у пациентов моложе 18 лет не изучалось. Данные о безопасности и эффективности белимумаба у пациентов этой возрастной группы отсутствуют. Несмотря на то, что данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены, проводить коррекцию дозы не рекомендуется. Официальных исследований использования белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с почечной недостаточностью не проводилось. Изучение действия белимумаба проводилось у ограниченного числа пациентов с СКВ и явлениями почечной недостаточности. Коррекции дозы при лечении пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Официальных исследований применения белимумаба для лечения пациентов с системной красной волчанкой с печеночной недостаточностью не проводилось. Однако, согласно результатам клинических исследований, функциональное состояние печени не оказывало значимого влияния на фармакокинетику белимумаба. Учитывая данные результаты, а также тот факт что, в целом, печень непосредственно не участвует в клиренсе антител, можно считать, что необходимость в коррекции дозы у лиц с печеночной недостаточностью практически отсутствует.

Гиперчувствительность к белимумабу или одному из компонентов препарата; детский возраст до 18 лет; беременность и период лактации; активные формы инфекционных, иммунодефицитных и опухолевых заболеваний. С осторожностью: тяжелое активное волчаночное поражение ЦНС, почек; ВИЧ-инфекция; гипогаммаглобулинемия (IgG< 400 мг/мл); дефицит IgA (IgA< 10 мг/мл); пересадка крупного органа, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга или почек (в анамнезе). Одновременное применение белимумаба с другими препаратами, направленно подавляющими активность В-лимфоцитов, или с в/в циклофосфамидом не изучалось. Следует соблюдать осторожность при одновременном лечении белимумабом и другими препаратами, направленными на подавление активности В-лимфоцитов, или циклофосфамидом. Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, механизм действия белимумаба может увеличивать потенциальный риск развития инфекций. Следует тщательно наблюдать за пациентами, у которых во время лечения белимумабом развилось инфекционное заболевание. Врачам следует проявлять осторожность при назначении белимумаба пациентам с хроническими инфекциями. Пациентам, получающим лечение по поводу хронической инфекции, не следует начинать терапию белимумабом. Как и в случаях с другими иммуномодулирующими средствами, механизм действия белимумаба может увеличивать потенциальный риск развития злокачественных опухолей. В клинических исследованиях не было отмечено различия в степени злокачественных опухолей в группах, получавших лечение белимумабом, и группах, получавших плацебо. Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами за 30 дней до или во время лечения белимумабом, так как клиническая безопасность такого сочетания не была установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от лиц, получивших вакцинацию, пациентам, получающим белимумаб. В силу механизма своего действия белимумаб может нарушить ответ на иммунизацию. Эффективность вакцинации у пациентов, получающих белимумаб, неизвестна. Немногочисленные данные позволяют предположить, что белимумаб оказывает незначительное влияние на способность поддерживать защитный иммунный ответ при иммунизации, проведенной до назначения белимумаба. Применение при беременности и лактации. Данные об использовании белимумаба у беременных женщин ограничены, официальных исследований не проводилось. Антитела к иммуноглобулину G(IgG), в том числе белимумаб, могут проходить через плацентарный барьер. Белимумаб не следует назначать во время беременности. Женщинам детородного возраста следует соблюдать меры для предохранения от беременности во время лечения белимумабом. Во время применения белимумаба и как минимум в течение 4 месяцев после последнего введения препарата следует использовать эффективные методы контрацепции. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия препарата в отношении токсичности для организма матери, течения беременности или внутриутробного развития плода. Связанные с введением препарата изменения в организме детенышей обезьян ограничивались обратимым снижением числа В-лимфоцитов. Данные относительно выделения белимумаба с молоком у женщин или всасывания белимумаба в системный кровоток из кишечника ребенка после кормления отсутствуют. Тем не менее, было определено наличие белимумаба в грудном молоке яванских макак. Безопасность использования белимумаба во время лактации не установлена.

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности. Введение белимумаба может привести к развитию реакций, связанных с введением препарата, и реакций гиперчувствительности. В случае развития тяжелой реакции введение белимумаба необходимо прервать и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов совместно с применением жаропонижающего средства или без него. По данным клинических исследований, серьезные реакции, связанные с введением препарата, и реакции гиперчувствительности развивались менее чем у 1% пациентов и включали в себя анафилактические реакции, брадикардию, гипотензию, ангионевротический отек и одышку. Инфузионные реакции чаще развивались во время проведения первых двух инфузий, с каждой последующей инфузией отмечалась тенденция к уменьшению числа реакций. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований влияния белимумаба на способность вождения автомобиля или управления механическими средствами не проводилось. Фармакологические характеристики белимумаба дают основания считать, что он не оказывает отрицательного влияния на способность осуществлять такие виды деятельности.

5

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенной от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 С.

Италия

ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

1

лиоф д/конц д/инф 400мг фл