Ко-Эксфорж, тб плен/об 10мг+160мг+12,5мг бл, 28, Новартис Фармасьютика С.А.

Лекарственные средства

Артериальная гипертензия II и III степени.

Действующие вещества: амлодипина безилат - 13,87мг (что соответствует 10мг амлодипина основания), валсартан -160мг, гидрохлоротиазид - 12,5мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 147,63мг; кросповидон - 54,00мг; кремния диоксид коллоидный - 3,00мг; магния стеарат -9,00мг.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин+валсартан+ГХТЗ в дозе 5 мг+160 мг+12,5мг, 10мг+160мг+12,5мг в виде препарата Ко-Эксфорж, или 1 таблетка, содержащая амлодипин+валсартан+ГХТЗ в дозе 5мг+160мг+25мг, 10мг+160мг+25мг, 10мг+320мг+25мг в виде препарата Ко-Эксфорж. Препарат принимается 1 раз в сутки. Для удобства пациенты, получающие терапию амлодипином, валсартаном и ГХТЗ в отдельных таблетках, могут быть переведены на терапию препаратом Ко-Эксфорж, содержащим те же дозы активных компонентов; при недостаточном контроле АД на фоне двойной комбинированной терапии (валсартан+ГХТЗ, амлодипин+валсартан и амлодипин+ГХТЗ), пациенты могут быть переведены на тройное комбинированное лечение препаратом Ко-Эксфорж в соответствующих дозах. В случае если у пациента отмечаются дозозависимые побочные эффекты при применении двойной комбинированной терапии любыми компонентами препарата Ко-Эксфорж, для достижения сопоставимого снижения АД возможно применение препарата Ко-Эксфорж, содержащего более низкую дозу активного компонента, вызвавшего данный побочный эффект. Увеличивать дозу можно через 2 недели после начала терапии. Максимальный антигипертензивный эффект препарата отмечается через 2 недели после увеличения дозы. Максимальная доза препарата составляет 10мг+320мг+25мг в сутки. Применение у пациентов старше 65 лет: коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов данной категории при необходимости возможно уменьшение начальной дозы до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан+ГХТЗ в дозе 5мг+160мг+12,5мг в виде препарата Ко-Эксфорж или 5мг+160мг+25мг в виде препарата Ко-Эксфорж. Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет: поскольку безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории. Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ более 30мл/мин/1,73м2, но менее 90мл/мин/1,73м2) коррекция начальной дозы не требуется. Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ менее 30мл/мин/1,73м2) вследствие наличия в составе препарата ГХТЗ. Применение тиазидных диуретиков в монотерапии у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин/1,73м2) неэффективно, однако одновременное применение с «петлевыми» диуретиками у пациентов данной категории возможно. Пациенты с нарушением функции печени: вследствие наличия в составе валсартана, ГХТЗ и амлодипина препарат Ко-Эксфорж противопоказан у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), и его следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и обструктивными заболеваниями печени. У пациентов данной категории при необходимости возможно уменьшение начальной дозы препарата Ко-Эксфорж до содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан+ГХТЗ в дозе 5мг+ 160мг + 12,5мг в виде препарата Ко-Эксфорж или 5мг + 160мг + 25мг в виде препарата Ко-Эксфорж.

Повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану, ГХТЗ, другим производным сульфонамида и дигидропиридового ряда, а также другим вспомогательным компонентам препарата; Наследственный ангионевротический отек, либо отек у пациентов на фоне предшествующей терапии АРА II; Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания; Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз; Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин), анурия, пациенты на гемодиализе; Рефрактерные к адекватной терапии гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, а также гиперурикемия с клиническими проявлениями; Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена); Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок. Клинически значимый стеноз аорты. Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

