Иплерон, тб плен/об 25мг бл, 30, Синтон Испания С.Л./Аспектус фарма ООО

Лекарственные средства

Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности, и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после инфаркта миокарда. Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности, и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA, при дисфункции левого желудочка (фракция выброса < 35 %).

Действующее вещество: эплеренон 25 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 35,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая (интрагранулярная) - 6,38 мг, целлюлоза микрокристаллическая (экстрагранулярная) - 9,00 мг, кроскармеллоза натрия - 4,25 мг, гипромеллоза 2,55 мг, магния стеарат - 0.43 мг, натрия лаурилсульфат - 0,85 мг, тальк - 0,85 мг

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Прием пищи не влияет на всасывание эплеренона. Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 и 50 мг. До начала терапии препаратом, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата, следует определить концентрацию калия 6 в сыворотке крови пациента. В дальнейшем необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Инфаркт миокарда- лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. Хроническая сердечная недостаточность II функиионального кчасса по классификации NYHA - лечение также, следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки, далее дозу подбирают индивидуально, увеличивая ее до 50 мг один раз в сутки, предпочтительно в течении 4 недель, с учетом концентрации калия в сыворотке крови. Лечение эплереноном не следует начинать у пациентов с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л. Подбор дозы после начала терапии: при концентрация калия в сыворотке крови <5,0 ммоль/л дозу увеличивают с 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки либо с 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки; при концентрация калия в сыворотке крови 5,0-5,4 ммоль/л дозу оставлют прежней; при концентрация калия в сыворотке крови 5,5-5,9 ммоль/л дозу снижают с 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки либо с 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день; при концентрация калия в сыворотке крови >6,0 ммоль/л препарат отменяют. После временного прекращения приема препарата в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови до или более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит < 5,0 ммоль/л. Коррекции начальной дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентраций эплеренона в сыворотке крови, в частности при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови. У пациентов, с легкой степенью нарушения функции почек, коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови и корректировать дозу. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, после перенесенного инфаркта миокарда и КК < 50 мл/мин. Поэтому, у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с КК < 50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг один раз в сутки не исследовалось. У пациентов с легкими и умеренными с нарушениями функции печени коррекции начальной дозы не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени применение препарата противопоказано. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3A4. например, эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила - лечение можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки

Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата; концентрация калия в сыворотке крови пациента в начале лечения, более 5,0 ммоль/л; клинически значимая гиперкалиемия тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA); тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью); одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, итраконазола. кетоконазола, ритонавира. нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона; лактазная недостаточность, непереносимость лактозы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью - сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия; пожилой возраст; нарушение функции почек (КК<50 мл/мин); одновременное применение эплеренона и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина Н(АРАП); мощных индукторов изофермента CYP3A4; препаратов содержащих литий; циклоспорина или такролимуса; дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим. Не следует применять тройную комбинацию ингибитора АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II с эплереноном. Сведения о применении препарата у беременных пациенток отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Сведения о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком у кормящих пациенток отсутствуют. Однако в доклинических исследованиях показано, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс. Поскольку, нежелательные эффекты эплеренона у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не изучены, решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лекарственного препарата должно быть принято в зависимости от важности этого препарата для матери. В доклинических исследованиях также было показано, что в дозах до 300 мг/кг воздействия эплеренона на фертильность половозрелых особей крыс не обнаружено. Клинические данные о воздействии на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. При терапии эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена механизмом действия эплеренона. В начале терапии и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрации калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль концентрации калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пожилым, пациентам с почечной недостаточностью и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия, после начала терапии эплереноном, не рекомендуется. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. В одном исследовании было показано, что добавление гидрохлоротиазида к эплеренону препятствовало увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии может увеличиться, если эплеренон применяется в комбинации с ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и/или антагонистом рецепторов ангиотензина (АРА). У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя, число пациентов сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, в этой небольшой выборке было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии. В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пыо) увеличения концентрации калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать концентрацию электролитов. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени оценка применения эплеренона не проводилась, поэтому его применение у таких пациентов противопоказано. Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента CYP3A4 не рекомендуется. Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литии Во время терапии эплереноном следует избегать назначения этих средств. Таблетки препарата содержат лактозу, поэтому их не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Эффекты эплеренона на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами - не изучались. В рекомендуемых дозах 25 мг и 50 мг эплеренон не вызывает головокружения, обморочные состояния и нарушение когнитивной функции, но при управлении автотранспортом или использовании другой техники следует принимать во внимание, что во время лечения может развиться головокружение.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Испания

Синтон Испания С.Л./Аспектус фарма ООО

30

тб плен/об 25мг бл