Леволет Р, р-р д/инфуз 5мг/мл фл п/этил 100мл, 1

Лекарственные средства

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к левофлоксацину возбудителями: внебольиичная пневмония; осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; -хронический бактериальный простатит; инфекции кожных покровов и мягких тканей; в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза; профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения. При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации но надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 512 мг, что эквивалентно 500 мг левофлоксацина; вспомогательные вещества: декстроза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат вводят внутривенно. Доза определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме в таблетках равна 99%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Леволет Р на прием таблеток Леволет Р следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии. Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной или в легкой степени сниженной функцией ночек (клиренс креатинина более 50 мл/мин). Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза/сутки. Курс лечения - 7-14 дней. Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз/сутки. Курс лечения - 3 дня. Осложненные инфекции мочевыводящих путей по 500 мг 1 раз/сутки. Курс лечения - 7- 14 дней. Пиелонефрит: но 500 мг 1 раз/сутки - 7-10 дней. Хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз/сутки. Курс лечения - 28 дней. В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 500 мг 1-2 раза/сутки (500-1000 мг левофлоксацина в сутки) в зависимости от тяжести течения заболевания и применяемой схемы терапии. Курс лечения - до 3 мес. Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 500 мг левофлоксацина 1-2 раза в сутки (соответственно суточная доза 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней. Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки (соответственно суточная доза 500 мг левофлоксацина) - в течение до 8 недель. Применение при нарушениях функции почек. Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК > 50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины клиренса креатинина. КК 50 - 20 мл/мин, если стандартная - доза 250 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 250 мг затем по 125 мг/24 ч. КК 50 - 20 мл/мин, если стандартная - доза 500 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 250 мг/24 ч. КК 50 - 20 мл/мин, если стандартная - доза 500 мг/12 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 250 мг/12 ч. КК 19 - 10 мл/мин, если стандартная - доза 250 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 250 мг затем по 125 мг/48.ч КК 19 - 10 мл/мин, если стандартная - доза 500 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 125 мг/24 ч. КК 19 - 10 мл/мин, если стандартная - доза 500 мг/12 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 125 мг/12 ч. КК <10 мл/мин (включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ), если стандартная - доза 250 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 250 мг затем по 125 мг/48.ч КК <10 мл/мин (включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ), если стандартная - доза 500 мг/24 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 125 мг/24 ч. КК <10 мл/мин (включая гемодиализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ), если стандартная - доза 500 мг/12 ч, то коррекционная доза составит: начальная - 500 мг затем по 125 мг/24 ч. После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз. Применение при нарушениях функции печени. При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере. Применение у пациентов пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже. Препарат Леволет Р в форме раствора для инфузии вводят внутривенно капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин. Раствор препарата Леволет Р совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами со щелочной реакцией (например, с раствором натрия гидрокарбоната). Продолжительность лечения в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 дней (за исключением хронического бактериального простатита). Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Леволет Р рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикадии возбудителя.

Эпилепсия; поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Леволет Р; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis). С осторожностью: У пациентов, предрасположенных к развитию судорог, в том числе, получающих такие препараты как фенбуфен, теофиллин. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций). У пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола; у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение пероральными гипогликемическими препаратами, например, глибенкламидом или препаратами инсулина (возрастает риск развития гипогликемии). У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакции при применении левофлоксацина). У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения. Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацнну. Метициллин-резистеный Staphylococcus aureus с высокой вероятностью будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину. Продолжительность инфузий. Введение должно осуществляться в течение не менее 60 мин, во время введения может отмечаться сердцебиение и транзиторное снижение АД, редко может развиваться коллапс. При выраженном снижении АД введение левофлоксацина прекращают. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог. Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин. Псевдомембранозный колит. Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В таком случае лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пожилой возраст и одновременный прием глюкокортикостероидов могут повышать риск развития тендинита и риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию. Реакции гиперчувствительности. Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз. Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Тяжелые буллезные реакции. При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакции, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе. Пациенты с почечной недостаточностью. Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек. Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации. Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий). Суперинфекция. Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры. Удлинение интервала QT. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики. Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеют предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином. Гипо- и гиперликемия (дисгликемия). Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови. Периферическая нейропатия. При приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия. При появлении симптомов нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis). Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость, в том числе дыхательной мускулатуры. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдонаралитической миастении не рекомендуется. Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой у человека основано на данных по чувствительности к нему Bacillus anthvacis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к клиническим руководствам, которые отражают общую точку зрения но лечению сибирской язвы. Психотические реакции при применении хинолонов, включая левофлоксацин, в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы). При развитии таких реакции лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания. Нарушения зрения. При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога. Влияние па лабораторные тесты. У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза. Такие побочные эффекты левофлоксацииа. как головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, могут снижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин и механизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

2

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Индия

Доктор Реддис Лабораторис Лтд

1

р-р д/инфуз 5мг/мл фл п/этил 100мл