Элонва, р-р д/и п/к 100мкг шприц одн с игл 0.5мл, 1, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ

Лекарственные средства

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Активное вещество: корифоллитропин альфа - 100 мкг. Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 3,68 мг, сахароза - 35,0 мг, Т-метионин - 0,25 мг, полисорбат 20 - 0,10 мг, хлористоводородная кислота - 0,1 М или натрия гидроксид - 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.

Применение препарата должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный. Доза препарата зависит от массы тела и возраста женщины. Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела 60 кг независимо от возраста; с массой тела >/= 50 кг и старше 36 лет. Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют. В 1-й день стимуляции препарат вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла. На 5-6 день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, следует начинать введение антагониста ГнРГ. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ. Также, необходимо параллельно проводить определение концентрации эстрадиола в плазме крови. На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата) терапия может быть продолжена ежедневным введением рФСГ, до тех пор пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцитов (наличие 3 фолликулов размерами >/= 17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, регулярно мониторирующегося во время трансвагинального ультразвукового обследования, начиная с 5-6 дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ. В случае чрезмерного ответа яичников, инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует придерживаться рекомендаций по уменьшению риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день введения рФСГ (в диапазоне от 6 до 18 дней). При достижении 3 фолликулов размеров >/= 17 мм в этот же или следующий день однократно вводится от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ для индукции финального созревания ооцитов. Применение в особых клинических группах пациенток. Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата у женщин с почечной недостаточностью противопоказано. Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно. Показания к применению препарата Элонва® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Способ применения. Препарат предназначен только для подкожного введения. Инъекции препарата могут проводиться женщиной или ее партнером, если они обучены технике введения препарата. Самостоятельное введение препарата может выполняться только хорошо мотивированными женщинами, имеющими достаточную подготовку и возможность проконсультироваться с врачом в случае необходимости. Препарат можно вводить только, если раствор в шприце прозрачный. Подготовка к инъекции. Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции дезинфицирующим средством. Сломайте колпачок иглы по линии перфорации, извлеките футляр, содержащий иглу. НЕ снимайте футляр с иглы. Положите футляр, содержащий иглу, на сухую чистую поверхность. Держите шприц колпачком вверх (вертикально). Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Открутите колпачок шприца против часовой стрелки. Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий иглу, по часовой стрелке. Снимите футляр с иглы и выбросьте его. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой! Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально. Поместите большой палец на поршень. ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора. Большим и указательным пальцами сделайте кожную складку. Полностью введите иглу под углом 90° в складку кожи. ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора, после чего ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы ввести весь раствор. Уберите большой палец с поршня. Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована.

Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата. Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса. Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии. Первичная недостаточность яичников. Кисты яичников или увеличение яичников. Фибромиома матки, несовместимая с беременностью. Аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным развитием беременности. Беременность и период грудного вскармливания. Почечная недостаточность. Факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) - СГЯ в анамнезе. В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера >/= 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании. Количество базальных антральных фолликулов более 20. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).

Применение препарата во время беременности противопоказано. В случае непреднамеренного введения препарата во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Перед началом применения препарата следует провести диагностику причин бесплодия, как у женщины, так и у ее партнера, с выявлением возможных противопоказаний к беременности. Также необходимо проведение обследования женщины на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипоталамо-гипофизарной области, с последующим назначением соответствующей терапии при необходимости. Препарат предназначен только для однократного п/к введения. Во время этого цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата. После введения препарата не следует дополнительно вводить препараты, содержащие ФСГ, вплоть до 8-го дня стимуляции. У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано. Опыт применения препарата в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется. Синдром гиперстимуляции яичников представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. К клиническим проявлениям СГЯ легкой или средней степени тяжести относятся боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни. К клиническим проявлениям тяжелого течения СГЯ относятся большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. У пациенток с СГЯ наблюдались также случаи транзиторного изменения показателей функции печени, свидетельствующие о ее нарушении, которые не сопровождались или сопровождались морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени. Развитие СГЯ может быть следствием применения ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается спустя более 10 дней после введения ХГЧ вследствие гормональных изменений при беременности. Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата. Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ. Необходимо следовать текущей клинической практике для уменьшения риска развития СГЯ во время применения ВРТ. Для уменьшения риска развития СГЯ важно придерживаться рекомендованных доз и схем применения препарата и тщательно контролировать ответ яичников. Для контроля риска развития СГЯ до начала и регулярно во время применения корифоллитропина альфа необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов, также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром >11 мм. В случае развития СГЯ необходимо следовать рекомендациям текущей клинической практики и проводить соответствующее наблюдение и лечение. После стимуляции овуляции с применением гонадотропинов, в том числе препарата, наблюдались случаи перекрутя яичника. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, перенесенные оперативные вмешательства на органах брюшной полости, перекрут яичника в прошлом и кисты яичников в настоящее время или в анамнезе. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрутя могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения. При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат, наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела при рождении), связанных с многоплодной беременностью. Риск многоплодной беременности у женщин, участвующих в процедурах ВРТ, в основном связан с количеством пересаженных эмбрионов. У женщин с бесплодием, которым проводятся процедуры ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность. Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности. У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Однако точно не установлена взаимосвязь лечения бесплодия гонадотропинами с повышенным риском развития таких опухолей. Результаты небольшого неконтролируемого исследования показали, что в этом случае отмечается более сильный ответ со стороны яичников, чем при комбинации с антагонистом ГнРГ. Тромбоэмболические осложнения, связанные или не связанные с СГЯ, наблюдались при лечении гонадотропинами, включая препарат. Внутрисосудистый тромбоз, который может развиться в венах или артериях, может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза. Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызвать головокружение. Женщину следует предупредить, что при головокружении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Германия

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ

1

р-р д/и п/к 100мкг шприц одн с игл 0.5мл