Кефсепим, пор для в/в и в/м введ 1г фл, 1, Джодас Экспоим Пвт. Лтд

Лекарственные средства

Инфекционно-воспалителъные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у взрослых: инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию; инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей; гинекологические инфекции; септицемия; фебрильная нейтропения. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефепиму микроорганизмами, у детей: Пневмония; инфекции мочевых путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные; инфекции кожи и мягких тканей; септицемия; фебрильная нейтропения; бактериальный менингит.

Действующее вещество: Цефепима гидрохлорид моногидрат 1,1891 г, в пересчете на цефепим 1 г. Вспомогательное вещества: L-Аргинин 725 мг.

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения препарата зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния больного. Внутривенное введение: рекомендуется для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока. Приготовление раствора для в/в введения: препарат растворяют в 5 или 10 мл стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы и 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, как указано в приведенной ниже таблице, и вводят в течение 3-5 мин либо непосредственно в вену, либо в систему для внутривенного введения, через которую в организм пациента поступает совместимый раствор для внутривенного введения. Приготовление раствора для в/в инфузии. Приготовленный раствор (см. выше) переносят в инфузионный сосуд с другими совместимыми растворами для в/в инфузий (см. ниже) и вводят в течение не менее 30 мин. В/в введение - 1 г/флакон, объем раствора для разведения - 10 мл, приблизительный объем полученного раствора - 11,4 мл, приблизительная концентрация цефепима - 90 мг/мл. Растворы препарата с концентрацией 1-40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций; 1/6 М раствор натрия лактата для инъекций; раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера лактат. Внутримышечное введение: доза до 1 г (объем < 3,1 мл) может быть введена в виде однократной инъекции. Максимальную дозу (2 г / 6,2 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места. Приготовление раствора для в/м введения. Препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% раствора декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 0,5% или 1% растворе лидокаина, бактериостатической воде для инъекций с парабенами или бензиловым спиртом как указано ниже в таблице. В/м введение - 1 г/флакон, объем раствора для разведения - 3 мл, приблизительный объем полученного раствора - 4,4 мл, приблизительная концентрация цефепима - 230 мг/мл. Хранение растворов для внутривенного и внутримышечного введения. Приготовленные растворы препарата для внутривенного и внутримышечного введения стабильны в течение 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (2-8 С). Как и все растворы для парентерального введения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор. При хранении порошок и приготовленный раствор могут потемнеть, что не влияет на активность и качество препарата. Режимы дозирования цефепим: Доза для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых (2 г в/в, каждые 8 ч). Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек: Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: 500 мг - 1 г в/в или в/м, каждые 12 часов. Другие инфекции, легкой и средней тяжести: 1 г в/в или в/м, каждые 12 часов. Тяжелые инфекции: 2 г в/в, каждые 12 часов. Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2 г в/в, каждые 8 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении. Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах: За 60 минут до начала хирургической операции вводят 2 г препарата внутривенно в виде инфузии, в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы, рекомендуется повторное введение цефепима в той же дозе с последующим введением метронидазола. Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг: При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней. В случае тяжелых инфекций - каждые 8 часов. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом следует вводить 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней. Больным с нарушением функции почек требуется корректировка дозировки цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых и умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как и при нормальной функции почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы цефепима в зависимости от клиренса креатинина: Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: Клиренс креатинина (мл/мин) =масса тела (кг) х (140 - возраст) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл ). Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, используя фактор 0,85. Клиренс креатинина > 60 мл/мин, рекомендуемые поддерживаемые дозы 500 мг каждые 12 ч; 1 г каждые 12 ч; 2 г каждые 24 ч; 2 г каждые 8 ч. (Обычная доза, корректировки дозы не требуется). Клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин, рекомендуемые поддерживаемые дозы 500 мг каждые 24 ч; 1 г каждые 24 ч; 2 г каждые 24 ч. (Обычная доза, корректировки дозы не требуется). Клиренс креатинина 11 - 29мл/мин, рекомендуемые поддерживаемые дозы 500 мг каждые 24 ч; 1 г каждые 24 ч; 2 г каждые 24 ч. (Обычная доза, корректировки дозы не требуется). Клиренс креатинина < 11 мл/мин, рекомендуемые поддерживаемые дозы 250 мг каждые 24 ч; 1 г каждые 24 ч; 2 г каждые 24 ч. (Обычная доза, корректировки дозы не требуется). Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, рекомендуемые поддерживаемые дозы 500 мг каждые 48 ч; 1 г каждые 48 ч; 2 г каждые 48 ч. Гемодиализ: 1 г в первый день лечения, затем 500 мг каждые 24 ч при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. При гемодиализе в течение 3 часов из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы препарата. В дни диализа препарат следует вводить по окончании диализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день. Дети с нарушением функции почек. Детям при нарушении функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице. Клиренс креатина (мг/мл/1,73 ) вычисляется по следующим формулам: Клиренс креатинина = 0,55 х рост (см) / сывороточный креатинин (мг/дл) или Клиренс креатинина = 0,52 х рост (см) / сывороточный креатинин (мг/дл) -3,6. Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, а также цефалоспориновым, пенициллиновым и другим бета-лактамным антибиотикам. Детский возраст до 2 месяцев. С осторожностью: Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

При наличии факторов, могущих вызвать нарушение функции почек, требуется корректировка дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При слабых или умеренных нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек. Как и при использовании других представителей этого класса, в практике применения цефепима отмечались случаи развития у пациентов энцефалопатии (обычно обратимой) (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонуса, судорог (в том числе бессудорожный эпилептический статус) и/или почечной недостаточности. Большинство случаев отмечалось у пациентов с нарушениями функции почек, которым назначались дозы выше рекомендованных. Обычно симптомы нейротоксичности исчезали после прерывания лечения и/или после проведения гемодиализа, однако иногда они заканчивались летальным исходом. У пациентов с нарушениями функции почек или при наличии других факторов, могущих приводить к замедлению выведения цефепима, следует скорректировать его дозу. Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у больного аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета- лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При применении всех видов бета- лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии. При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя. После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. В исследованиях на крысах не было отмечено влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей при применении цефепима отсутствуют. Сlоstridium difficile - ассоциированная диарея. При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Сlostridium difficile (СDАD - Сlostridium difficile - associated diarrheа), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой вплоть до летального исхода. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз СDАD. Следует тщательно наблюдать за больным на предмет развития СDАD, поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев после прекращения антибиотиков. При подозрении или подтверждении СDАD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Сlоstridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами. Изучение влияния препарата на способность к концентрации внимания не проводилось, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортом и работы с опасными механизмами, требующей повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом.

4

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Индия

Джодас Экспоим Пвт. Лтд

1

пор для в/в и в/м введ 1г фл