Ондавелл, тб плен/об 4мг стрип, 12, ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораториз

Лекарственные средства

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

Активное вещество: Ондансетрона гидрохлорида дигидрат - 5,00 мг (в пересчете на ондансетрон 4,00 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 26,00 мг; лактозы моногидрат - 88,60 мг; кросповидон - 6,50 мг; повидон К-30 - 2,60 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,65 мг; магния стеарат - 0,65 мг.

Препарат предназначен для приема внутрь. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг. Рекомендуются следующие режимы дозирования препарата Ондавелл. Профилактика и лечение тошноты и рвоты вызванных цитостатическои химиотерапией и лучевой терапией у взрослых: При умеренно эметогенной химиотерапии или лучевой терапии 8 мг ондансетрона назначают за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч; При высокоэметогенной химиотерапии (например, при применении высоких доз циспластина), рекомендуемая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, взрослым следует продолжить прием препарата Ондавелл внутрь в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания основной терапии. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей: Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Ондансетрон обычно вводят в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/кв.м (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим приемом препарата внутрь через 12 ч. Прием препарата внутрь может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых: Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием ондансетрона в дозе 16 мг внутрь за 1 ч до проведения наркоза. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Особые группы пациентов. Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет. Исследования приема ондансетрона внутрь для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение ондансетрона в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд). Пациенты пожилого возраста. Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получавшими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина - дебризохина. У пациентов с медленным метаболизмом спартеина - дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Повышенная чувствительность к ондансетрону и другим вспомогательным компонентам препарата; детский возраст до 3-х лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией; детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты; беременность и период грудного вскармливания; врожденный синдром удлинения QТ; совместное применение с апоморфином. С осторожностью: Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТз-рецепторов, с нарушением сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические лекарственные препараты и бета-адреноблокаторы; у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QТс, включая пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QТ или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений: у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции, при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Препарат Ондавелл противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Ондансетрон в таблетированной лекарственной форме, не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 кв.м. Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с симптомами подострой кишечной непроходимости требуют регулярного наблюдения врача. Ондансетрон вызывает удлинение интервала QТ. Перед назначением препарата следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. В ходе пострегистрационных исследований были зафиксированы сообщения о развитии серотонинового синдрома включая изменения сознания, нарушения вегетативной регуляции и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного применения ондансетрона и других препаратов, влияющих на серотонипергическую передачу (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина. Необходимо вести тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. У пациентов, получающих ондансетрон для профилактики тошноты и рвоты после аденотомии и тонзиллэктомии, препарат может маскировать симптомы скрытого кровотечения. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Ондавелл. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Ондансетрон не оказывает отрицательного влияния на психомоторную активность и не вызывает седативный эффект. В период лечения препаратом Ондавелл необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Индонезия

ПТ. Новелл Фармасьютикал Лабораториз

12

тб плен/об 4мг стрип