Л-Дексопт, капли глазн 1мг/мл+5мг/мл фл 5мл, 1

Лекарственные средства

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Состав препарата на 1 мл: действующие вещества: дексаметазона фосфат - 1,000 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат натрия - 1,0925 мг), левофлоксацин - 5,000 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат - 5,120 мг); вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0,500 мг, креатинин - 2,000 мг, натрия цитрат - 2,850 мг, динатрия эдетат - 0,500, натрия метабисульфит - 1,000 мг, хлорид натрия - 6,200 мг, бензалкония хлорид - 0,050 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 7,40 ±0,1, вода очищенная до 1,00 мл (1009,30 мг).

Местно. Взрослые: при остром инфекционном процессе инсталлирует по 1-2 капли раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1-2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток. Для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты - по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства. Продолжительность лечения 7 дней. Преждевременное прерывание лечения нежелательно. В случае пропуска инстилляции препарата лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы. Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, в том числе, зависит от исхода проведённой операции и определяется врачом на основании клинической картины и данных биомикроскопии. После завершения одной недели терапии глазными каплями Л-Дексопт, рекомендуется повторно оценить состояние пациента, чтобы определить необходимость продолжения применения глазных капель с кортикостероидами в качестве монотерапии. Для глазных капель, содержащих в своём составе дексаметазон, общая продолжительность лечения не должна превышать 14 дней, терапия не должна прекращаться резко. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости мытья рук перед применением препарата. Необходимо избегать соприкосновения носика флакона с глазом и окружающими тканями, так как это может привести к повреждению глаза. При неправильном обращении с растворами глазных капель, они могут быть контаминированы микроорганизмами, вызывающими глазные инфекции. Применение таких растворов может привести к серьезному поражению глаз и ухудшению зрения, вплоть до его утраты. После применения препарата для уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата для предотвращения системной абсорбции препарата через слизистую оболочку носа. При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Безопасность и эффективность применения препарата Л-Дексопт у детей и подростков в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлены.

Гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и дексаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам; поверхностные формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит; ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; вакциния; микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез); острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Сведения о применении дексаметазона и левофлоксацина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Длительное применение глюкокортикостероидов (ГКС) во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития и увеличением массы тела при рождении, а также риском развития гипертонии, инсулинорезистентности и сосудистых заболеваний в зрелом возрасте. Младенцы, матери, которых во время беременности получали ГКС в достаточно высоких дозах, требуют тщательного наблюдения для своевременного выявления признаков надпочечниковой недостаточности. В исследованиях на животных было показано, что после системного применения дексаметазон оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Местное применение дексаметазона также вызывало аномалии развития плода у кроликов. Нельзя исключить возможные системные эффекты ГКС и при местном применении в виде инстилляций в офтальмологии. Таким образом, применение препарата во время беременности не рекомендовано. При системном применении кортикостероиды и левофлоксацин экскретируются в грудное молоко. Нет данных об экскреции с грудным молоком такого количества дексаметазона, которое может вызвать значимые клинические эффекты у младенцев, однако риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключён. Решение о прекращении грудного вскармливания или о приостановке или прекращении терапии препаратом следует принять, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка. При системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин в связи с ингибирующим влиянием на секрецию гормонов гипоталамуса и гипофиза, а также на функцию яичек и яичников. Отсутствуют сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в виде инстилляций. Левофлоксацин не оказывал влияния на фертильность крыс в экспозиции, значительно превышающей таковую у человека при местном применении в виде инстилляций. Препарат Л-Дексопт предназначен только для местного применения в офтальмологии. Не следует вводить раствор непосредственно в переднюю камеру глаза или применять перорально. Дексаметазон: Длительное применение местных ГКС может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема ГКС у пациентов с предрасположенностью (например, с сахарным диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы. У предрасположенных пациентов, включая пациентов, получающих лечение ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно. ГКС могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию ГКС необходимо прекратить. ГКС при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что НПВП для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления. Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате применения ГКС для местного применения. Местное и системное применение ГКС может приводить к зрительным нарушениям. Если у пациента развиваются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, он должен быть направлен к офтальмологу для выявления возможных причин их развития, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных ГКС. ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Левофлоксацин: системное применение фторхинолонов может привести к реакции гиперчувствительности даже после однократного приема дозы. Если проявляется аллергическая реакция на левофлоксацин, следует прекратить применение препарата. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов на роговице. Длительное использование препарата может привести к развитию антибиотикорезистентности в результате чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов, включая грибы. В случае развития инфекции следует отменить препарат и назначить терапию другими лекарственными, средствами. При наличии клинических показаний пациент должен быть обследован с помощью дополнительных средств, таких как биомикроскопия с щелевой лампой, а при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином. Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта в препарате Л-Дексопт, может являться причиной точечной или токсической язвенной кератопатии. При длительном применении препарата необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с такими линзами. Использование контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их необходимо проинструктировать о том, что перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. При проведении операции экстракции катаракты контактные линзы нельзя использовать в течение всего периода применения препарата. Препарат Л-Дексопт содержит натрия метабисульфит, который очень редко может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз примерно на 2 мин. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных HP. Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Непосредственно после инстилляции возможно временное затуманивание зрения. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения.

2

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.р.Л.

1

капли глазн 1мг/мл+5мг/мл фл 5мл