Менвео (Вакцина менингококковая олигосахаридная конъюгированная серогрупп ACW135Y), р-р д/и в/м фл лиоф в/м сусп 0.5мл, 1, ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л

Лекарственные средства

Профилактика инвазивных форм менингококковой инфекции, вызванных Neisseria meningitidis серогрупп A, С, W135 и Y у детей с 2 месяцев, подростков и взрослых. Вакцина Менвео может применяться только в соответствии с официальными рекомендациями.

Действующие вещества: олигосахарид N. meningitidis серогруппы C, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 - 5 мкг, 7,1-12,5 мкг; Олигосахарид N. meningitidis серогруппы W135, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 - 5мкг, 3,3-8,3мкг; Олигосахарид N. meningitidis серогруппы Y, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM 197 - 5мкг, 5,6-10мкг; Вспомогательные вещества; натрия хлорид 4,5мг; фосфатный буферный раствор - 10ммоль, содержащий: натрия дигидрофосфат моногидрат 2,5ммоль (0,345мг/мл); динатрия фосфат дигидрат 7,5ммоль (1,335мг/мл); вода для инъекций до 0,5мл.

Вакцина Менвео предназначена только для внутримышечного введения, не должна вводиться внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно. Разовая доза вакцины составляет 0,5мл. Детям в возрасте от 2 до 23 месяцев вакцинация предпочтительна в переднелатеральную область бедра. Детям в возрасте от 2 до 10 лет, подросткам и взрослым вакцинация предпочтительна в область дельтовидной мышцы. В случае одновременного введения нескольких вакцин, каждую вакцину вводят в разные участки тела. Приготовление вакцины перед введением: вакцину Менвео необходимо приготовить путем добавления полного объема содержимого флакона с раствором во флакон, содержащий лиофилизат, для получения 1 дозы вакцины (0,5мл). Для этого в шприц подходящего размера стерильной иглой (21G (40мм в длину)) набирают все содержимое флакона с раствором и вводят во флакон с лиофилизатом. Флакон с полученной смесью переворачивают и сильно встряхивают до полного растворения лиофилизата в растворе. Готовая вакцина должна иметь вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора без посторонних механических включений. Перед приготовлением и введением компоненты/готовая вакцина должны быть визуально проверены на соответствие описанию и отсутствие механических включений. В случае несоответствия вакцина подлежит уничтожению. После приготовления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, заменить иглу и незамедлительно ввести. Небольшое количество жидкости, оставшееся во флаконе после заполнения шприца, является нормой. Перед введением вакцины следует убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха. Неиспользованную вакцину или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с МУ 3.3.1889-04 «Порядок проведения профилактических прививок» п. 6 «Утилизация остатков вакцин, использованных шприцев, игл и скарификаторов», а также в соответствии с другими официальными документами. Первичная вакцинация. Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев: режим первичной вакцинации детей в возрасте от 2 до 6 месяцев включает введение 3 доз (по 0,5мл) вакцины Менвео с интервалом не менее 2 месяцев. Четвертая доза (0,5мл) вакцины должна быть введена на втором году жизни ребенка в возрасте между 12 и 16 месяцами. Для ранее невакцинированных детей в возрасте от 7 до 23 месяцев предусмотрен режим вакцинации, состоящий из 2 доз (по 0,5мл) вакцины Менвео, причем вторая доза должна вводиться на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца после первой дозы. Дети в возрасте от 2 до 10 лет: вакцину вводят однократно в дозе 0,5мл. Подростки и взрослые в возрасте от 11 лет и старше: вакцину вводят однократно в дозе 0,5мл. Лица пожилого возраста: данные для лиц старше 65 лет отсутствуют. Доступно ограниченное количество данных для лиц в возрасте от 56 до 65 лет. Ревакцинация: вакцина Менвео может применяться для ревакцинации у лиц, которые ранее уже были вакцинированы данной вакциной, другой конъюгированной менингококковой вакциной или неконъюгированной менингококковой полисахаридной вакциной. Необходимость и сроки проведения ревакцинации для ранее вакцинированных лиц определяют на основании национальных рекомендаций.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов вакцины, включая дифтерийный анатоксин (CRM197), или жизнеугрожающая реакция на предшествующие введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения вакцинации. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Фертильность: в рамках исследования по оценке токсического действия на эмбриональную функцию и внутриутробное развитие, в ходе которого кроликам вводили внутримышечно вакцину Менвео за 35, 21 и 7 дней до спаривания и в период беременности на 7 и 20 дни, не отмечено влияния на способность к спариванию или репродуктивную функцию самок кроликов. Плодовитость самцов не оценивалась. Беременность: исследование токсического действия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие проводилось на самках кроликов с применением дозы в 10 раз превышающей дозу для применения у человека (в соответствии с массой тела). Не наблюдалось неблагоприятных последствий для самок, внутриутробного или постнатального развития плода вследствие введения вакцины Менвео. Недостаточно данных по безопасности применения вакцины Менвео у беременных женщин. Принимая во внимание опасность инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, С, W135 и Y. беременность не должна препятствовать проведению вакцинации в случае, когда риск контакта с возбудителем инфекции очевиден. Период грудного вскармливания: несмотря на то, что клинических данных по использованию вакцины Менвео в период грудного вскармливания недостаточно, маловероятно, что секретируемые антитела в молоке будут опасны для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, вакцину Менвео можно применять в период грудного вскармливания.

Перед введением вакцины лицо, ответственное за вакцинацию, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения появления аллергической и других реакций, включая детальное изучение анамнеза и текущего состояния здоровья пациента. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в редких случаях может развиваться анафилактическая реакция, в связи с чем, вакцинированное лицо должно находиться под медицинским наблюдением, при этом все средства для оказания соответствующей медицинской помощи должны быть наготове. Тревожные реакции, включая вазовагальные реакции (обморок), учащенное дыхание или реакции, связанные со стрессом, могут развиваться при вакцинации как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Вакцину Менвео ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто. Вакцина Менвео не защищает от инфекций, вызванных серогруппами N. meningitidis, не входящими в состав вакцины. Как и в случае применения других вакцин, при применении Менвео защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц. У лиц со сниженным иммунным статусом соответствующий защитный иммунный ответ может быть не достигнут. Оценка эффективности вакцины Менвео не проводилась у лиц с нарушенным иммунным ответом, включая инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лиц с недостаточностью системы комплемента и функциональной или анатомической аспленией. У таких пациентов может не достигаться адекватный иммунный ответ на введение конъюгированных менингококковых вакцин серогрупп A, С, W135, Y. Как и при введении других вакцин, введение вакцины Менвео должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако наличие минимальных признаков инфекции, таких как «простуда», не должно служить основанием для отвода от вакцинации. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследования по оценке влияния вакцины Менвео на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Выявлены редкие случаи головокружения после введения вакцины. Это может временно повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Италия

ГлаксоСмитКляйн Вакцинс С.р.л

1

р-р д/и в/м фл лиоф в/м сусп 0.5мл