Спрайсел, тб плен/об 70мг фл, 60

Лекарственные средства

Лечение онкологических заболеваний у взрослых: Впервые выявленный хронический миелолейкоз в хронической фазе. Хронический миелолейкоз в хронической фазе, фазе акселерации или фазе миелоидного или лимфоидного бластного криза при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб. Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой при резистентности или непереносимости предыдущей терапии. Лечение онкологических заболеваний у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет: Хронический миелолейкоз в хронической фазе.

Действующее вещество: дазатиниб 70,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай® белый YS-1 -18177-А (титана диоксид), гипромеллоза-бсР, макрогол-400.

Таблетки следует принимать внутрь целиком; независимо от приема пищи. Рекомендуемые начальные дозы препарата Спрайсел® у взрослых: 100 мг один раз в день (утром или вечером) в хронической фазе хронического миелолейкоза; 140 мг один раз в день (утром или вечером) в остальных случаях. Изменение дозы возможно с учетом клинического ответа и переносимости препарата пациентом. Рекомендуемые начальные дозы препарата Спрайсел® у детей по показанию «хронический миелолейкоз в хронической фазе». Назначение дозы препарата осуществляется на основании веса ребенка, один раз в день (утром или вечером). Перерасчет дозы должен проводиться каждые 3 месяца, при необходимости - чаще. 40 мг при весе от 10 кг до менее чем 20 кг; 60 мг при весе от 20 кг доменее чем 30 кг; 70 мг при весе от 30 кг до менее чем 45 кг; 100 мг при весе от минимум 45 кг. Препарат не рекомендован детям с массой тела менее 10 кг. Повышение дозы у взрослых: В случае отсутствия гематологического или цитогенетического ответа при рекомендуемой начальной дозе возможно увеличение дозы препарата Спрайсел® до: -140 мг один раз в день при хронической фазе хронического миелолейкоза; -180 мг один раз в день при далеко зашедшем хроническом миелолейкозе (фаза акселерации или бластного криза) или остром лимфобластном лейкозе с положительной филадельфийской хромосомой. Повышение дозы у детей: В случае отсутствия гематологического или цитогенетического ответа при рекомендуемой начальной дозе возможно увеличение дозы препарата Спрайсел® до: -50мг при весе от 10 кг до менее чем 20 кг; -70мг при весе от 20 кг до менее чем 30 кг; -90 мг при весе от 30 кг до менее чем 45 кг; -120 мг при весе от минимум 45 кг. Применение при нарушении функции почек. Почечный клиренс дазагиниба и его метаболитов составляет < 4%, поэтому коррекции дозы при нарушенной функции почек не требуется. Применение при нарушении функции печени. Дазатиниб метаболизируется главным образом печенью, поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени. Применение у пациентов пожилого возраста. Клинически значимых различий в фармакокинетике у пожилых пациентов не выявлено, поэтому коррекция дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к дазатинибу или к другим компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 3-х лет по показанию «Хронический миелолейкоз в хронической фазе». Детский возраст до 18 лет по другим показаниям. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Печеночная недостаточность. Одновременный прием антикоагулянтов и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов; удлинение интервала Q-T или риск его удлинения (также при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал Q-T). Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу 135 мг или 189 мг соответственно суточной дозе Спрайсела® в 100 мг или 140 мг). Одновременное применение с субстратами изофермента CYP3A4. Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Пациентам во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила во время лечения препаратом Спрайсел®, а также, если стало известно, что препарат использовался во время беременности, следует немедленно проинформировать пациентку о возможном риске для плода. По результатам постмаркетинговых исследований установлено, что применение препарата Спрайсел® во время беременности может приводить к самопроизвольному аборту, а также вызывать аномалии развития плода и новорожденных. Неизвестно, проникает ли дазатиниб в грудное молоко. На время лечения препаратом Спрайсел® кормление грудью следует прекратить.

