Венлафаксин, тб 75мг бл, 30

Лекарственные средства

Депрессия (профилактика и лечение).

Состав на 1 таблетку: действующее вещество: венлафаксина гидрохлорид - 42,43 мг в пересчете на гидрохлорид - 84,86мг в пересчете на венлафаксин - 75мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 160,84мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - 72мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А - 25,2мг, повидон-К25 - 10,8мг, магния стеарат - 3,60мг, кремния диоксид коллоидный - 2,70мг.

Препарат Венлафаксин принимают во время еды, желательно в одно и тоже время, не разжевывая и запивая жидкостью. Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в два приема ежедневно (по 1 таблетке 37,5 мг 2 раза в день). В зависимости от переносимости и эффективности, доза может- быть постепенно увеличена до 150 мг в сутки, при необходимости дозу увеличивают до 225 мг в сутки, увеличение дозы на 75 мг в сутки могут быть сделаны с интервалом в 2 недели и более, в случае клинической необходимости, в связи с тяжестью симптомов возможно увеличение дозы в более короткие сроки, но не менее 4 дней, более высокие дозы (до максимальной суточной дозы в 375 мг в 2-3 приема) требуют стационарного наблюдения пациентов. После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимально эффективного уровня. Поддерживающее лечение может продолжаться до 6 месяцев и более, применяются минимальные эффективные дозы, применявшиеся при лечении депрессивного эпизода. Нарушения функции почек: при легкой почечной недостаточности (СКФ более 30 мл/мин/1,73 м2) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10-30 мл/мин/1,73 м2) дозу следует снизить на 25-50%, в связи с удлинением периода полувыведения венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ), таким пациентам следует принимать всю дозу один раз в сутки. Не рекомендуется применять препарат при тяжелой почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин/1,73 м2), поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют. При гемодиализе суточная доза должна быть снижена на 50%, принимать препарат следует после сеанса гемодиализа. При легкой степени печеночной недостаточности (протромбиновое время (ПВ) менее 14 сек) коррекция режима дозирования не требуется, при умеренной степени печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 сек) суточная доза должна быть снижена на 50% или более. Не рекомендуется применять Венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют. Пожилой возраст пациента при отсутствии каких-либо острых и хронических заболеваний не требует изменение дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется соблюдать осторожность. Пожилым пациентам следует применять наименьшую эффективную дозу, при повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Прекращение приема препарата Венлафаксин следует проводить постепенно, чтобы свести к минимуму риск, связанный с отменой препарата. При курсе терапии в течение 6 недель и более период постепенной отмены препарата должен быть не менее 2 недель и зависит от дозы, длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента.

