Гидроксихлорохин, тб плен/об 200мг бл, 30, Биоком АО

Лекарственные средства

Малярия (за исключением хлорохин-резистентных штаммов Р. falciparum): профилактика и купирование острых приступов малярии, вызванной Plasmodium vivax, Р. ovale и Р. malariae, а также чувствительными штаммами Р. falciparum; радикальное лечение малярии, вызванной чувствительными штаммами Р. Falciparum; ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит; красная волчанка (системная и дискоидная); фотодерматит.

Действующее вещество: гидроксихлорохина сульфат - 200мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 99,86мг; просолв [целлюлоза микрокристаллическая - 98%, кремния диоксид коллоидный - 2%] - 126,79мг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 24,25мг; кроскармеллоза натрия - 19,40мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 4,85мг; магния стеарат-4,85мг.

Препарат принимается только внутрь. Каждую дозу необходимо принимать во время еды или запивать стаканом молока. Лечение малярии: профилактика острых приступов малярии, вызванных Р. malariae, и чувствительными штаммами Р. Falciparum. Для взрослых - 400мг еженедельно, в один и тот же день недели. Для детей еженедельная доза составляет 6,5мг/кг массы тела (для расчета берется «идеальная» масса тела), однако, вне зависимости от массы тела, она не должна превышать дозу для взрослых. Если условия позволяют, то профилактическую терапию следует начинать за 2 недели до въезда в эндемичную зону. Если это невозможно, то можно назначить начальную двойную (нагрузочную) дозу: взрослым - 800мг, детям - 12,9мг/кг «идеальной» массы тела (но не более 800мг), разделенную на два приема с 6-часовым интервалом Профилактическое лечение следует продолжать в течение 8 недель после выезда из эндемичной зоны. Лечение острых приступов малярии: для взрослых за начальной дозой 800мг следует доза 400мг через шесть или восемь часов, а затем по 400мг в два последующих дня (в общей сложности 2 г гидроксихлорохина сульфата). Альтернативный способ лечения: доказана эффективность однократного приема 800мг. Дозы для взрослых могут быть также рассчитаны по «идеальной» массе тела, аналогично расчету доз у детей. Для детей суммарная доза 32мг/кг «идеальной» массы тела (но не выше 2г) назначается в течение трех дней следующим образом: первая доза: 12,9мг/кг массы тела (однократный прием не более 800мг); вторая доза: 6,5мг/кг массы тела (не более 400мг) через 6 часов после первой; третья доза: 6,5мг/кг (не более 400мг) через 18 часов после второй дозы; четвертая доза: 6,5мг/кг (не более 400мг) через 24 часа после третьей дозы. Радикальное лечение малярии, вызванной Р. malariae и Р. vivax: для радикального лечения малярии, вызванной Р. malariae и Р. vivax, необходим одновременный прием производных 8-аминохинолона. Лечение РА: гидроксихлорохин обладает кумулятивной активностью. Для проявления его терапевтического действия необходимо несколько недель приема препарата, в то время как побочные эффекты могут проявляться относительно рано. Необходимый терапевтический эффект развивается после нескольких месяцев приема препарата. В случае отсутствия объективного улучшения в состоянии больного в течение 6 месяцев приема гидроксихлорохина, применение препарата следует прекратить. Взрослые (включая лиц пожилого возраста): следует принимать минимальные эффективные дозы. Они не должны превышать 6,5мг/кг массы тела/сутки (рассчитывается по «идеальной» массе тела, а не по реальной массе тела) и могут составлять или 200, или 400мг в сутки. У пациентов, способных принимать 400мг ежедневно Первоначально по 400мг ежедневно, разделенные на несколько приемов. При достижении очевидного улучшения состояния доза может быть снижена до 200мг. При уменьшении эффекта поддерживающая доза может быть увеличена до 400мг. Дети старше 6 лет и массой тела более 31кг: следует использовать минимальную эффективную дору. Доза не должна превышать 6,5мг/кг массы тела (исходя из «идеальной» массы тела). Поэтому таблетки 200мг не подходят для детей с массой тела менее 31кг. Использование препарата гидроксихлорохин для комбинированной терапии РА: гидроксихлорохин может безопасно использоваться в комбинации с глюкокортикостероидами, салицилатами, нестероидными противовоспалительными препаратами, метотрексатом и другими терапевтическими средствами второго ряда. После нескольких недель применения препарата дозы глюкокортикостероидов и салицилатов могут быть уменьшены или может быть прекращен прием этих препаратов. Дозы глюкокортикостероидов должны снижаться постепенно каждые 4-5 дней: доза кортизона - не более чем на 5-15мг, доза гидрокортизона - не более чем на 5-10мг, доза преднизолона и преднизона - не более чем на 1-2,5мг, доза метилпреднизолона и триамцинолона - не более чем на 1-2мг и дексаметазона - не более чем на 0,25-0,5мг. Лечение СКВ: первоначальная средняя доза у взрослых составляет 400мг 1 или 2 раза в сутки. Гидроксихлорохин должен назначаться в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от реакции пациента. Для продолжительной поддерживающей терапии достаточно применения препарата в меньшей дозе от 200 до 400мг. Лечение фотодерматита: до 400мг/сутки. Лечение должно быть ограничено периодами максимальной солнечной экспозиции.

