Афинитор, таблетки диспергируемые 2миллиграмм блистер, 30, Новартис Фарма Штейн АГ

Лекарственные средства

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии. Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно- кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы. Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе в комбинации с ингибитором ароматазы после предшествующей эндокринной терапии. Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. Ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом, не требующая немедленного хирургического вмешательства.

Действующее вещество - эверолимус

Препарат следует принимать внутрь один раз в день ежедневно в одно и то же время (предпочтительно утром) постоянно натощак или постоянно после приема небольшого количества пищи, не содержащей жира. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их нельзя разжевывать или дробить. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, непосредственно перед приемом можно полностью растворить в стакане воды (примерно 30 мл), осторожно помешивая содержимое стаканчика до полного распадения таблетки. Нельзя комбинировать разные лекарственные формы препарата (таблетки и диспергируемые таблетки) для достижения необходимой дозы. Следует всегда использовать одну и ту же лекарственную форму в соответствии с показанием к применению. В случае пропуска приема очередной дозы препарата, ее можно принять в течение 6 часов после запланированного времени, по истечении 6 часов после запланированного времени дозу следует пропустить. На следующий день дозу препарата следует принять в запланированное время. Недопустим прием двойной дозы препарата с целью восполнения пропущенной. Распространенный или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангногенной терапии; распространенные или метастатические нейроэндокринные ОПУХОЛИ желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространенный рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом рекомендуемая доза препарата Афинитор составляет 10 мг один раз в сутки. Субэпеидимальные гигантоклеточные астроцитомы (СЭГА) ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет дозу препарата для лечения пациентов с СЭГА. ассоциированными с ТС, определяют исходя из площади поверхности тела (BSA, кв/м), рассчитанной по формуле Дюбуа. Рекомендуемая начальная доза препарата Афинитор для лечения пациентов с СЭГА, составляет 4,5 мг/кв/м, округленная до ближайшей дозировки препарата Афинитор. Подбор дозы. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, увеличивая на 2,5 мг для достижения целевой Cмах эверолимуса в крови. Рекомендации по коррекции дозы препарата Афинитор при развитии нежелательных реакций. Коррекция тяжелых или труднопереносимых нежелательных лекарственных реакций (НЛР) может потребовать временного прерывания терапии с или без уменьшения дозы. Если требуется снижение дозы препарата, рекомендовано применять дозу приблизительно на 50% меньше предыдущей. Пациентам в возрасте >65 лет, пациентам с нарушениями функции почек: к: коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день; с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, при плохой переносимости препарата возможно снижение дозы до 2,5 мг в день; с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован.

Повышенная чувствительность к эверолимусу, другим производным рапамицина или любому из вспомогательных веществ препарата. Беременность и период кормления грудью. Нарушение функции печени (класс А, В, С по классификации Чайлд-Пью) у пациентов от 3-х до 18 лет с СЭГА. Возраст до 3-х лет (СЭГА), до 18 лет (по остальным показаниям).

Лечение препаратом Афинитор следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Во время терапии препаратом и как минимум в течение 8 недель после ее окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Неинфекционный пневмонит. Неинфекционный пневмонит является класс-специфичным побочным эффектом производных рапамицина. При применении препарата Афинитор отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь легких). Диагноз неинфекционного пневмонита следует предположить у пациентов при развитии таких неспецифических проявлений со стороны органов дыхания как гипоксия, плевральный выпот, кашель или одышка, а также при исключении с помощью соответствующих диагностических исследований инфекционной, опухолевой и других причин таких проявлений. При проведении дифференциальной диагностики неинфекционного пневмонита следует исключать оппортунистические инфекции, например, пневмоцистную пневмонию. В случае если симптомы пневмонита выражены умеренно, необходимо рассмотреть вопрос о временной приостановке терапии до улучшения состояния. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. Лечение препаратом может быть возобновлено в дозе на 50% ниже исходной. Инфекции. Препарат Афинитор обладает иммуносупрессивными свойствами и может способствовать развитию у пациентов бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных инфекций, в особенности вызываемых условно патогенными микроорганизмами. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом. Реакции гиперчувствительности при применении эверолимуса включали анафилактический шок, одышку, покраснение кожных покровов, боль в грудной клетке и ангионевротический отек (отек дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания). Стоматит. Стоматит развивается в первые 8 недель терапии. В случае возникновения стоматита рекомендуется применение местной терапии. Следует избегать применения средств, содержащих спирт, перекись водорода, йод, чабрец (тимьян), так как они могут усугубить состояние. Почечная недостаточность. При применении препарата отмечены случаи развития почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), некоторые с летальным исходом. Необходимо контролировать функцию почек во время терапии препаратом, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска. Нарушение функции печени. Концентрация эверолимуса была выше у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью), средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по классификации Чайлд-Пью) степеней. У пациентов старше 18 лет с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Препарат противопоказан пациентам с СЭГА, ассоциированными с ТС, в возрасте до 18 лет с нарушением функции печени класса А, В, С по классификации Чайлд-Пью. Глюкоза крови. При применении препарата отмечены случаи гипергликемии. До начала лечения препаратом и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови натощак. Липиды крови. При применении препарата отмечены случаи дислипидемии. Периодически во время терапии следует контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гематологические нарушения. Отмечены случаи снижения концентрации гемоглобина, количества лимфоцитов, тромбоцитов и нейтрофилов. Необходимо проводить развернутый анализ крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения. Вакцинация. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами. Заживление ран. Нарушение процесса заживления ран является класс-эффектом производных рапамицина, включая эверолимус. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата в периоперационном периоде. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Учитывая возможность развития некоторых побочных реакций на фоне приёма препарата (усталость, головокружение, сонливость), пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

2

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте

Швейцария

Новартис Фарма Штейн АГ

30

тб диспергируемые 2мг бл