Ортанол, капс 20мг бл, 14

Лекарственные средства

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов); эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии); рефлюкс-эзофагит (в том числе поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии и симптоматическое лечение гастро-эзофагеального рефлюкса); гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ); профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва); диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

Действующее вещество: омепразол - 20,000мг; вспомогательные вещества: сахарные сферы - 43,350мг; гипромеллоза - 4,500мг; натрия лаурилсульфат - 0,750мг; магния оксид - 1,000мг.

Применение у взрослых: внутрь, предпочтительно перед едой (обычно утром перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу препарата целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды, фруктового сока (например, яблочного или апельсинового) или йогурта и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Нельзя применять препарат с молоком или газированной водой. Если был пропущен прием препарата, необходимо принять препарат сразу, как только вспомните. Если наступило время приема следующей дозы препарата, примите ее, не удваивая. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20мг один раз в сутки в течение 2 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление язвы, назначают повторный двухнедельный курс терапии. Для пациентов с недостаточным ответом на лечение назначают препарат капсулы 40мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление язвы обычно происходит в течение четырех недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат 20мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40мг 1 раз в сутки. Язвенная болезнь желудка: рекомендованная доза для лечения пациентов с язвой желудка в стадии обострения составляет 20мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное заживление, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, применяют препарат капсулы 40мг 1 раз в сутки. В этом случае заживление обычно происходит в течение восьми недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат 20мг 1 раз в сутки, при необходимости, возможно ее увеличение до 40мг 1 раз в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: препарат капсулы по 20мг два раза в сутки перед едой в течение 1-2 недель в сочетании с антибактериальными препаратами. При выборе антибиотика следует руководствоваться индивидуальной чувствительностью пациента и национальными, региональными и локальными рекомендациями. Наиболее часто применяют следующие комбинации трехкомпонентной схемы лечения: омепразол 20мг + амоксициллин 1000мг + кларитромицин 500мг по 2 раза в сутки, утром и вечером; омепразол 20мг + метронидазол 400мг (или 500мг) + кларитромицин 250мг (или 500мг) по 2 раза в сутки, утром и вечером; омепразол 20мг + тинидазол 500мг + кларитромицин 500мг по 2 раза в сутки, утром и вечером; омепразол 20мг + амоксициллин 1000мг + левофлоксацин 500мг по 2 раза в сутки, утром и вечером. Также возможно применять следующие комбинации четырехкомпонентной схемы лечения: омепразол 20мг 2 раза в сутки + метронидазол 400 (или 500)мг 2 раза в сутки + тетрациклин 500мг 4 раза в сутки + висмута трикалия дицитрат 120мг 4 раза в сутки; омепразол 20мг + кларитромицин 500мг + амоксициллин 1000мг + метронидазол 500мг по 2 раза в сутки, утром и вечером. Также эффективно применение последовательной схемы терапии: 5 дней - омепразол 20мг + амоксициллин 1000мг по 2 раза в день; затем 5 дней - омепразол 20мг + кларитромицин 500мг 2 раза в день + тинидазол 500мг по 2 раза в день. В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен. Лечение рефлюкс-эзофагита: препарат назначают по 20мг один раз в сутки в течение 4 недель. В случае, если после первого курса применения препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 40мг в сутки, выздоровление обычно наступает в течение 8 недель. Поддерживающее лечение пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии: рекомендованная доза для длительного поддерживающего лечения пациентов с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии составляет 20мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 40мг 1 раз в сутки. Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат применяют по 20мг/сутки. Курс лечения (препарат 20мг 1 раз в сутки) составляет 4 недели. Если по окончании терапии симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. При болях, изжоге или дискомфорте в эпигастральной области, связанных с кислотозависимой диспепсией режим дозирования устанавливают индивидуально. Препарат назначают по 20мг/сутки. Курс лечения составляет 4 недели. Если после 4 недель применения препарата по 20мг в сутки симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Гиперсекреторные состояния: доза препарата и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60мг один раз в сутки, максимальная - 120мг в сутки. При назначении дозы, превышающей 80мг/сутки, ее делят на несколько приемов. Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): профилактика - по 1 капсуле препарата 20мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВП. Лечение - по 20мг в сутки в течение 4-8 недель. Применение у детей. Лечение рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: у детей старше 2 лет и с массой тела больше 20кг рекомендуется применение препарата 20мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование. Дети старше 4 лет (или с массой тела более 31кг) и подростки: для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori при выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует применять в соответствии с характером устойчивости и руководствами по лечению, принятыми в данной стране, на региональном уровне, а также на местном уровне, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно осуществляться под контролем специалиста. Рекомендуется применение следующих доз: Масса тела 31-40 кг - комбинация с двумя антибиотиками: 20мг омепразола, 750мг амоксициллина и кларитромицин 7,5мг/кг массы тела одновременно два раза в сутки в течение одной недели; Масса тела более 40кг - комбинация с двумя антибиотиками: 20мг омепразола, 1г амоксициллина и 500мг кларитромицина одновременно два раза в сутки в течение одной недели У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20мг. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом, позаконазолом и атазанавиром; дети младше 2 лет и с массой тела менее 20кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31кг) (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori); детский возраст до 18 лет (по другим показаниям, кроме рефлюкс-эзофагита, симптоматического лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori). С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность; почечная недостаточность; наличие «тревожных» симптомов: непреднамеренное значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена); риск развития дефицита витамина В12 (цианокобаламина); остеопороз; одновременное применение с атазанавиром, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, беременность. Беременность: результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат может применяться во время беременности. Грудное вскармливание: омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания. Фертильность: исследования на животных с пероральным применением рацемической смеси омепразола не выявили влияния препарата на фертильность.