Миелосуппресия. При лечении препаратом Спрайсел® могут возникать тяжелые тромбоцитопения, анемия и нейтропения. У пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе полный клинический анализ крови следует проводить каждые две недели первые 12 недель лечения, затем каждые 3 месяца или по клиническим показаниям. У пациентов с острым лимфобластным лейкозом или с продвинутой фазой хронического миелолейкоза анализ крови следует повторять еженедельно первые два месяца лечения, затем - ежемесячно или но клиническим показаниям. Угнетение костного мозга обычно обратимо и проходит при временной отмене или снижении дозы препарата Спрайсел®. Кровотечения. У пациентов с хроническим миелолейкозом, получавших препарат Спрайсел® случались кровоизлияния 3 или 4 степени. У пациентов с продвинутыми фазами хронического миелолейкоза или острым лимфобластным лейкозом были отмечены случаи тяжелых кровоизлияний в центральную нервную систему (в том числе фатальный). Тяжелые желудочно- кишечные кровотечения 3 или 4 степени отмечены у 4% пациентов с продвинутыми фазами хронического миелолекоза. 11ри тяжелых желудочно-кишечных кровотечениях временно приостанавливают терапию и применяют гемотрансфузию. Другие тяжелые кровотечения зарегистрированы у 2% пациентов. Большинство случаев кровотечений связаны с тяжелой тромбоцитопенией. Препараты, ингибирующие функции тромбоцитов и антикоагулянты следует принимать с осторожностью. Задержка жидкости. При приеме препарата Спрайсел® может наблюдаться задержка жидкости. Среди пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом задержка жидкости тяжелой степени наблюдалась у 5 % пациентов. У пациентов с резистентностью к иматинибу или его непереносимостью задержка жидкости тяжелой степени (3 и 4) была зарегистрирована у 6%, включая выраженный плевральный и перикардиальный выпот у 7% и 1% пациентов, соответственно. Выраженный асцит и генерализованный отек развились у менее 1% пациентов с резистентностью к иматинибу. У 1% пациентов с резистентностью к иматинибу зарегистрирован тяжелый отек легких. При появлении одышки, боли в грудной клетке или сухого кашля необходим рентгенологический контроль органов грудной клетки. Задержка жидкости обычно купируется при применении поддерживающей терапии с включением диуретиков или короткого курса глюкокортикостероидов. При выраженном плевральном выпоте требовались оксигенотерапия и горакоцентез. Задержка жидкости наблюдалась чаще у пациентов, принимающих препарат два раза в сутки. Такие побочные эффекты как задержка жидкости, одышка, быстрая утомляемость, плевральный выпот, кашель, кровотечения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, нарушения аппетита, вздутие живота, головокружение, перикардиальный выпот, застойная сердечная недостаточность, снижение веса, чаще встречаются у пациентов старше 65 лет, поэтому следует обеспечить тщательное наблюдение за пациентами данной возрастной группы. Удлинение интервала Q-T. Удлинение Q-T интервала наблюдалось менее чем у 1 % пациентов с впервые выявленным хроническим миелолейкозом в хронической фазе, получавших препарат Спрайсел®, при этом удлинение составило в среднем 3,0 мс. Удлинение Q-T интервала при лечении препаратом Спрайсел® наблюдалось у более чем 1% пациентов с резистентностью или непереносимостью терапии иматинибом. Дазатиниб следует использовать с осторожностью у пациентов с удлиненным Q-T интервалом или с риском его удлинения (гипокалиемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного Q-T интервала, терапия антиаритмическими и другими препаратами, способными удлинять Q-T интервал, предшествующая терапия высокими дозами антрациклинов). До назначения препарата Спрайсел® следует провести коррекцию гинокалиемии и гипомагниемии. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе или риском их развития среди побочных реакций чаще, чем у других групп, обнаруживались нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (застойная сердечная недостаточность/ сердечная дисфункция, перикардиальный выпот, аритмия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q-T, инфаркт миокарда (в т.