Гикамтин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4миллиграмм флакон, 1, ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

Лекарственные средства

Мелкоклеточный рак легкого. Рак яичника. Рецидивирующий или персистирующий рак шейки матки, не поддающийся хирургическому лечению и/или лучевой терапии (стадия IV B), в составе комбинированной терапии с цисплатином.

Действующее вещество топотекан

Препарат Гикамтин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, следует восстановить и развести перед введением. Перед проведением первого курса терапии препаратом необходимо наличие следующих исходных показателей: нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина. Мелкоклеточный рак легкого, рак яичника. Терапию препаратом Гикамтинк проводят ежедневно в течение 5 дней в виде в/в инфузии продолжительностью 30 мин. Интервал между курсами терапии составляет 3 недели. Рекомендовано проведение минимум 4курсов терапии при условии отсутствия прогрессирования заболевания (в клинических исследованиях среднее время наступления эффекта при раке яичника составляло 7,6 -11,7 недели, при мелкоклеточном раке легкого 6,1 недели. Начальная доза. Рекомендованная суточная доза препарата Гикамтин составляет 1,5 мг/кв.м в течение 5 дней подряд с интервалами между курсами 21 день. Рак шейки матки. Начальная доза. Рекомендуемая суточная доза препарата Гикамтин составляет 0,75 мг/кв.м в виде 30- минутной в/в инфузии ежедневно в 1-й, 2-й и 3-й дни курса. В 1-й день терапии после введения препарата проводят инфузию цисплатина в дозе 50 мг/кв.м. Интервалы между курсами составляют 21 день. Данную схему терапии повторяют в течение 6 курсов либо до появления признаков прогрессирования заболевания. Особые группы пациентов. Дети. Применение препарата у детей младше 18 лет противопоказано, имеющийся опыт применения препарата у детей недостаточен. Пациенты пожилого возраста. Различий в эффективности препарата у пациентов в возрасте старше и моложе лет 65 не отмечено. Пациенты с нарушением функции почек. Монотерапия. Рекомендуемые суточные дозы для пациентов с клиренсом креатинина: >40 мл/мин -коррекции режима дозирования не требуется; от 20 до 39 мл/мин - 0,75 мг/м2 в день; <20 мл/мин - рекомендации отсутствуют. Комбинированная терапия. Начинать терапию препаратом Гикамтин в комбинации с цисплатином для лечения рака шейки матки рекомендуется только у пациенток с концентрацией креатинина в плазме крови не более 1,5 мг/дл. В случае увеличения концентрации креатинина в плазме крови более 1,5 мг/дл на фоне терапии, необходимо следовать указаниям по уменьшению дозы или полной отмене терапии. Пациенты с нарушением функции печени. Монотерапия. У пациентов с нарушениями функции печени (сывороточная концентрация билирубина от 1,5 до 10 мг/дл) коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции печени отмечена переносимость терапии препаратом в дозе 1,5 мг/кв.м в течение 5 дней каждые 3 недели, с небольшим уменьшением клиренса топотекана. Комбинированная терапия. При применении препарата с другими цитотоксическими средствами может возникать необходимость в коррекции его дозы. Инструкция но приготовлению раствора. Содержимое флакона растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций для получения восстановленного раствора с конценграцией 1 мг/мл. Восстановленный раствор необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида (раствор для инфузий) или 5% раствором декстрозы (раствор для инфузий) до конечной концентрации 25-50 мкг/мл (приготовленный раствор). При работе с препаратом необходимо следовать рутинным правилам работы с противоонкологическими препаратами и их утилизации: необходимо обучение персонала по работе с препаратом; медицинскому персоналу следует исключить контакт с препаратом во время беременности; при восстановлении лиофилизата необходимо пользоваться защитной одеждой, маской, очками и перчатками; все предметы, использованные при работе с препаратом, включая перчатки, следует утилизировать в контейнеры для отходов высокого риска для последующей температурной обработки; жидкие отходы следует смывать большим количеством воды; при случайном контакте с кожными покровами или при попадании в глаза необходимо незамедлительно обильно промыть их водой. При работе с препаратом необходимо следовать рутинным правилам работы с противоонкологическими препаратами и их утилизации: необходимо обучение персонала по работе с препаратом; медицинскому персоналу следует исключить контакт с препаратом во время беременности; при восстановлении лиофилизата необходимо пользоваться защитной одеждой, маской, очками и перчатками; все предметы, использованные при работе с препаратом, включая перчатки, следует утилизировать в контейнеры для отходов высокого риска для последующей температурной обработки; жидкие отходы следует смывать большим количеством воды; при случайном контакте с кожными покровами или при попадании в глаза необходимо незамедлительно обильно промыть их водой. В связи с тем, что препарат не содержит антибактериальных консервантов, восстановленный и разведенный растворы следует использовать непосредственно после приготовления или хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов с момента первоначального восстановления, по истечение 24 часов раствор подлежит утилизации.

Повышенная чувствительность к топотекану или другим компонентам, входящим в состав препарата; выраженное угнетение функции костного мозга; беременность и период лактации; детский возраст (отсутствие достаточного опыта); анемия (НЬниже 9г/дл).

Лечение топотеканом должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Гематологическая токсичность топотекана зависит от его дозы, необходимо регулярно проводить развернутые анализы крови с определением уровня гемоглобина, гематокрита, подсчета количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. При сочетании топотекана с другими цитотоксическими препаратами необходимо корректировать его дозу. При развитии выраженной нейтропении необходимо тщательное наблюдение для своевременной диагностики инфекционных осложнений. При применении других цитотоксических препаратов, топотекан может вызывать тяжелую миелосупресси, приводящую в некоторых случаях к тяжелым инфекционным осложнениям, в том числе, к сепсису и связанному с ним летальному исходу. Нейтропения, индуцированная лечением топотеканом, может служить причиной развития нейтропенического колита. Случаи ИБЛ были зарегистрированы на фоне лечения топотеканом, некоторые с летальным исходом. Пациенты с ИБЛ, фиброзом легкого, раком легкого в анамнезе, а также пациенты, подвергшиеся облучению грудной клетки, принимавшие пневмотоксические препараты и/или колониестимулирующие факторы, находятся в группе высокого риска развития этого осложнения. Пациентов необходимо наблюдать на предмет появления симптомов ИБЛ (например, кашель, лихорадка, одышка и/или гипоксия). При подтверждении вновь выявленной ИБЛ топотекан следует отменить. При возникновении выраженной тромбоцитопении необходимы (крайняя осторожность при выполнении инвазивных процедур, регулярный осмотр кожных покровов и слизистых оболочек, а также выделений для выявления признаков кровотечени. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу водой с мылом. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ. Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам во время терапии топотеканом следует использовать надежные методы контрацепции. Применение топотекана при беременности и грудном вскармливании противопоказано. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ. Следует учитывать общее клиническое состояние и возможное развитие нежелательных явлений (особенно повышенной утомляемости и слабости) при оценке способности к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Италия

ГлаксоСмитКляйн Мэньфэкчуринг С.п.А.

1

лиоф д/инф 4мг фл