Повышенная чувствительность к венлафаксину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; одновременное применение с ингибиторами МАО; тяжелые нарушения функции печени и/или почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 10 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); возраст до 18 лет; применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение), этот риск сохраняется вплоть до наступления выраженной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени улучшения может не наблюдаться, до наступления такого улучшения необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. Согласно накопленному клиническому опыту риск суицида может увеличиваться на ранних этапах выздоровления. Пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или с высоким уровнем размышления на суицидальные темы до начала терапии в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, за такими пациентами необходимо осуществлять тщательное наблюдение. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов по сравнению с приемом плацебо у пациентов моложе 25 лет повышен риск суицидального поведения, медикаментозное лечение этих пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на раннем этапе терапии и при коррекции дозы. Пациентов (и лиц, ухаживающих за такими пациентами) следует предупредить о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения и мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов. У небольшого числа пациентов, принимающих антидепрессанты, в том числе венлафаксин, во время лечения, изменения дозы или прекращения терапии может наблюдаться агрессия. Проведенные до настоящего времени клинические исследования не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него, несмотря на это, как при лечении другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом, а также за пациентами, имеющими такие симптомы в анамнезе. Препарат Венлафаксин не разрешен к применению у детей до 18 лет. У пациентов с наблюдавшейся ранее агрессией препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с аффективными расстройствами, биполярным расстройством при лечении антидепрессантами, в том числе венлафаксином, могут возникать гипоманиакальные и маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, препарат Венлафаксин должен с осторожностью применяться у пациентов с манией в анамнезе, такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении. При терапии препаратом могут возникнуть судорожные расстройства. Как и все антидепрессанты, Венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, за такими пациентами необходимо установить тщательный контроль. Лечение должно быть прекращено при развитии судорог. Применение препарата может быть связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным для пациента чувством внутреннего двигательного беспокойства и проявляющийся в неспособности пациента долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения, это состояние может наблюдаться в начале лечения и в течение первых недель лечения, у пациентов, у которых появились такие симптомы, увеличение дозы не рекомендуется. До начала лечения, необходимо определить тех пациентов, которые находятся в группе риска биполярного расстройства, такая проверка должна включать подробное изучение анамнеза, в том числе семейного, для выявления случаев самоубийства, биполярного расстройства. Следует отметить, что венлафаксин не рекомендован для применения при лечении биполярной депрессии. Клинический опыт применения венлафаксина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен. Следует с осторожностью применять у пациентов с теми заболеваниями, у которых действие венлафаксина на гемодинамические показатели и/или метаболизм может быть значимым. Пациентов следует предупредить о немедленном обращении к врачу по появлении кожной сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций. У некоторых пациентов во время применения венлафаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления и/или повышение частоты сердечных сокращений, поэтому рекомендуется регулярный контроль артериального давления и ЭКГ, особенно в период уточнения или повышения дозы венлафаксина. В опыте постмаркетингового применения венлафаксина (при передозировке) были зарегистрированы аритмии с летальным исходом. Перед началом применения препарата пациентам с высоким риском развития серьезных нарушений сердечного ритма следует оценить соотношение вероятной пользы к возможному риску при применении. Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия с целью профилактики травматизма. Во время применения, особенно в условиях дегидратации или снижения объема циркулирующей крови (в том числе у пожилых пациентов и пациентов, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Венлафаксин не изучен у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда и пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам назначать препарат Венлафаксин следует с осторожностью.Применение СИОЗС или венлафаксина пациентами с сахарным диабетом может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время терапии препаратом рекомендуется воздержаться от приема любых алкогольсодержащих напитков. Безопасность и эффективность применения венлафаксина в комбинации с лекарственными средствами, снижающими массу тела (включая фентермин) установлены не были. Не рекомендуется одновременное применение препарата и лекарственных средств, снижающих массу тела. Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время применения препарата Венлафаксин. Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин, это может увеличить риск развития кариеса, пациенты должны тщательно соблюдать гигиену полости рта. Применение препарата может вызвать развитие акатизии, характеризующейся субъективными неприятными ощущениями или двигательным беспокойством и необходимостью часто двигаться, что нередко сопровождается неспособностью сидеть или стоять на месте, в основном это происходит в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может вызывать нежелательные последствия. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 5,3% пациентов было зарегистрировано клинически значимое повышение концентрации холестерина в сыворотке крови, необходим контроль концентрации холестерина при длительном лечении. Во время прекращения лечения распространен синдром «отмены», особенно если это резкое прекращение терапии. Риск развития синдрома «отмены» может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, величину терапевтических доз и скорость их снижения, очень редко сообщается о данных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили прием препарата. Симптомы синдрома «отмены» обычно наступают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, обычно эти симптомы проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться до 2-3 месяцев и более. Рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Венлафаксин при прекращении приема препарата - в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от выраженности клинических симптомов заболевания. Применение препарата, как и других серотонинергических препаратов, может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние, в особенности при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут повлиять на серотонинергические нейромедиаторные системы, таких как, ингибиторы МАО. Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического статуса (возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную неустойчивость (тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные расстройства (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея). В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции (в том числе управление транспортными средствами и управление механизмами). Следует применять с осторожностью после недавно перенесенного инфаркта миокарда, при нестабильной стенокардии, артериальной гипертензии, аритмии (особенно тахикардии), судорожном синдроме в анамнезе, повышении внутриглазного давления, закрытоугольной глаукоме, маниакальных состояниях в анамнезе, при суицидальных тенденциях, предрасположенности к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек, при исходно сниженной массе тела, гипонатриемии, обезвоживании, при одновременном применении с диуретиками или с лекарственными средствами, применяемыми для лечения ожирения. Не следует назначать венлафаксин беременным и женщинам в период грудного вскармливания, так как безопасность его применения не установлена в достаточной степени, ввиду отсутствия адекватно проведенных контролируемых клинических исследований на достаточно большой выборке таких пациенток. Это касается как здоровья, как матери, так и, в большей степени, плода/ребенка. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала терапии, следует немедленно обратиться к врачу в случае подтверждения факта беременности или планирования беременности в период терапии препаратом Венлафаксин. На практике встречаются случаи назначения венлафаксина во время беременности и незадолго до родов, когда в конкретной ситуации ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, в этих случаях у новорожденных часто наблюдались осложнения, которые требовали: увеличение сроков госпитализации, поддержания дыхания и кормления через зонд, данные осложнения могут развиваться сразу после родов и характерны также в случае приема других антидепрессантов из группы ИОЗСН или СИОЗС (не содержащих венлафаксина). В подобных случаях сообщалось о следующих клинических симптомах у новорожденных: расстройство функции внешнего дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности кормления, рвота, гипогликемия, мышечный гипертонус и гипотонус, гиперрефлексия, тремор, дрожание, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость или бессонница. Подобные нарушения могут свидетельствовать о серотонинергических эффектах венлафаксина. Если венлафаксин применялся во время беременности, и лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного может возникать синдром «отмены», у такого новорожденного следует исключить наличие серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных. Венлафаксин и его активный метаболит ОДВ выделяются в грудное молоко При необходимости применения препарата Венлафаксин в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

3

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Россия

Озон ООО

30

тб 75мг бл