Ондансетрон-Лэнс, р-р для в/в и в/м вв 2мг/мл фл 4мл, 1

Лекарственные средства

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей с 6 месяцев. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей с 1 месяца.

1мл раствора содержит: активное вещество: ондансетрона гидрохлорид в пересчете на ондансетрон основание - 2,00мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 0,50мг; натрия цитрат - 0,25мг; натрия хлорид - 9,00мг; вода для инъекций - до 1мл.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые: рекомендуемая доза составляет 8мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза препарата не должна превышать 16мг. Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8мг, но не более максимальной 16мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 мин. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 сек. После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8мг с интервалом в 2-4ч, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1мг/ч в течение не более 24ч. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24ч рекомендован прием препарата в лекарственных формах для перорального применения. Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4ч. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8мг или 16мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4ч) по 8мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8мг. После введения первой дозы 8мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4ч) по 8мг. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей: тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте с 6 месяцев до 18 лет) Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела. В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения в 25-50мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте с 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5мг/м2 (не более 8мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом (например в лекарственной форме «сироп») через 12ч. Прием препарата ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Данные для расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте с 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. При площади поверхности тела менее 0,6м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день назначают - 2,5мл сиропа (2мг ондансетрона) каждые 12 часов. При площади поверхности тела от 0,6м2 до 1,2 м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно, затем 5мл сиропа (4мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день - 5мл сиропа (4мг ондансетрона) каждые 12 часов. При площади поверхности тела более 1,2м2 в 1 день назначают в дозе 5мг/м2 внутривенно или 8мг внутривенно, затем 10мл сиропа (8мг ондансетрона) через 12 часов; со 2 по 6 день назначают - 10мл сиропа (8мг ондансетрона) каждые 12 часов. Расчет дозы па основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Препарат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона в форме сиропа внутрь через 12ч. Пероральный прием препарата ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Данные для расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией: при массе тела менее 10кг в 1 день назначают - до 3 доз по 0,15мг/кг внутривенно каждые 4 часа; со 2 по 6 день 2,5мл сиропа (2мг ондансетрона) каждые 12 часов. При массе тела более 10кг в 1 день назначают до 3 доз по 0,15мг/кг внутривенно каждые 4 часа; со 2 по 6 день - 5мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4мг ондансетрона) каждые 12 часов. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей с 1 месяца. Взрослые: для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата ондансетрона в дозе 4мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4мг внутримышечно или медленно внутривенно. Дети и подростки (в возрасте с 1 месяца до 18 лет): для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1мг/кг (максимально до 4мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 сек) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Пациенты пожилого возраста: имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина: у пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Фармацевтическая совместимость: препарат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения должен быть использован или разбавлен непосредственно после вскрытия флакона. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован. Препарат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует обрабатывать в автоклаве. Для разведения инъекционного раствора ондансетрона могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера; 10% раствор маннитола; 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида; 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы. Совместимость с другими препаратами: препарат может быть введен в виде инфузии со скоростью 1мг/ч. Препарат может вводиться через Y-порт в концентрации ондансентрона от 16 до 160мкг/мл (например, 8мг/500мл и 8мг/50мл, соответственно) одновременно с препаратами: цисплатин, фторурацил, карбоплатин, этопозид, цефтазидим, циклофосфамид, доксорубицин, дексаметазон, описанными ниже. Цисплатин - в концентрации до 0,48мг/мл (например, 240мг в 500мл) при введении в течение от 1 до 8ч. Фторурацил - в концентрации до 0,8мг/мл (например, 2,4г в 3л или 400мг в 500мл) при введении со скоростью не менее 20мл/ч (500мл за 24ч). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045% магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость. Карбоплатин - концентрации в диапазоне от 0,18мг/мл до 9,9мг/мл (например, от 90мг в 500 мл до 990мг в 100мл) при введении в течение от 10 мин до 1ч. Этопозид - концентрации в диапазоне от 0,144мг/мл до 0,25мг/мл (например, от 72мг в 500мл до 250мг в 1л) при введении в течение от 30 мин до 1ч. Цефтазидим - дозы в диапазоне от 250мг до 2000мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (например, 2,5мл на 250мг и 10мл на 2г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин. Циклофосфамид - дозы в диапазоне от 100мг до 1г восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5мл на 100мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин. Доксорубицин - дозы в диапазоне от 10 до 100мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5мл на 10мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 мин. Дексаметазон - возможно введение дексаметазона натрия фосфата 20мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 до 16мг ондансетрона, разведенного в 50-100мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин. Совместимость дексаметазона натрия фосфата и ондансетрона подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему для введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32мкг/мл до 2,5мг/мл для дексаметазона натрия фосфата и от 8мкг/мл до 1мг/мл для ондансетрона.

Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата; одновременное применение ондансетрона с апоморфином; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией»; детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у детей»; врожденный синдром удлинения интервала QT.

С осторожностью: следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с реакцией гиперчувствительности к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; у пациентов со значительными нарушениями электролитного баланса. С осторожностью следует применять ондансетрон у пациентов с удлинением или риском удлинения QTc, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: в связи с отсутствием клинических данных о безопасности, применение ондансетрона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Установлено, что при комбинированном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если комбинированное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента. Фармацевтические меры предосторожности: препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами». Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24ч при температуре 2-8°С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24ч при естественном свете или нормальном освещении. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: ондансетрон не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Россия

Верофарм АО

1

р-р для в/в и в/м вв 2мг/мл фл 4мл