С осторожностью: если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) и водно-электролитными нарушениями: нефропатии, сопровождающиеся потерей солей, преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек; пациентам с гипокалиемией, гипомагниемией, гипонатриемией, гипохлоремией, гиперкальциемией; у пациентов с митральным или аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, с острым коронарным синдромом, с легкими и умеренными нарушениями функции печени, особенно на фоне обструкции желчевыводящих путей (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), с сахарным диабетом, с системной красной волчанкой, с гиперурикемией, повышенными уровнями холестерина и триглицеридов, у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также у пациентов после трансплантации почки. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: как и любой препарат, оказывающий влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарата Ко-Эксфорж не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении любого препарата, воздействующего на РААС, врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности этих препаратов во время беременности. Применение препарата при беременности противопоказано. Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. ГХТЗ проникает через плаценту. При применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, при беременности возможно развитие эмбриональной или неонатальной желтухи или тромбоцитопении, а также других нежелательных реакций, наблюдающихся у взрослых пациентов. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом, его следует отменить как можно быстрее. Неизвестно, выделяется ли валсартан и/или амлодипин с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком. ГХТЗ также выделяется с грудным молоком. Ко-Эксфорж не следует применять в период грудного вскармливания. Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК: в контролируемых исследованиях при применении Ко-Эксфорж в максимальной суточной дозе (10мг+320мг+25мг) у пациентов с артериальной гипертензией II и III степени тяжести в 1,7% случаев наблюдалось выраженное снижение АД, включая ортостатическую гипотензию (по сравнению 1,8%, 0,4% и 0,2% на фоне комбинированной терапии валсартан+ГХТЗ в дозе 320мг+25мг, амлодипин+валсартан в дозе 10мг+320мг и амлодипин+ГХТЗ в дозе 10мг+25мг, соответственно). У пациентов с выраженным дефицитом ОЦК и/или гипонатриемией, например, у получающих высокие дозы диуретиков, при приеме антагонистов рецепторов к ангиотензину II, в редких случаях возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом может быть продолжено. Нарушение функции почек: препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 30мл/мин) вследствие наличия в составе препарата гидрохлоротиазида. У пациентов с хроническим заболеванием почек тиазидные диуретики могут вызывать азотемию. Применение тиазидных диуретиков в монотерапии у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30мл/мин) неэффективно, однако совместное применение с «петлевыми» диуретиками у данной категории пациентов возможно. Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени (СКФ более 30мл/мин, но менее 90мл/мин) коррекция начальной дозы не требуется. Стеноз почечной артерии: у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью. Отек Квинке: возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или отек языка, встречался у пациентов, получавших валсартан, у некоторых из этих пациентов ранее возникал отек Квинке на фоне приема других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Прием препарата в случае развития отека Квинке должен быть немедленно отменен, возобновление приема запрещено. Недостаточность кровообращения III-IV функционального класса (по классификации NYHA), в том числе после перенесенного инфаркта миокарда: рекомендуется с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в том числе, амлодипин) у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (по классификации NYHA). У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, пациенты с недостаточностью кровообращения III-IV функционального класса), терапия ингибиторами АПФ и АРА II может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, и в редких случаях может приводить к острой почечной недостаточности и смерти. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек. Острый инфаркт миокарда: у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца после начала (или увеличения дозы) амлодипина может развиться приступ стенокардии или развиться инфаркт миокарда. Изменение концентрации электролитов в плазме крови: одновременное применении препарата с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение содержания калия в крови (например, гепарином), может приводить к гиперкалиемии. Терапия тиазидными диуретиками может приводить к развитию гипокалиемии или усугублять имеющуюся гипокалиемию. Тиазидные диуретики следует принимать с осторожностью, при наличии состояний сопровождающихся потерей калия (например, нефропатии, кардиогенное нарушение функции почек). Если гипокалиемия сопровождается клинической симптоматикой (например, мышечной слабостью, парестезиями, изменениями на ЭКГ) терапию препаратом следует прервать. До начала терапии гидрохлоротиазидом рекомендована коррекция существующих водно-электролитных нарушений. С целью своевременного выявления возможных нарушений водно-электролитного баланса во время терапии необходимо мониторировать содержание электролитов в плазме (особенно калия). Терапия тиазидными диуретиками может приводить к развитию гипонатриемии, гипохлоремии или усугублять имеющуюся гипонатриемию. Отмечались отдельные случаи развития неврологической симптоматики у пациентов с гипонатриемией (тошнота, астения, дезориентация, апатия). У пациентов с выраженным снижением содержания натрия в крови или сниженным ОЦК начало терапии препаратом может сопровождаться выраженным снижением АД. При применении препарата необходимо проводить регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. Системная красная волчанка: при применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, сообщалось об усугублении течения или развитии системной красной волчанки. Другие метаболические нарушения: тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и возникновению симптомов подагры у предрасположенных пациентов. Тиазидные диуретики вызывают уменьшение экскреции кальция, и соответственно умеренное повышение содержания кальция в крови. Вследствие этого, гидрохлоротиазид следует с осторожностью назначать пациентам с гиперкальциемией. Развитие выраженной гиперкальциемии, не проходящей после отмены гидрохлоротиазида (более 12мг/дл) может свидетельствовать о независимой патологии. У нескольких больных, длительно получавших тиазидные диуретики, были выявлены патологические изменения в паращитовидных железах, сопровождавшиеся гиперкальциемией и гипофосфатемией. В случае выявления гиперкальциемии требуется провести дополнительные обследования с целью уточнения диагноза. Острый приступ закрытоугольной глаукомы: на фоне применения гидрохлоротиазида, как сульфонамида, отмечались случаи развития транзиторной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Фактором риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы могут быть анамнестические данные об аллергических реакциях на сульфаниламиды и пенициллин. Симптомы, включая резкое снижение зрения или боль в глазу, обычно возникают в период от нескольких часов до недели после начала терапии. Закрытоугольная форма глаукома без терапии может привести к стойкой потере зрения. Первичное лечение должно заключаться в как можно более быстрой отмене препарата, содержащего гидрохлоротиазид. При сохранении повышенного внутриглазного давления может потребоваться дополнительное медикаментозное или хирургическое вмешательство. Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.): некоторые побочные эффекты препарата, в том числе головокружение или зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациентам, принимающим Ко-Эксфорж, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работы с механизмами.

1

6

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Испания

Новартис Фармасьютика С.А.

28

тб плен/об 10мг+160мг+12,5мг бл