Йогексол, р-р д/и 300мг йода/мл фл 50мл, 1, Синтез ОАО

Лекарственные средства

Йогексол предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и рентгеноконтрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии; КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, гернио- графии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Действующее вещество: Йогексол - 647 мг, эквивалентно йоду - 300 мг. Вспомогательные вещества: трометамол (трометамин) - 1,21 мг; натрия кальция эдетат (эдетата кальция динатриевая соль) - 0,10 мг; 1 М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 6,8 - 7,6; вода для инъекций - до 1 мл.

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Йогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Йогексол следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Йогексол не следует смешивать с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Интратекальное введение: После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лежа с приподнятым на 20° изголовьем. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым в течение 6 часов. Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме, необходимо избегать наклонов. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства. Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуемый режим дозирования. Урография. Взрослые: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, 40-80 мл. В отдельных случаях возможно введение более 80 мл. Дети (массой тела< 7 кг): 240 мг йода/мл, 4 мл/кг или 300 мг йода/мл, 3 мл/кг. Дети (массой тела > 7 кг): 240 мг йода/мл, 3 мл/кг или 300 мг йода/мл, 2 мл/кг, (не более 40 мл). Флебография (нижние конечности): 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл, 20-100 мл/на конечность. Цифровая субтракционная ангиография: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, 20-60 мл на инъекцию. Компьютерная томография. Взрослые: 240 мг йода/мл, 100-250 мл; 300 мг йода/мл, 100-200 мл; 350 мг йода/мл, 100-150 мл. Общее количество йода обычно со-ставляет 30-60 г. Дети: 240 мг йода/мл, 2-3 мл/кг массы тела - до 40 мл; 300 мг йода/мл, 1-3 мл/кг массы те¬ла - до 40 мл. В редких случаях можно применять до 100 мл на ребенка, но не больше. Внутриартериальное (в/а) введение. Артериография. Дуга аорты: 300 мг йода/мл, 30-40 мл на инъекцию. Селективная церебральная ангиография: 300 мг йода/мл, 5-10 мл на инъекцию. Объем инъекции зависит от места введения. Аортография: 350 мг йода/мл, 40-60 мл на инъекцию. Феморальнаяартериография: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, 30-50 мл на инъекцию. Другие: 300 мг йода/мл, зависит от вида исследования. Кардиоангиография. Взрослые. Левый желудочек и корень аорты: 350 мг йода/мл, 30-60 мл на инъекцию. Селективная коронарография: 350 мг йода/мл, 4-8 мл на инъекцию. Дети: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, в зависимости от возраста, веса и патологии (макс. 8 мл/кг). Цифровая субтракционная ангиография. 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл, 1-15 мл на инъекцию. В зависимости от места инъекции могут быть использованы большие объемы (до 30 мл). Интратекальное введение. Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция): 240 мг йода/мл, 8-12 мл. Цервикальная миелография (люмбальная инъекция): 240 мг йода/мл, 10-12 мл; 300 мг йода/мл, 7-10 мл. Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция): 240 мг йода/мл, 6-10 мл; 300 мг йода/мл, 6-8 мл. КТ цистернография (люмбальная инъекция): 240 мг йода/мл, 4-12 мл. Миелография у детей < 2; развести водой до концентрации около 180 мг йода/мл, 2-6 мл; 2-6 лет > 6 лет, развести водой до концентрации около 180 мг йода/мл, 4-8 мл или 6-12 мл. Пример: развести Йогексол 350 мг йода/мл водой 1:1. Для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка не должна превышать 3 г. Введение в полости тела. Артрография: 240 мг йода/мл, 5-20 мл; 300 мг йода/мл, 5-15 мл; 350 мг йода/мл, 5-10 мл. ЭРХПГ/ЭРПГ: 240 мг йода/мл, 20-50 мл. Герниография: 240 мг йода/мл, 50 мл. Доза зависит от размера грыжи. Гистеросальпингография: 240 мг йода/мл, 15-50 мл; 300 мг йода/мл, 15-25 мл. Сиалография: 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл, 0,5-2 мл. Исследование желудочно-кишечного тракта. Перорально. Взрослые: 240 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, выбирается индивидуально. Дети: пищевод - 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл, 2-4 мл/кг массы тела, максимальная доза 50 мл; желудок - развести водой до концентрации около 140 мг йода/мл, 4-5 мл/кг массы тела.Пример: развести Йогексол 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл водой 1:1. Недоношенные дети: 350 мг йода/мл, 2-4 мл/кг массы тела. Пример: развести Йогексол 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл водой 1:1. Ректальное введение. Дети: развести водой до концентрации около 100-150 мг йода/мл, 5-10 мл/кг массы тела. Пример: развести Йогексол 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл водой 1:1 или Йогексол 350 мг йода/мл водой 1:2. Компьютерная томография. Перорально: Взрослые: Развести водой до концентрации около 6 мг йода /мл, 800-2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени. Пример: развести Йогексол 300 мг йода/мл водой 1:50. Дети: развести водой до концентрации около 6 мг йода /мл, 15-20 мл/ кг массы тела разведенного раствора. Ректальное введение. Дети: развести водой до концентрации около 6 мг йода /мл, индивидуально. Пример: развести Йогексол 300 мг йода/мл водой 1:50.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз. С осторожностью. При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность: при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов; при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий; при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью; при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств; для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств, следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема); при исследовании пациентов с феохромоцитомой, миастенией гравис, поллинозом, пищевой аллергией, с рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, облитерирующим тромбангиитом, острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом; при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза; при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение четырех часов до исследования и 24 часов после исследования; при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза. Применение при беременности и в период грудного вскармливании. Йогексол не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от его применения для матери превосходит возможный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита. Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и минимально всасываются в кишечнике, поэтому вероятность причинения вреда ребенку при грудном вскармливании представляется маловероятной. Однако, при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Подготовка пациента и процедура введения препарата. Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе, концентрацию креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, наличие в анамнезе аллергии). Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорожденных, детей до года и пожилых пациентов. За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности. Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами. Риск развития тяжелых побочных реакций на Йогексол небольшой. Однако, йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии. Следует использовать для введения Йогексола отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами. По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугубить симптомы миастении гравис. Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения). Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры. В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства, прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза. При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления. У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, а также в случае возникновения ранее у пациента аллергических реакций на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов. У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасполо-женных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином. Меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной регидратации. Если необходимо, она может быть достигнута с помощью постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками; предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных арте-рий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек; особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств; выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования. Интратекальное введение: После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен остаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 ч после введения рентгеноконтрастного средства. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

3

Хранить в недоступном для детей, в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °С.

Россия

Синтез ОАО

1

р-р д/и 300мг йода/мл фл 50мл