Габапентин, капсулы 300миллиграмм блистер, 30, Пик-Фарма Лек ООО

Лекарственные средства

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена). Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше (эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлена). Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше (безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлена).

Действующее вещество: габапентин (в пересчёте на 100% вещество) - 300,0мг.

Внутрь, независимо от приёма пищи. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели. Нейропатическая боль у взрослых: начальная доза составляет 900мг/сутки в три приёма равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной - 3600мг/сутки. Необходимо учитывать, что при применении габапентина в дозе выше 1800мг/сутки дополнительная эффективность не отмечается. Лечение можно начинать сразу с дозы 900мг/сутки (по 300мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме: 1-й день: - 300мг 1 раз в сутки; 2-й день: - 300мг 2 раза в сутки; 3-й день: - 300мг 3 раза в сутки. Парциальные судороги: при эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: эффективная доза - от 900 до 3600мг/сутки. Терапию можно начать с дозы 300мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900мг по схеме, описанной выше. В последующем доза может быть повышена максимально до 3600мг/сутки (разделённых на 3 равных приёма). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800мг/сутки. Максимальный интервал между дозами при трёхкратном приёме препарата не должен превышать 12ч во избежание возобновления судорог. Дети в возрасте 3-12 лет: начальная доза препарата варьирует от 10 до 15мг/кг/сутки, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35мг/кг/сутки равными дозами в 3 приёма. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40мг/кг/сутки равными дозами в 3 приёма. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50мг/кг/сутки при длительном применении. Максимальный интервал между приёмом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог. Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учёта изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке. Пациенты в тяжёлом состоянии: у пациентов в тяжёлом состоянии, например, в случае пониженной массы тела, после трансплантации органов и т. д., дозу следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы. Применение у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет): вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоваться коррекция дозы. Сонливость, периферические отёки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще. Подбор дозы при почечной недостаточности: пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина: Клиренс креатинина более 80мл/мин - 900-3600мг/сутки; клиренс креатинина 50-79мл/мин - 600-1800мг/сутки; клиренс креатинина 30-49мл/мин - 300-900мг/сутки; клиренс креатинина 15-29мл/мин - 150-600мг/сутки; клиренс креатинина менее 15мл/мин - 150-300мг/сутки. Рекомендации для пациентов, находящихся на гемодиализе: пациентам, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300-400мг, а затем применять его по 200-300мг после каждых 4 ч гемодиализа. Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными выше. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется приём 200-300мг габапентина после каждой 4-часовой процедуры диализа.

Повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата; детский возраст до 18 лет при лечении нейропатической боли; детский возраст до 12 лет при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё; детский возраст до 3 лет при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без неё. С осторожностью: почечная недостаточность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами. Риск рождения детей с врождёнными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдаются расщелина верхней губы и нёба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом приём нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае монотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один из противосудорожных препаратов. Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которых возможно наступление беременности, следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжёлыми последствиями для матери и ребёнка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией. Риск, обусловленный габапентином: отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов. Грудное вскармливание: габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребёнка неизвестно, поэтому во время кормления грудью габапентин следует назначать только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца. В исследованиях на животных не отмечали влияния габапентина на фертильность.

Суицидальные идеи и поведение: противоэпилептические препараты, включая габапентин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения, но механизм их развития неизвестен. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств продемонстрировал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении. В случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения пациентам или их попечителям следует обратиться к врачу. Острый панкреатит: в случае развитая острого панкреатита на фоне приёма габапентина следует оценить возможность отмены препарата. Судороги (синдром «отмены»): хотя синдром «отмены», сопровождающийся развитием судорог, при лечении габапентином не отмечен, резкое прекращение терапии противосудорожными препаратами у пациентов с эпилепсией может провоцировать развитие эпилептического статуса. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог. Также как и в случае с другими антиконвульсантами, попытки отменить все сопутствующие противоэпилептические препараты, чтобы начать монотерапию габапентином в случае рефрактерности к лечению у пациентов, принимающих несколько антиконвульсантов, в основном не заканчиваются успехом. Считается, что габапентин неэффективен при первичных генерализованных припадках, например, абсансах, и даже может усиливать такие припадки у некоторых пациентов. В связи с этим применять габапентин у пациентов со смешанными припадками, включая абсансы, следует с осторожностью. Пожилые пациенты: систематические исследования пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих габапентин. не проводились. В двойном слепом исследовании применения габапентина при невропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отёков и астении по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. За исключением этих результатов при клиническом обследовании данной группы пациентов было показано, что профиль побочных эффектов у них не отличался от остальных. Дети: влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребёнка достаточно не изучено. Следует оценить соотношение возможного риска и пользы при назначении длительной терапии. Злоупотребление и зависимость: в базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. Как и в случае любого препарата, влияющего на ЦНС, врачам следует тщательно изучать анамнез пациентов на предмет злоупотребления препаратами и наблюдать за ними с целью выявления возможных признаков злоупотребления габапентином (например, стремление необоснованно получить препарат, развитие устойчивости к терапии габапентином. необоснованное повышение дозы препарата). DRESS-синдром: на фоне приёма противоэпилептических препаратов, в том числе габапентина, сообщалось о случаях развития тяжёлых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами. Необходимо помнить о том, что ранние признаки реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры тела, лимфаденопатия, могут развиваться даже в отсутствии кожной сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленное обследование пациента. Если не найдено других причин, кроме применения габапентина. применение препарата следует отменить. Лабораторные тесты: при совместном применении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой. Влияние на ЦНС: во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного препарата. При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может отмечаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. В связи с этим пациент нуждается в тщательном наблюдении на предмет развития признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение функции дыхания. Дозы габапентина или опиоидных анальгетиков должны быть снижены соответствующим образом. Совместное применение с антацидами: габапентин рекомендуется принимать примерно через 2ч после приёма антацида. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: во время приёма препарата пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций. Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны ЦНС. Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы габапентина.

2

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Россия

Пик-Фарма Лек ООО

50

капс 300мг бл