При наличии любых «тревожных» симптомов (непреднамеренное значительное снижение массы тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена)), а также при подозреваемой или подтвержденной язве желудка перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Диагноз рефлюксного эзофагита должен быть подтвержден при гастроскопии. Пациенты в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие, изжогой впервые, могут принимать препарат только после консультации с врачом. Некоторым детям с хроническими заболеваниями может требоваться длительное лечение омепразолом, несмотря на то, что это не рекомендуется. Лечение лекарственными препаратами, снижающими выработку соляной кислоты, может увеличивать риск развития желудочно-кишечной инфекции, вызванной Salmonella spp., Campilobacter spp и, у госпитализированных пациентов, Clostridium spp.. Не рекомендуется одновременно принимать атазанавир с ингибиторами протонного насоса. При необходимости комбинированной терапии атазанавиром и ингибиторами протонной помпы следует проводить контроль вирусной нагрузки с одновременным увеличением дозы атазанавира до 400мг в комбинации с ритонавиром 100мг. Увеличение дозы омепразола более 20мг не рекомендуется. Омепразол, как и все препараты понижающие уровень кислотности, может привести к уменьшению всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо-или ахлоргидрии. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов с недостаточностью или с риском развития дефицита витамина В12 при длительной терапии. При длительном применении омепразола (в течение трех месяцев и более) у пациентов наблюдалась тяжелая гипомагниемия, клиническими признаками которой могут быть усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В большинстве случаев признаки гипомагниемии проходят при терапии магнием и/или прекращении применения ингибиторов протонной помпы. Поэтому, при длительной терапии пациентов препаратом, а также при одновременном применении с дигоксином или препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать содержание магния в плазме крови. При длительном применении (больше 1 года) омепразола возможен риск возникновения переломов шейки бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов, а также при наличии других известных факторов риска. Клинические исследования показали, что ингибиторы протонного насоса увеличивают общий риск возникновения переломов на 10-40%, что может быть связано и с другими факторами риска. Пациентам с подозрением на остеопороз необходимо обеспечить дополнительное лечение в соответствии с действующими рекомендациями к применению препаратов витамина D и кальция. В случае длительной терапии ингибиторами протонного насоса, особенно продолжительностью более одного года, необходимо регулярное обследование пациента. В период лечения препаратом возможно увеличение концентрации Хромогранина А, применяемого для диагностики нейроэндокринных опухолей, поэтому рекомендуется отмена омепразола по крайней мере за 5 дней до проведения исследования. Если значения концентраций Хромогранина А и гастрина не снижаются до референтных значений после первичного исследования, следует повторить исследование через 14 дней после прекращения применения ингибиторов протонного насоса. Применение ингибиторов протонного насоса ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки (ПККВ). Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, то пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врач должен рассмотреть решение об отмене омепразола. ПККВ при лечении ингибиторами протонного насоса в анамнезе может повышать риск развития ПККВ при применении других ингибиторов протонной помпы.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Словения

Лек д.д.

14

капс 20мг бл