Гиперчувствительность к гидроксихлорохину и к производным 4-аминохинолина или к другим компонентам препарата. Ретинопатия (в том числе макулопатия в анамнезе). Детский возраст при необходимости длительной терапии (у детей имеется повышенный риск развития токсических эффектов). Детский возраст до 6 лет (таблетки по 200мг не предназначены для детей с «идеальной» массой тела менее 31кг). Беременность.

С осторожностью: при зрительных расстройствах (снижение остроты зрения, нарушение цветового зрения, сужение полей зрения), одновременном приеме препаратов, способных вызывать неблагоприятные офтальмологические реакции (опасность прогрессирования ретинопатии и зрительных расстройств). При гематологических заболеваниях (в том числе и в анамнезе). При неврологических заболеваниях, психозах (в том числе и в анамнезе). При поздней кожной порфирии (риск обострения), псориазе (риск усиления кожных проявлений заболевания), одновременном приеме препаратов, способных вызывать кожные реакции. При почечной недостаточности и/или печеночной недостаточности, гепатите, одновременном приеме препаратов, способных неблагоприятно влиять на функцию печени и/или почек (при тяжелых нарушениях функции почек или печени доза должна подбираться под контролем плазменных концентраций гидроксихлорохина). При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. При желудочно-кишечных заболеваниях. При гиперчувствительности к хинину (возможность перекрестных аллергических акций). При нарушении проводимости сердца (блокада ножек пучка Гиса/атриовентрикулярная блокада) и при гипертрофии обоих желудочков. При кардиомиопатии. Из-за риска развития гипогликемии препарат следует назначать с осторожностью пациентам как принимающим, так и не принимающим гипогликемические препараты. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: гидроксихлорохин проникает через плаценту. В отношении его применения во время беременности данные ограничены. Следует отметить, что 4-аминохинолины в терапевтических дозах могут вызывать внутриутробные повреждения центральной нервной системы, в том числе слухового нерва (нарушения со стороны слуха и вестибулярного аппарата, врожденная глухота), кровоизлияния в сетчатку глаза и аномальную пигментацию сетчатки. Следует тщательно взвешивать необходимость применения препарата во время кормления грудью, так как показано, что он в небольших количествах выделяется в материнское молоко, а маленькие дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов. Токсическое воздействие на сетчатку является в значительной степени дозозависимым. Частота возникновения ретинопатии при применении доз до 6,5мг/кг «идеальной» массы тела является небольшой. Превышение рекомендованной суточной дозы резко увеличивает риск развития ретинопатии. Перед началом длительного курса лечения препаратом следует провести тщательное обследование обоих глаз. Обследование должно включать определение остроты зрения, осмотр глазного дна, оценку цветового зрения и полей зрения. Во время терапии такое обследование должно проводиться не реже 1 раза в 6 месяцев. Обследование должно быть более частым в следующих ситуациях: при суточной дозе, превышающей 6,5мг/кг «идеальной» массы тела (у пациентов с повышенной массой тела использование абсолютной массы тела для расчета дозы может привести к передозировке); при почечной недостаточности; при суммарной дозе свыше 200г; у лиц пожилого возраста; при наличии у пациента до начала лечения снижения остроты зрения любой степени тяжести. При возникновении любых зрительных расстройств (снижение остроты зрения, изменение цветового зрения) препарат следует немедленно отменить и вести тщательное наблюдение за состоянием зрения пациента, так как изменения сетчатки (и зрительные расстройства) могут прогрессировать даже после отмены препарата. У пациентов при приеме препарата были отмечены случаи кардиомиопатии, приводящие к сердечной недостаточности. Было показано, что гидроксихлорохин может вызывать развитие тяжелой гипогликемии (включая потерю сознания), которая может угрожать жизни пациентов, как принимающих, так и не принимающих гипогликемические препараты. Пациенты, принимающие гидроксихлорохин, должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии и связанных с ней клинических признаках и симптомах. У пациентов, у которых во время лечения гидроксихлорохином отмечаются клинические симптомы, свидетельствующие о развитии гипогликемии, следует определить концентрацию глюкозы в крови и, при необходимости, пересмотреть терапию. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении гидроксихлорохина у пациентов с заболеваниями печени и почек, у которых может потребоваться снижение доз препарата, а также у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные вызывать неблагоприятное воздействие на эти органы. У пациентов, длительно принимающих гидроксихлорохин, периодически следует проводить полный анализ крови (при возникновении гематологических нарушений гидроксихлорохин должен быть отменен). Дети особенно чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов, поэтому следует тщательно следить за тем, чтобы гидроксихлорохин хранился в местах, недоступных для детей. Все пациенты, длительно принимающие препарат, должны периодически обследоваться у невропатолога в отношении функций скелетных мышц и выраженности сухожильных рефлексов. При возникновении слабости в мышцах препарат следует отменить. В очень редких случаях сообщалось о суицидальном поведении у пациентов, принимавших гидроксихлорохин. При применении препарата Гидроксихлорохин возможно развитие экстрапирамидных расстройств. При малярии: гидроксихлорохин не эффективен в отношении резистентных к хлорохину штаммов Р. falciparum, а также не активен в отношении внеэритроцитарных форм Р. vivax, Р. malariae и Р. ovale, и поэтому не может предупредить заражение этими микроорганизмами при его применении в профилактических целях, а также не может предотвратить рецидива заболевания, вызванного этими возбудителями. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Россия

Биоком АО

30

тб плен/об 200мг бл