ч. с летальным исходом). В виду этого у данной группы пациентов необходимо тщательно контролировать параметры сердечной деятельности с целью выявления и, при необходимости, коррекции возможных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (боль в груди, затрудненное дыхание, потоотделение). При развитии нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы лечение препаратом следует приостановить. Возобновление лечения ЕЮЗМОЖНО после выполнения функциональной оценки: исходная дозировка при слабых/умеренных нежелательных реакциях (< степень 2), снижение дозы при тяжелых нежелательных реакциях (> степень 3). Легочная артериальная гипертензия Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), подтвержденная при помощи катетеризации правых отделов сердца, может наблюдаться как в ходе лечения препаратом Спрайсел®, так и по прошествии года и более после его окончания, часто на фоне сопутствующих заболеваний и одновременного приема других лекарственных препаратов. До начала лечения препаратом Спрайсел® следует провести обследование пациента с целью выявления возможных признаков и симптомов заболеваний сердца и легких. Если в ходе лечения препаратом Спрайсел® у пациента отмечаются одышка или усталость, необходимо исключить наиболее типичную этиологию, включая плевральный выпот, отек легких, анемию и наличие инфильтрата в легких. Если в процессе обследования пациента не был поставлен другой диагноз, следует принять к рассмотрению диагноз ЛАГ. В случае подтверждения ЛАГ у пациента лечение препаратом Спрайсел® прекращают без последующего возобновления, обеспечив последующий контроль состояния пациента в соответствии со стандартными рекомендациями. Реактивация вируса гепатита В. Ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL связывают с реактивацией вируса гепатита В (ВГВ), единичные случаи описаны для препарата Спрайсел®. В некоторых случаях реактивация ВГВ при применении других ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL приводила к развитию острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, а в последующем - к пересадке печени или летальному исходу. Перед началом терапии препаратом Спрайсел® должен проводиться скрининг на наличие ВГВ. Для пациентов, имеющих положительные серологические пробы, рекомендуется консультация специалиста, имеющего опыт лечения ВГВ. У пациентов-носителей ВГВ, нуждающихся в лечении ингибиторами тирозинкиназы BCR-ABL, необходимо контролировать клинические и лабораторные показатели активации ВГВ на протяжении терапии и несколько месяцев после ее окончания. Для пациентов с реактивированным ВГВ на фоне применения препарата Спрайсел® показана немедленная консультация со специалистом по лечению ВГВ. Влияние на рост и развитие детей и подростков. В клинических исследованиях при лечении детей с впервые выявленной хронической фазой хронического миелолейкоза или при резистентности/непереносимости иматиниба по меньшей мере через два года после окончания лечения у 4,6 % пациентов наблюдались побочные явления, связанные с ростом и развитием костей (включая случаи замедления инволюции эпифиза, остеопении, замедления роста, гинекомастии). Интерпретация результатов затруднена в виду контекста хронического заболевания и подлежит долгосрочным наблюдениям. Прочие. При повышении уровня трансаминаз или билирубина следует уменьшить дозу препарата или приостановить его прием. При развитии гипокальциемии состояние корректируется приемом внутрь препаратов кальция. Во время лечения и в течение минимум 3 месяцев после и мужчинам, и женщинам необходимо использовать надежные методы контрацепции. Если во время лечения препаратом Спрайсел® наступила беременность, или если стало известно, что препарат использовался во время беременности, следует немедленно проинформировать пациентку о возможном риске для плода. При приеме препарата Спрайсел® были отмечены индивидуальные случаи возникновения тяжелых побочных реакций, поражающих кожу и слизистые оболочки, а том числе синдром Стивенса-Джонсона и многоформной эритемы. В случае появления таких побочных эффектов в виду приема препарата, лечение Спрайселом® необходимо прекратить. Содержание лактозы. Препарат Спрайсел® содержит лактозу: в суточной дозе 100 мг - 135 мг лактозы и в суточной дозе 140 мг - 189 мг лактозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по влиянию препарата на способность к вождению и управлению техникой не проводилось. Если больной отмечает связанные с лечением симптомы, такие как головокружение и нарушения зрения, влияющие на его способность к концентрации и быстроту реакции, рекомендуется отказаться от управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить при температуре от 15 до 30 °С, в недоступном для детей месте.

Соединенные Штаты Америки

АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП/Ортат

60

тб плен/об 70мг фл