Модэлль Мам, тб плен/об 0.075мг бл, 84

Лекарственные средства

Контрацепция.

Активное вещество: дезогестрел (в пересчете на 100% вещество) - 0,075мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 54,345мг; крахмал кукурузный - 6,500мг; повидон К-30 - 2,400мг; стеариновая кислота - 0,800мг; альфа-токоферол - 0,080мг; кремния диоксид коллоидный - 0,800мг.

Препарат принимают внутрь по 1 таблетке в сутки ежедневно, в одно и то же время, в течение 28 дней, запивая небольшим количеством жидкости. При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца) Прием препарата следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Можно начинать прием препарата на 2-5-й день менструального цикла, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции. При переходе с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) Прием препарата предпочтительно начинать на следующий день после приема последней таблетки КОК, содержащей гормоны, или в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции. Прием препарата также можно начинать на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток с гормонами, применения трансдермального пластыря или вагинального кольца, или на следующий день после окончания приема таблеток плацебо предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начинать прием таблеток из новой упаковки КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в таком случае в течение первых 7 дней приема препарата следует применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», в инъекционной форме, имплантата или гестагенвысвобождающей внутриматочной системы): при применении препарата, содержащего гестаген («мини-пили»), можно перейти на прием препарата в любой день; при применении имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления; при применении инъекционной формы контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется. После аборта, сделанного в I триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется. После родов или прерывания беременности во II триместре: прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после прерывания беременности, сделанного во II триместре, и не ранее 6 недели после родов. В случае начала приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае, если у женщины после родов или прерывания беременности до начала приема препарата были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или дождаться первой менструации. Пропуск очередного приема препарата: контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток препарата составляет более 36ч. Если опоздание в приеме препарата составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в первую неделю приема препарата и имел место половой контакт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность. Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств: в случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание дезогестрела может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4ч после приема препарата, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток. У девочек-подростков до 18 лет: применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности дезогестрела в данной возрастной группе. У пациенток с почечной недостаточностью: клинические исследования у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. У пациенток с печеночной недостаточностью: клинические исследования у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью, применение препарата до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.

Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата. Диагностированная или предполагаемая беременность. Наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли. Кровотечение из влагалища неясной этиологии. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Безопасность и эффективность применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены. В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний впервые по время применения препарата следует немедленно прекратить его прием.

С осторожностью: неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата, или при неэффективности антигипертензивной терапии; порфирия; системная красная волчанка (СКВ); хлоазма, особенно при наличии хлоазмы во время беременности в анамнезе; сахарный диабет (из-за возможного влияния гестагенов на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе); герпес во время предшествующей беременности; доброкачественные или злокачественные опухоли печени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение препарата в период беременности противопоказано. Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врождённых дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Препарат не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. В результате чего в организм ребенка может поступить этоногестрел в количестве 0,01-0,05мкг/кг/сутки (при количестве потребляемого грудного молока 150мл/кг/сутки). Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать дезогестрел в течение 4-8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1,5 лет (n=32) или 2,5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий по сравнению с детьми, чьи матери использовали медные негормональные внутриматочные спирали (внутриматочный контрацептив). Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребенка при грудном вскармливании в случае контрацепции препаратом. При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Рак молочной железы: риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК, возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК, он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принимающих. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако, данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы - риска» при назначении препарата женщинам с раком печени. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. В случае развития устойчивой артериальной гипертензии, на фоне приема дезогестрела, или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата. Тромбоэмболические нарушения. Венозная тромбоэмболия: в эпидемиологических исследованиях установлена связь между приемом КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата в случае развития тромбоза следует прекратить. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием: следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативными вмешательствами, травмой или заболеванием. Сахарный диабет: хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции режима гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ): применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ. Предупреждение эктопической беременности: предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при применении «мини-пили» часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появлении болей в животе следует исключить внематочную беременность. Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности: женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела. Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, наследственный ангионевротический отек. Медицинские обследования/консультации: перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год). Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевания, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. В случае беременности прием препарата следует прекратить. Женщины должны быть информированы о том, что препарат не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболевания, передающихся половым путем. Снижение эффективности: эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при приеме других лекарственных препаратов. Изменения характера менструаций: в период приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо - более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности. Развитие фолликулов: при приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко. Лабораторные анализы: применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнению работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Султанат Оман

Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС

84

тб плен/об 0.075мг бл