Сатерекс, тб плен/об 30мг бан, 28, Фармасинтез-Тюмень ООО

Лекарственные средства

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина; в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Действующее вещество: Гозоглиптина малат - 40,986 мг (в пересчете на гозоглиптин 30 мг). Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 260,676 мг, кальция гидрофосфат - 130,338 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 13,500 мг, магния стеарат - 4,500 мг, поливиниловый спирт - 7,200 мг, титана диоксид - 4,500 мг, макрогол 4000 - 3.636 мг, тальк - 2,664 мг.

Препарат Сатерекс® принимают внутрь 1 раз в день утром или вечером, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая начальная доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином составляет 20 мг в сутки. При отсутствии достижения целевых показателей концентрации глюкозы в крови, доза препарата может быть увеличена до 30 мг в сутки. Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 30 мг, рекомендуется дополнительное назначение метформина. Режим дозирования метформина должен подбираться исходя из рекомендованных доз для метформина. В случае пропуска приема препарата Сатерекс®, обычную дозу следует принять как можно быстрее после обнаружения факта пропуска. Недопустим прием двойной дозы препарата Сатерекс®. Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы препарата у пожилых пациентов. Примвнение при нарушении функции печени. Поскольку опыт применения гозоглиптина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен, препарат не рекомендуется применять при повышении АЛТ или АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Применение при нарушении функции почек. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести рекомендуется ограничить суточную дозу до 20 мг. Препарат Сатерекс® не рекомендуется применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов

Повышенная чувствительность к гозоглиптину или любому компоненту препарата. Сахарный диабет 1 типа. Диабетический кетоацидоз. Тяжелое нарушение функции печени. Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести. Детский возраст младше 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена). Беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью. У пациентов с панкреатитом в анамнезе. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Сатерекс® у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней степени тяжести Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В экспериментальных доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые у человека, гозоглиптин не вызывал нарушения фертильности, эмбриогенеза и не оказывал тератогенного действия на плод. Клинические исследования безопасности препарата Сатерекс® у беременных не проводились. В связи с отсутствием данных по безопасности применение препарата Сатерекс1 во время беременности противопоказано. Поскольку неизвестно, проникает ли гозоглиптин в грудное молоко у человека, применение препарата Сатерекс® в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата Сатерекс® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза противопоказано. У пациентов с хронической почечной недостаточностью легкой степени тяжести уменьшения дозы не требуется. В связи с возможностью увеличения концентрации гозоглиптина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, рекомендуется с осторожностью применять препарат у данных пациентов. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ввиду ограниченного опыта применения у данной группы пациентов. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с выраженным нарушением функции печени (АЛТ или АСТ > 2.5 раза выше ВГН) в связи с ограниченным опытом применения препарата у данной категории пациентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Влияние препарата Сатерекс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, однако во время приема препарата Сатерекс® необходимо учитывать риск развития гипогликемии. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

4

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Россия

Фармасинтез-Тюмень ООО

28

тб плен/об 30мг бан